Después de 5 años de tomar decisiones independientemente del NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), el Fondo de Medicamentos para el Cáncer (the Cancer Drugs Fund CDF) será manejado por el supervisor de precios de los medicamentos en Inglaterra. El cambio refleja un intento de reducir los enormes gastos incurridos por la CDF que han estado muy por encima de su presupuesto, pero la decisión ha sido recibida con críticas severas.

El Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (National Health Service NHS) confirmó los cambios esta semana. La decisión es una respuesta rápida a una consulta pública de 12 semanas sobre la DCF que terminó el 11 de febrero.

Desde marzo de 2011, el CDF ha gastado anualmente £200 millones por encima del presupuesto que le entrega el Servicio Nacional de Salud (que está financiado por impuestos) para pagar nuevos productos oncológicos que habían sido rechazados o estaban siendo evaluados por el NICE.

Pero a partir de 2013, el exceso en el gasto aumentó excesivamente más de lo presupuestado, y el gobierno tuvo que subir el presupuesto anual a £340 millones, y aun así, el Fondo tenía que seguir recortando gastos para intentar no sobrepasar su nuevo presupuesto. De hecho, se sacaron de la lista medicamentos y sus indicaciones, es decir en 2015 se eliminó un número de medicamentos para no gastar más allá de su presupuesto.

La CDF era independiente de NICE y típicamente financiaba aquellos medicamentos que el NICE consideraba que eran demasiado caros; sin embargo, a partir del 1 de julio el Instituto desempeñará un papel central en decidir los nuevos medicamentos que se financian y cuáles de los que el CDF financia deben ser eliminados.

Esto ha hecho temer que muchos tratamientos oncológicos personalizados sean suprimidos por sus altos precios, que pueden superar £100.000 (US$140.000) al año por paciente.

NICE se está tomando unos meses para estudiar las nuevas responsabilidades que ha recibido. A partir del 1 de abril, se mantendrá la lista actual del CDF, pero no se podrá incluir ningún medicamento nuevo hasta el uno de julio, cuando el Instituto se haga cargo.

Esto marca un gran cambio en el NICE y el CDF, ya que en 2011 el secretario de salud británico, Andrew Lansley, estuvo a punto de reducir el poder NICE de recomendar nuevos fármacos.

Al CDF se le asignó un presupuesto provisional que debía terminar en abril de 2016. La creación del Fondo respondía a la necesidad de ayudar a cerrar la brecha en el acceso a estos tratamientos antes de establecer un nuevo sistema de precios de medicamentos para reemplazar a NICE, conocido como Precio en base al Valor [terapéutico] (VBP).

Pero esta idea no prosperó y NICE volvió a ser el único árbitro de la evaluación de la relación coste-efectividad de los fármacos en Inglaterra.

Los pacientes que antes de julio se encuentren tomando medicamentos aprobados por el DCF continuarán teniendo sus tratamientos pagados por el tiempo que lo necesiten. Todos los medicamentos que en el futuro deje de financiar el NICE recibirán un “período de gracia” antes de que se les niegue a pacientes nuevos.

Algunas organizaciones sin ánimo de lucro están indignadas de que el nuevo sistema de CDF probablemente rechace el acceso de los pacientes a los 47 medicamentos que actualmente se financian a través de su este presupuesto. La Rarer Cancers Foundation dijo que casi 22.000 pacientes podrían quedar fuera como consecuencia de los cambios, dada la inclinación de NICE a decir no a los medicamentos costosos para el cáncer.

Marcos Flannagan, CEO de la organización sin ánimo de lucro Beating Bowel Cancer U.K. ha deseado durante mucho tiempo un cambio en la forma en que las decisiones sobre el acceso a nuevos fármacos contra el cáncer se hacen en Inglaterra, pero dice que la decisión de esta semana ignora las necesidades de los pacientes.

Cuando se le preguntó si estaba preocupado por el nuevo proceso, respondió a FierceBiotech: “Naturalmente que estoy preocupado. El CDF siempre ha sido una solución temporal – pero el gobierno tiene la intención de mantenerlo como solución a largo plazo.

“Lo que necesitamos es reformar a NICE y el muy anticuado modelo que utiliza para evaluar la relación coste-eficacia de los medicamentos [la fórmula QALY que se ha utilizado desde 1999]. El método se describe como el “patrón de oro” para hacer frente a los costes de los nuevos medicamentos, pero simplemente ya no sirve, y las organizaciones sin ánimo de lucro y el sector farmacéutico están de acuerdo en esto. Pero ahora tenemos un NICE sin reformar, tomando decisiones, no haciendo caso alguno a los datos del mundo real y centrándose en última instancia, en mantener los costos bajos dentro de un presupuesto limitado”.

Dos de los medicamentos más comúnmente financiados a través de la CDF en los últimos 5 años han sido Avastin de Roche y Erbitux de Merck KGaA, los cuales están aprobados para los cánceres colorrectales. NICE ha rechazado sistemáticamente estos porque según la fórmula QALY no se aceptarían, y ahora a Flannagan le preocupa que el DCF los tenga que sacar porque ya el que decide es NICE”.

“Nosotros hemos discutido con los ministros las nuevas formas de hacer esto, por ejemplo proponiendo a las compañías farmacéuticas que acepten un sistema basado en pagos por resultados, pero el gobierno no está interesado”, dijo. “Y esto no es tan simple como decir que si estás en el lado de la CDF es que te has vendido a la industria farmacéutica – Me tienen sin cuidado los beneficios de las farmacéuticas; a mí solo me importa conseguir los mejores medicamentos para los pacientes que los necesitan tan pronto como sea posible”.

“También deberíamos recoger datos sobre si el CDF mejora los resultados – pero el gobierno ha fracasado sistemáticamente en hacer esto a pesar de nuestras protestas. Y debido a que no tenemos esos datos, algunos dicen, ‘Bueno, eso es evidencia de que no funciona”. En realidad, es sólo evidencia de que no tenemos la información”.

La Baronesa Delyth Morgan, directora ejecutiva de Breast Cancer Now, hacía eco de estas preocupaciones, cuando dijo: “Estas propuestas no ofrecen suficientes reformas en el proceso de evaluación que NICE utiliza. Nos preocupa que, dado que los últimos seis fármacos para el cáncer de mama evaluados por NICE han sido rechazados y que hay temas fundamentales sin abordar, tengamos que seguir luchando para que medicamentos clínicamente probados sean aceptados por el nuevo fondo”.

La firma japonesa Eisai, cuyo medicamento para el cáncer de mama Halaven fue rechazado y el CDF la sacó de la lista, también ha criticado la decisión. En una declaración a FierceBiotech, Gary Hendler, CEO de Eisai EMEA y presidente de su unidad de negocio de oncología mundial, dijo que la decisión era una “situación absolutamente vergonzosa. La decisión de implementar la nueva CDF más o menos como se propuso en la consulta revertirá la situación del tratamiento del cáncer en Inglaterra a donde estaba antes de la creación del Fondo, que es una tragedia para los pacientes. Estos pacientes no se pueden dar el lujo de esperar”.

Se puede leer el documento con la decisión de la junta de NHS en este enlace: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/02/item-4-250216.pdf