Dos circulares han autorizado a los comités de ética a eliminar los requisitos sobre el tamaño de los sitios en donde se ejecutan los ensayos y el número de ensayos que los investigadores principales pueden hacer.

Los recientes cambios cruciales en la regulación de ensayos clínicos en India parece que se han hecho para alinear la industria a la mantra preferida del gobierno de Narendra Modi: facilitar los negocios.

Los expertos dicen que dos circulares que el gobierno emitió el 2 de agosto han echado atrás los avances para mejorar la regulación de los ensayos que se habían conseguido previamente a través de la intervención de la Corte Suprema.

Las circulares – emitidas por la Organización Central de Control de Drogas, órgano central del Gobierno de la India para reglamentar los ensayos clínicos y la calidad de los medicamentos – otorgan inmensos poderes a los comités de ética que han estado en el centro de las controversias por no regular adecuadamente los ensayos clínicos.

La primera circular ha eliminado el requisito de que cualquier hospital que lleva a cabo ensayos clínicos debe tener un mínimo de 50 camas. En su lugar, un comité de ética puede decidir el sitio del ensayo.

La segunda circular ha eliminado una restricción sobre el número de ensayos que un investigador principal puede dirigir al mismo tiempo. Antes el máximo eran tres. La autoridad final para esta decisión será también del comité de ética.

Papel del comité de ética
Se supone que los comités de ética están formados por personas calificadas—una calificación mínima es tener una especialidad médica— y a ellos acuden científicos y empresas que buscan la aprobación de los ensayos de sus medicamentos. Estos son organismos privados que pueden operar dentro de un centro de salud o de forma independiente.

Los críticos de esta nueva política dicen que para que los comités de ética decidan sobre los investigadores principales y los sitios de los ensayos clínicos—los dos componentes más importantes de los ensayos, aparte de los sujetos humanos—necesitan formación (capacity building). Por ejemplo, los miembros del comité de ética deben ser capaces de juzgar los estándares científicos del sitio en donde se realiza el ensayo, uno de cuyos indicadores es el número de camas de la instalación.

“El número de camas refleja la complejidad de una organización con diferentes instalaciones”, dijo Amar Jesani, editor del Indian Journal of Medical Ethics. “Da una idea sobre el número de departamentos, si tiene cuidados intensivos, banco de sangre, etc. Estos son importantes en caso de una emergencia”.

S. Srinivasan, cofundador de la organización Low Cost Standard Therapeutics dijo que permitir que un investigador principal dirigiera varios ensayos era una mala idea.

“Lo ideal es un ensayo al mismo tiempo”, dijo, “pero en algunos casos excepcionales, donde esa persona podría ser el único con experiencia requerida, se pueden considerar más ensayos. Pero dejarlo completamente en manos del comité de ética no es bueno”.

Ensayos que salieron mal
En India el debate nacional sobre los ensayos clínicos comenzó en 2009, cuando siete niñas entre 10 y 14 años de las regiones tribales de Gujarat y Andhra Pradesh murieron durante los ensayos clínicos de la vacuna contra el virus del papiloma humano para el cáncer de cuello uterino. El Programa de Tecnología Apropiada en Salud, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, era responsable de los ensayos de vacunación. Las vacunas eran de GlaxoSmithKline y Merck Sharp & Dohme.

En 2013, un informe del Comité Permanente del Parlamento acusó a los funcionarios gubernamentales de colaborar con otros que están interesados ​​en hacer ensayos clínicos no éticos. Los ensayos se llevaron a cabo en niñas jóvenes antes de hacerlos en mujeres de mayor edad, una violación importante de las normas en India. El Programa de Tecnología Apropiada en Salud describió el proyecto como un estudio observacional en lugar de un ensayo clínico. La comisión parlamentaria llegó a la conclusión de que esto se hizo para evitar largos procedimientos y llevar la vacuna lo antes posible al mercado.

En 2014, la Corte Suprema de India había pedido al gobierno que estableciera una reglamentación adecuada antes de permitir que cualquier compañía farmacéutica procediera con ensayos clínicos. La demanda la puso la ONG Swasthya Adhikar Manch. Citando datos del gobierno, la ONG mostró que en India entre 2005 y 2012 hubo 3.458 muertes y 14.320 casos de efectos secundarios graves relacionados con ensayos clínicos. La Corte Suprema ha estado tomando una postura firme contra las prácticas poco éticas en otros casos.

“Las circulares nuevas van en contra del espíritu de las órdenes de la Corte Suprema”, dijo Amulya Nidhi, de Swasthya Adhikar Manch. “La Corte Suprema ha dicho que el problema es la ley existente que debe cambiarse completamente. Cualquier nueva norma debe estar dentro del marco de la Corte Suprema”.

Las lagunas
“Muchos ensayos se realizan en India para enfermedades que en nuestro contexto no representan una elevada carga de enfermedad”, dijo Nidhi. “Por ello, el país y los pacientes no se benefician de ellos. La corte suprema ha dicho que tales ensayos no deben llevarse a cabo”.

Nidhi también señala que las nuevas circulares no especifican las sanciones para los investigadores principales que no cumplen con la decisión de la Corte Suprema.

El mes pasado, el Consejo Indio de Investigación Médica elaboró ​​un proyecto de directrices para llevar a cabo ensayos clínicos de manera ética y justa para que los pacientes pobres no terminen siendo cobayas en ensayos de medicamentos que ni siquiera puedan utilizar después.

“Las recientes circulares son un retroceso de todos estos avances que se han hecho para regular los ensayos clínicos en el país”, dijo Jesani. “Poner tanto poder en las manos del comité de ética, tenemos más de 600 en la India, va en contra del principio de lo que debiera ser un regulación estricta”.

Sanitaristas expertos y activistas han atacado a los comités de ética por su falta de independencia y por caer en manos de organizaciones interesadas en hacer ensayos clínicos. Esto se traduce en fallos en la supervisión y en la aplicación de las normas y reglamentos.

Después de protestas y reclamos durante los últimos años, el gobierno obligó a que se registraran los comités de ética con la Organización Central de Control de los Estándares de los Medicamentos antes de poder aprobar los ensayos. “Hay mucho papeleo”, dijo Jesani. “Pero antes de poner tanto poder en manos de los comités, el gobierno debería haberse asegurado de haber mejorado substancialmente su trabajo. No hay tal evidencia”.

Los investigadores principales han dado la bienvenida a las circulares. “Las restricciones anteriores afectaron la capacidad del patrocinador para elegir a los mejores investigadores y sitios calificados para hacer un estudio”, dijo Suneeta Thatte, presidenta de la Sociedad India de Investigación Clínica. “Las nuevas circulares otorgan esta decisión a los comités de ética que están mejor posicionados para deliberar sobre esto y tomar una decisión cuidadosamente estudiada”.

Srinivasan de Low Cost Standard Therapeutics no estaba de acuerdo. “Está bien claro que esto se hace para invitar a las compañías farmacéuticas a que hagan sus ensayos clínicos en India y decirles: ‘bienvenidos para que hagan negocios'”, dijo. “Parece que las nuevas decisiones responden a la presión del lobby farmacéutico para facilitar que prueben sus medicamentos en India”.