El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) cree que existe la obligación ética de compartir de manera responsable los datos generados por los ensayos clínicos de intervención ya que los participantes se han expuesto a un riesgo. Existe un creciente consenso, muchos de los financiadores de alrededor del mundo–fundaciones, agencias gubernamentales y la industria– ahora exigen que se compartan los datos. Aquí resumimos los requisitos propuestos por el ICMJE para ayudar a cumplir esta obligación. Animamos a que nos proporcionen retroalimentación sobre los requisitos propuestos. Cualquier persona puede proporcionar información al www.icmje.org hasta el 18 de abril el 2016.

El ICMJE define un ensayo clínico como cualquier proyecto de investigación que asigna prospectivamente a personas o a un grupo de personas a una intervención, con o sin grupos de comparación concurrente o control, para estudiar la relación causa-efecto entre una intervención y el resultado para la salud. Se puede leer más en: Recomendaciones para la Aplicación, Redacción de Informes, Edición y Publicación de Trabajos Académicos en Revistas Médicas (www.icmje.org).

Como condición para que se pueda considerar la publicación de un informe de un ensayo clínico en las revistas que son miembros de nuestra organización, el ICMJE propone exigir a los autores que compartan con otros los datos individuales de pacientes desprovistos de identificación (DPI) en los que se basan los resultados presentados en el artículo (incluyendo las tablas, figuras y apéndices o material complementario) a más tardar seis meses después de la publicación. Los datos en los que se basan los resultados se definen como aquellos que requiere DPI para poder reproducir las conclusiones del artículo, e incluyen los metadatos necesarios. Este requisito entrará en vigor para los ensayos clínicos que comiencen a inscribir a los participantes cuanto haya transcurrido el primer año (12 meses) desde que ICMJE adopte los requisitos de intercambio de datos. (El ICMJE planea adoptar requisitos de intercambio de datos después de que se hayan considerado los comentarios recibidos a las propuestas que se presentan en este documento)

Hacer posible que se compartan responsablemente los datos es un esfuerzo importante que afectará el diseño y la realización de los ensayos clínicos así como la utilización de los datos que se recaben. Al cambiar los requisitos para considerar los manuscritos para su publicación en nuestras revistas, los editores podemos ayudar a fomentar este esfuerzo. Como editores, nuestra influencia directa está lógica y prácticamente limitada a aquellos datos que sustentan los resultados y los análisis que publicamos en nuestras revistas.

El ICMJE también propone requerir que los autores incluyan un plan para el intercambio de datos como componente del registro de los ensayos clínicos. Este plan debe incluir el lugar en donde los investigadores guardaran los datos y, si no en un sitio público, el mecanismo por el cual se proporcionará a otros el acceso a los datos, así como otros elementos del plan de intercambio de datos que se han descrito en el Informe del Instituto de Medicina de 2015 (por ejemplo, si los datos estarán disponibles gratuitamente a cualquier persona que los solicite o sólo después de la solicitud y aprobación a través de un intermediario especializado, si es que se fuera a requerir un acuerdo de uso de datos) [1].

ClinicalTrials.gov ha añadido un espacio en su plataforma de registro para incluir los planes para compartir los datos. Animamos a otros registros de ensayos a incorporar de manera similar los planes de intercambio de datos. Los investigadores que quieran publicar en las revistas miembros del ICMJE (o en revistas que no son miembros pero que opten por seguir estas recomendaciones) deben elegir un registro que incluya un espacio específico para incluir el plan de intercambio de datos o que permita su entrada como una declaración adicional en un campo para datos adicionales dentro del registro. Como condición para que se considere su publicación en revistas de nuestros miembros, los autores deberán incluir una descripción del plan de intercambio de datos en el manuscrito presentado. Los autores pueden optar por compartir los DPI en los que se basan los resultados presentados en el artículo bajo condiciones menos restrictas pero no más restrictas que las condiciones indicadas en el plan registrado para compartir los datos.

ICMJE ya requiere el registro prospectivo de todos los ensayos clínicos antes de la inscripción del primer participante. Este requisito tiene por objeto, en parte, evitar la publicación selectiva y el informe selectivo de los resultados de investigación, y la duplicación innecesaria de investigación. Incluir un compromiso de plan de intercambio de datos es un complemento lógico al registro de ensayos que facilitará aún más el logro de cada uno de estos objetivos. El registro prospectivo de un ensayo actualmente incluye la documentación de los end points primarios y secundarios más importantes que se van a evaluar, lo que permite identificar cuando la información está incompleta, así como los análisis post hoc. El declarar el plan para el intercambio de datos antes de obtenerlos mejorará aún más la transparencia en la gestión y la información sobre los ensayos clínicos, al dar a conocer cuando los datos que están disponibles una vez se ha terminado el ensayo difieren de los compromisos anteriores.

Compartir datos de ensayos clínicos, entre ellos los DPI, requiere planificación para asegurar la aprobación del comité de ética apropiado o IRB y el consentimiento informado de los participantes del estudio. Por ello, vamos a aplazar estos requisitos por un año para dar tiempo a los investigadores, a los patrocinadores del ensayo, y a los organismos reguladores para planificar su implementación.

De la misma forma que debe protegerse la confidencialidad de los participantes en el ensayo (a través de la anonimización del DPI), y satisfacer razonablemente las necesidades de aquellos que se soliciten datos (a través de la provisión de datos que se pueden usar), también se deben protegerse los derechos razonables de los investigadores y patrocinadores del ensayo. ICMJE propone lo siguiente para proteger estos derechos.

En primer lugar, los editores ICMJE no considerarán que el hecho de que los datos de un ensayo se encuentren en un registro constituye una publicación previa. En segundo lugar, los autores de los análisis secundarios de datos compartidos deben dar fe de que su uso está de acuerdo con los términos (si los hay) que se acordaron al recibirlos. En tercer lugar, se debe hacer referencia a la fuente de los datos mediante un identificador único de los datos de un ensayo clínico para otorgar el crédito que se merecen los que generaron los datos y permiten su utilización para generar los estudios en que se apoyan. En cuarto lugar, los autores de los análisis secundarios deben explicar en detalle cómo se diferencian de los análisis anteriores. Además, los que generan y después comparten los datos de ensayos clínicos merecen recibir crédito por sus esfuerzos. Aquellos que utilicen datos recogidos por otros deben buscar la colaboración de los que obtuvieron los datos. Sin embargo, ya que la colaboración no siempre será posible, práctica o deseada, es necesario encontrar un medio alternativo para dar el crédito apropiado y que sea reconocido por la comunidad académica. Agradeceríamos recibir ideas sobre cómo proporcionar dicho crédito.

El intercambio de datos es una responsabilidad compartida. Los editores de cada revista pueden promover el compartir datos cambiando los requisitos de los manuscritos que se van a considerar para publicación en sus revistas. Los financiadores y patrocinadores de los ensayos clínicos están en condiciones de apoyar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones de intercambio de los DPI. Si los editores de revistas se dan cuenta de que no se están cumpliendo las obligaciones de intercambio de los DPI, pueden optar por solicitar información adicional; publicar su preocupación sobre ello; notificar a los patrocinadores, financiadores, o instituciones; o en algunos casos retirar la publicación.

En los casos excepcionales en los que sea imposible cumplir estos requisitos, los editores pueden considerar las solicitudes de los autores para otorgar excepciones. Si se hace una excepción, se debe explicar la razón(es) en la publicación.

El intercambio de datos aumentará la confianza y la seguridad en las conclusiones que se saquen de los ensayos clínicos. Permitirá la confirmación independiente de los resultados, un principio esencial del proceso científico. Se fomentará el desarrollo y prueba de nuevas hipótesis. Si se hace bien, el compartir datos de los ensayos clínicos también conseguirá que el avance científico sea más eficiente, aprendiendo más de cada ensayo, y evitando investigaciones injustificadas. Esto ayudará a cumplir con nuestra obligación moral con los sujetos de investigación, y creemos que va a beneficiar a los pacientes, a los investigadores, patrocinadores, y a la sociedad.

Darren B. Taichman, MD, PhD, Secretary, ICMJE, Executive Deputy Editor, Annals of Internal Medicine
Joyce Backus, MSLS, Representative and Associate Director for Library Operations, National Library of Medicine
Christopher Baethge, MD, Chief Scientific Editor, Deutsches Ärzteblatt (German Medical Journal)
Howard Bauchner, MD, Editor-in-Chief, JAMA (Journal of the American Medical Association) and the JAMA Network
Peter W. de Leeuw, MD, Editor-in-Chief, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (The Dutch Medical Journal)
Jeffrey M. Drazen, MD, Editor-in-Chief, New England Journal of Medicine
John Fletcher, MB, BChir, MPH, Editor-in-Chief, Canadian Medical Association Journal
Frank A. Frizelle, MBChB, FRACS, Editor-in-Chief, New Zealand Medical Journal
Trish Groves, MBBS, MRCPsych, Head of Research, British Medical Journal
Abraham Haileamlak, MD, Editor-in-Chief, Ethiopian Journal of Health Sciences
Astrid James, MBBS, Deputy Editor, The Lancet
Christine Laine, MD, MPH, Editor-in-Chief, Annals of Internal Medicine
Larry Peiperl, MD, Chief Editor, PLOS Medicine
Anja Pinborg, MD, Scientific Editor-in-Chief, Ugeskrift for Laeger (Danish Medical Journal)
Peush Sahni, MBBS, MS, PhD, Representative and Past President, World Association of Medical Editors
Sinan Wu, MD, Representative, Chinese Medical Journal