Los defensores del movimiento a favor del acceso a medicamentos están familiarizados con el tema de las patentes reiteradas (evergreening) para los medicamentos químicos, es decir cuando se prolonga el monopolio mediante la solicitud de múltiples patentes por pequeños cambios al mismo medicamento. Los mismos trucos se han usado en otros productos médicos, como las vacunas. Las vacunas constituyen una intervención tradicional de los programas de salud pública, y durante los últimos años han ido aumentando de precio, y un par de productos de nueva generación están agotando los presupuestos de los gobiernos en gran parte por estar protegidas por monopolios [1]. Investigaciones recientes han sugerido que el alto número de patentes y el evergreening, entre otras cosas, han desempeñado un papel instrumental [2].

Sin embargo, el informe que acaba de publicar la División de Desafíos Mundiales (Global Challenges) de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) [3] concluyó con varias observaciones discutibles y restó importancia al papel que las patentes tienen en obstaculizar la competencia entre las vacunas.

En primer lugar, el informe de la OMPI ha exagerado o pasado por alto el papel de la patente en el contexto del acceso a las vacunas y la innovación.

Por un lado, establece que el control que confiere la patente a su dueño ‘puede ayudar a garantizar la seguridad y la calidad de la vacuna’ [4]. Sorprende leer tal sobreestimación, porque es bien sabido que los estándares de fabricación y las regulaciones de los gobiernos pueden garantizar la calidad y la seguridad de cualquier producto médico, incluyendo las vacunas. La patente, por otro lado, se rige por marcos legales y criterios diferentes.

Por otro lado, el informe mantiene la opinión de que “las diversas formas de derechos de propiedad intelectual no han supuesto una barrera significativa para la fabricación y distribución de vacunas” [5]. Sin embargo, la literatura de los últimos años ha demostrado cada vez con más claridad el efecto perjudicial de la propiedad intelectual, especialmente de las patentes, por retrasar la competencia en el mercado de las vacunas.

Un informe reciente publicado por Medicos sin Fronteras sugiere que podría haber mucho evergreening con la nueva generación de vacunas. Un ejemplo de esto es una patente de composición que ha solicitado Pfizer para su vacuna conjugada antineumocócica 13 valente (vacuna PCV-13) porque contiene más serotipos que una vacuna PCV pero utiliza tecnologías obvias y bien conocidas por los productores de vacunas. Esta patente está siendo discutida en múltiples jurisdicciones, incluyendo India [6], Corea del Sur [7], EE UU y Europa. Una patente tan general, si se otorga sin un escrutinio de la ley nacional, podría impedir que futuros productores lograran comercializar su propia versión de PCV-13.

La patente de composición es solo una de las posibles barreras, otros tipos de solicitudes de patente podrían dificultar el lanzamiento o el uso de la vacuna incluso si los competidores pudieran producir una alternativa posterior de la vacuna. Por ejemplo, el bloqueo puede ocurrir cuando la patente cubre a grupos de edad específicos para recibir la vacuna.

El bloqueo también podría ocurrir si la patente cubriera un calendario specífico de vacunación que se converte en el calendario normal que siguen muchos programas nacionales de inmunización. Dado que la patente cubre casi todas las etapas de desarrollo, producción y uso de la vacuna, el monopolio de las empresas innovadoras podría ampliarse desde el material inicial hasta el producto final y últimamente su uso clínico.

Otras publicaciones han expresado opiniones similares sobre como la tendencia al uso expansivo de patentes en el desarrollo de nuevas vacunas se ha convertido en una amenaza creciente a la competencia [8].

Por lo tanto, que el informe de la OMPI llegue a la conclusión de que la patente desempeña un papel insignificante en la falta de competencia en el mercado actual de vacunas es demasiado simplista.

La ausencia de un análisis más profundo sobre como el uso excesivo de patentes ha dado lugar a recomendaciones un tanto laxas en el informe de la OMPI sobre cómo abordar los obstáculos relacionados con la propiedad intelectual.

Especialmente, se han pasado por alto los problemas centrales de evergreening y el papel del gobierno.

Las leyes nacionales de patentes deberían considerar la adopción de medidas críticas como, entre otras, la aplicación de criterios de patentabilidad que puedan restringir las solicitudes de expansión y facilitar la inclusión de un mecanismo de escrutinio público, como los procedimientos para oponerse a las patentes. Por ejemplo, las solicitudes relativas a grupos de edad o regímenes de dosis de vacunas podrían rechazarse sistemáticamente aplicando criterios esctrictos de patentabilidad. Las garantías procesales, como las oposiciones previas y posteriores a la concesión, también podrían aumentar el escrutinio público de las prácticas excesivas.

Además, el informe de la OMPI parece tener un problema de investigación que le lleva a desaprobar el uso de licencias obligatorias para las vacunas [5].

Hay algunos problemas lógicos y objetivos. En primer lugar, el informe argumenta que “la licencia obligatoria nunca se ha usado en vacunas”. Es un argumento débil. Como parte integral de la ley de patentes, la licencia obligatoria es aplicable a todo tipo de productos y tecnologías. El que no haya habido un primer caso no puede usarse para descartar la posibilidad y la legitimidad de usarla en el futuro.

En segundo lugar, el informe sostiene que el uso de una licencia obligatoria puede no ser útil porque los conocimientos técnicos, comúnmente utilizados en la producción de vacunas, pueden no estar incluidos. En este sentido, descartó la esencia de la licencia obligatoria como una herramienta importante de política legal y pública, que puede implementarse con amplia discreción en su contenido. El know-how ciertamente puede estar y ha estado sujeto a una licencia obligatoria en el pasado. Por ejemplo, la literatura ha sugerido que el know-how se ha incluido en varias licencias obligatorias emitidas en EE UU, junto con patentes y otra información tecnológica necesaria [9].

Además, hay algunos problemas en las referencias. Al concluir el debate sobre la licencia obligatoria, el informe de la OMPI citaba el informe del Panel de Alto Nivel Nacional sobre el Acceso a los Medicamentos [10] de que la licencia obligatoria podía disuadir a los fabricantes de invertir y desarrollar nuevas tecnologías. La referencia de esta cita nos lleva a la página 23 del Informe de la UNHLP donde dicha opinión se incluyo como opinión de una publicación revisada. Al contrario de lo que dice esta publicación, el informe de la UNHLP recomendó que los países adapten los procedimientos acelerados de licencia obligatoria para facilitar el acceso a los medicamentos. Existe una distinción convencional entre la revisión de lo que dice la literatura y la discusión real de un trabajo de investigación. Al usar la cita de esta manera se ha distorsionado la recomendación real del informe de la UNHLP sobre la licencia obligatoria. Resulta engañoso.

La OMPI necesita retirar este informe para ofrecer un análisis más profesional sobre las barreras de patentes concretas que enfrenta el nuevo mercado de vacunas y las herramientas legales y de políticas que los países podrían utilizar para enfrentarse al evergreening.