Quizás usted ya sepa que la enmienda del Artículo VIII de la Ley de Enmienda a la FDA ha superado la revisión final, y entrará en vigor el 18 de enero de 2017. La legislación requiere que la industria y el mundo académico notifiquen oportunamente los resultados de los ensayos clínicos. La industria no ha prestado mucha atención porque ha tardado mucho tiempo en implementarse.

Pero esto está a punto de cambiar. Para los patrocinadores de los ensayos, su incumplimiento conllevará multas de miles de dólares por día. Cuando se trata de divulgar los resultados de los ensayo clínicos es de vital importancia conocer todos los detalles para evitar elevadas multas por incumplir la nueva legislación.

1) Mito: La transparencia de dar a conocer tantos datos de ensayos clínicos en humanos como sea posible no tiene ninguna consecuencia negativa

Realidad: La innovación farmacéutica puede verse reducida por el requisito de compartir resultados clave, por ejemplo si la industriapierde la capacidad de proteger la innovación de sus hallazgos, que a veces son inesperados y proporcionan nuevas pistas para la productor que, por razones de competencia, no quiere compartir [1]. Otro límite a la transparencia es la necesidad de proteger la información sobre la salud del paciente.

2) Mito: Ahora que las regulaciones están aprobadas y exigen la divulgación de resultados de los ensayos clínicos, deberíamos esperar que los resultados se publiquen oportunamente.

Realidad: Sólo el 13,4% de los ensayos publicaron un resumen de resultados dentro de los 12 meses después de que se concluyera el ensayo (234). Dicho esto, hay razones válidas para retener los datos durante más de 12 meses y estas razones son legales. La mayor parte de los análisis de no cumplimiento interpretan la ley estrictamente: por la que a los 12 meses se deben tener los resultados del ensayo o un certificado de extensión de ese periodo de tiempo. Sin embargo, la mayoría de las compañías entienden que el certificado de extensión no es necesario si hay razones legalmente aceptables para retrasar los resultados de divulgación. En cualquier caso, habiéndose dado a conocer sólo un 13% de los resultados de los ensayos, está claro que continuamente habrá toques de atención para que los patrocinadores de los ensayo divulguen los resultados más rapidamente.

3) Mito: Las revista médicas importantes han solucionado el problema de la información errónea de los resultados de los ensayos clínicos

Realidad: Las declaraciones engañosas de transparencia y protocolos inaccesibles continúan haciendo posible la publicación de datos incompletos, engañosos y la manipulación de los resultados [5,6].

4) Mito: Los patrocinadores de ensayos clínicos entienden los requisitos de información, y generalmente están de acuerdo sobre lo que deber publicarse y cuando se espera que tienen que hacerlo

Realidad: Las autoridades nacionales de salud y los legisladores de aproximadamente 30 países han establecido regulaciones de transparencia de resultados de ensayos clínicos, aunque el alcance y el calendario de la publicación no están bien armonizados en todos ellos. Los patrocinadores de ensayos siguen interpretando de forma diferente incluso la legislación que ya existe, como es el caso de la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007, lo que contribuye a la falta de cumplimiento de las normas legales y éticas en los estudios tales como Good Pharma Scorecard [7]. Por ejemplo, no hay acuerdo generalizado sobre la obligatoriedad de presentar un certificado de retraso o de extensión por causa apropiada cuando un patrocinador pospone la divulgación de los resultados más de 12 meses después de su conclusión.

Otra área en la que los investigan las prácticas de divulgación de los ensayos no están de acuerdo con las políticas de muchos patrocinadores, es el alcance de la transparencia más allá del estricto cumplimiento de las regulaciones específicas de cada país. Por ejemplo, la FDA no requiere la divulgación de los resultados de ensayos fase 1, mientras que muchos organismos, incluyendo la OMS y la Asociación Médica Mundial (AMM) esperan que se divulguen los resultados de todos los ensayos en seres humanos, incluyendo los de fase I. La AMM ha consagrado estos requisitos de divulgación en su Declaración de Helsinki desde 2008 y mientras muchos de los patrocinadores de ensayos clínicos aceptan los principios éticos de la declaración de Helsinki, todavía no se ha traducido en una divulgación coherente de los datos de los ensayos clínicos fase 1.

5) Mito: En lo que se refiere a divulgar los datos de ensayos clínicos, se han establecido las “mejores prácticas” para los patrocinadores de los ensayos clínicos

Realidad: Si bien los promotores del ensayo se comprometen a cumplir con sus obligaciones legales de divulgación, la industria no ha identificado ‘las mejores prácticas’ para cumplir con estas obligaciones, ya sea en términos del alcance de la divulgación, los diferentes roles y responsabilidades de las organizaciones y partes interesadas, los procesos operativos estándar o de la tecnología de la divulgación. En 2015, TrialScope hizo un primer Disclosure Maturity Assessment, y estableció un conjunto de estándares de transparencia para la industria, lo que confirmó que existe un amplio rango de enfoques para la divulgación de los ensayos clínicos. Cuando se compara la evaluación de 2015 con las anteriores se descubre que hay ciertas tendencias en proceso de desarrollo:

• Una creciente tendencia a la administración centralizada de la divulgación en lugar de depender de los socios locales, o de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para cumplir con los requisitos locales.

• El aumento de la coordinación con los grupos responsables de la diseminación para establecer un calendario de publicación y divulgación común, y asegurar un entendimiento público consistente de los datos de los ensayos clínicos.

• Una tendencia hacia políticas más expansivas de divulgación para incluir los protocolos de fase 1 así como la información de ensayos más antiguos.

• Una tendencia más grande a automatizar los procesos entre los patrocinadores de pequeño tamaño y la academia para asegurar la divulgación oportuna y consistente, especialmente en vista de las nuevas fechas límites de divulgación para actualizar la información de los ensayos dentro de 15-30 días que se anticipan para 2017 y 2018.