Los resultados de casi la mitad de los ensayos clínicos realizados durante la última década por las grandes compañías farmacéuticas no han sido publicados, y una compañía, Ranbaxy Laboratories, no ha publicado los hallazgos de ninguno de las casi tres docenas de ensayos realizados en los últimos 10 años, de acuerdo con un nuevo programa-e.

AllTrials, un consorcio de investigadores y revistas médicas que ha estado instando a la industria farmacéutica a realizar una mejor tarea de divulgación de los datos de los ensayos clínicos, lanzó el programa el jueves [1]. Esto es importante, pero también polémico, porque sin el acceso a dichos datos, los investigadores independientes no pueden verificar los resultados que podrían resultar en mejores tratamientos, mejores servicios de salud y menor costo.

El problema no se limita a los fabricantes de medicamentos [2]. El año pasado, una investigación de STAT [3] encontró, que muchas universidades y centros médicos, que incluyen algunas de las instituciones de investigación más prestigiosas de EE UU, violaron la ley federal al no reportar los resultados de sus estudios a ClinicalTrials.gov, la base de datos estadounidenses en la que, la nueva herramienta también busca información.

“Todo el mundo habla de este problema desde hace mucho tiempo” dijo el Dr. Ben Goldacre, fundador de la campaña de AllTrials. “Si a alguna institución le preocupa estar haciéndolo mal según nuestra clasificación, hay algo muy sencillo que pueden hacer: publicar los resultados de sus ensayos, utilizando el número de registro del ensayo, de manera que los médicos, investigadores y pacientes puedan consultar y leer esta información.

¿Quién debe tomar nota? Bueno, el rastreador encontró que Sanofi, por ejemplo, era la empresa que había publicado menos resultados. Hay 285 resultados faltantes de 435 ensayos elegibles, lo que quiere decir que la compañía no ha compartido el 65% de sus hallazgos, de acuerdo con el rastreador. Esto fue lo que el vocero de Sanofi nos envió como respuesta: “De acuerdo con los requisitos reglamentarios y las recomendaciones de la industria sobre divulgación voluntaria, Sanofi registra sistemáticamente los estudios y divulga sus resultados en los registros públicos, tales como ClinicalTrials.gov y el EU-Clinical Trial Register. También damos a conocer ciertos resultados en nuestro sitio Web corporativo, en las revistas médicas/científicas revisadas por pares, y/o congresos médicos”.

¿Quién más es un infractor? Novartis no divulgó los resultados de 201 estudios, o casi el 38% de 534 ensayos. Y GlaxoSmithKline falló en publicar resultados de 183 ensayos, o casi 23% de 809 estudios elegibles. Debemos señalar que el rastreador, que incluye ensayos finalizados entre enero de 2006 y hasta hace dos años, solo incluye patrocinadores con más de 30 ensayos y excluye ensayos de fase 1.

Sin embargo, los fabricantes de medicamentos no son los únicos culpables.

El rastreador también encontró que el Instituto Nacional de Cáncer, falló en reportar resultados de 194 estudios o cerca del 35% de los ensayos elegibles. El City of Hope National Medical Center en Duarte, California estuvo entre los cinco primeros patrocinadores de ensayos clínicos con mayor proporción de resultados faltantes, 39 de 44 ensayos, o el 88% no fueron divulgados https://www.statnews.com/2016/09/16/clinical-trials-reporting-rules/

Contrariamente, el rastreador encontró que algunas compañías han hecho un buen trabajo en publicar resultados. De hecho, AllTrials señaló que los primeros 20 patrocinadores de ensayos con la proporción más baja de resultados no divulgados fueron todos fabricantes de medicamentos. Liderando el grupo estaba Shire que publicó todos los resultados de los 96 ensayos realizados en los últimos 10 años.

Por cierto, esto no es un ejercicio académico.

Recientemente ha habido muchos escándalos de seguridad que fueron llevados a juicio, y a través de los juicios se descubri’o que los resultados de los ensayos con algunos medicamentos no fueron publicados o divulgados en su totalidad. En respuesta, AllTrials y otros han presionado a las compañías para que den a conocer datos más detallados de los ensayos.

El esfuerzo llevó a algunos fabricantes de medicamentos a cumplir, aunque no existe un enfoque uniforme sobre la divulgación. Sin embargo, el año pasado, los investigadores cribaron nuevos datos divulgados por GlaxoSmithKline sobre su antidepresivo Paxil y encontraron evidencia [4] que contradice los hallazgos publicados por la compañía de que el medicamento es seguro y eficaz en los jóvenes.