Un solo proveedor chino recibió 61 quejas de varios fabricantes de medicamentos, cartas de advertencia de la FDA, y prohibiciones de ventas de algunos de sus productos que otras empresas farmacéuticas utilizan como ingredientes principales para la fabricación de medicamentos.

Zhejiang Hisun Pharmaceutical, una empresa de capital riesgo que opera con la farmacéutica Pfizer EE UU, recibió un “número significativo” de quejas de clientes, según un informe de Bloomberg News. La FDA incluyó todas estas quejas en una carta de advertencia que envió a la empresa el último día del año 2015.

La compañía, con sede en la ciudad de Taizhou, provincia de Zhejiang, fabrica productos que se usan en medicamentos para el colesterol y el cáncer. Anteriormente le habían prohibido que exportara al menos 15 de sus productos a los fabricantes de medicamentos de EE UU después de que funcionarios de la FDA descubrieran que el personal de la empresa había eliminado los registros de los ensayos realizados sobre los materiales y que habían ‘desaparecido’ otros datos como auditorías de la empresa, según Bloomberg.

La FDA, por su parte, dijo en su carta de advertencia que “nuestras preocupaciones por la eliminación de datos se acentúan por el importante número de quejas de clientes afirmando que entre 2012 y 2014 los productos tenían una potencia inferior a la requerida y niveles de impureza fuera de especificación (out-of-specification OOS)”.

“Hemos observado la eliminación de datos en su laboratorio relacionados con los análisis y niveles de impurezas durante este período de tiempo. Durante la inspección, pedimos revisar los datos analíticos no procesados de su laboratorio de los lotes asociados con cuatro de las 61 quejas. Sin embargo, no pudieron proporcionar los datos brutos, ya que habían sido eliminados. Sin datos brutos de prueba de los lotes asociados a estas quejas, su empresa no puede investigar adecuadamente las quejas, ni podrían ampliar su investigación para determinar si otros lotes se vieron afectados por los mismos problemas o tomar acciones correctivas, como por ejemplo retirar los medicamentos, si fuera necesario.

La FDA dijo que la compañía “no podía investigar adecuadamente las quejas” y no podía tampoco decir si otros lotes de los productos en cuestión se vieron afectados y por tanto no podía remediar el problema.

Los fabricantes de medicamentos y proveedores a granel chinos están controlados por reguladores internacionales debido a problemas de control de calidad y en algunos casos fraudes descarados en que se falsificaron los datos de la empresa.

El sector de la producción de medicamentos en China -, así como India – también ha llamado la atención de los legisladores estadounidenses que han pedido que la FDA haga inspecciones más completas y más frecuentes, pero China se ha resistido; por ejemplo, se negó a conceder visados a los inspectores de la FDA. La FDA, a partir de diciembre, sólo tenía dos inspectores en China para supervisar 700 plantas de fabricación de medicamentos, según Bloomberg.

Hisun explicó a Bloomberg en diciembre que estaba trabajando para solucionar los problemas y le dijo a la FDA que estaba contratando un consultor externo para ayudar a solucionar los problemas, que planea poner restricciones de acceso a sus sistemas de datos y también actualizar sus sistemas informáticos para reforzar los seguimientos de sus auditorías.

La FDA dijo que esto no era suficiente y que “… simplemente activando las funciones de seguimiento de auditoría e instituyendo controles de contraseña no se pueden corregir los problemas generales de manipulación de datos y supresión observados en sus instalaciones para prevenir que vuelvan a suceder”, dijo la agencia en su carta de advertencia.