Los negociadores de 11 países están haciendo un esfuerzo por resucitar, antes de la cumbre de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC) que se celebra este fin de semana, el Acuerdo de Asociación Transpacífico que había quedado moribundo al retirarse EE UU.

El último plan para poner en marcha el controvertido acuerdo comercial después de la retirada deEE UU implica la congelación de algunas de sus controvertidas normas. Entre ellas están las regulaciones de medicamentos biológicos, una clase costosa de medicamentos que a menudo se usan para tratar afecciones como el cáncer y la artritis reumatoide.

El monopolio del mercado
Los medicamentos biológicos se producen a partir de organismos vivos utilizando ciertos tipos de células para producir proteínas específicas. Los productos biológicos tienen la capacidad de unirse a células específicas, lo que significa que a menudo son más efectivos y pueden tener menos efectos secundarios que los medicamentos de acción amplia.

Son muy caros, particularmente cuando están bajo la protección de un monopolio. Esto es, cuando los medicamentos no pueden copiarse legalmente durante un cierto período de tiempo. Los gobiernos han aceptado la propuesta de la industria farmacéutica de que necesitan este período de monopolio para recuperar sus costos de investigación y desarrollo.

Por ejemplo, pembrolizumab (Keytruda), un medicamento para el melanoma metastásico costaba a los pacientes aproximadamente US$150.000 por el tratamiento anual, antes de que fuera subsidiado por el Programa de Beneficios Farmacéuticos (PBS en inglés) de Australia (PBS).

Cuando caduca el período de protección del monopolio, los medicamentos biosimilares (versiones similares) se pueden producir y vender a precios más bajos. Actualmente en Australia, una vez que un biosimilar sale al mercado y aparece en el PBS, los precios de mercado caen alrededor de un 16% para todas las marcas del medicamento.

El desacuerdo sobre el período de protección monopólica para los nuevos medicamentos biológicos una vez puso fin a las negociaciones sobre el acuerdo de la Asociación Transpacífico (TPP). El texto final del TPP, negociado antes de la retirada de EE UU, incluye una disposición controvertida sobre la protección monopólica de productos biológicos conocida como exclusividad de datos.

Durante el período de exclusividad de datos, otros fabricantes de medicamentos que desean replicar el medicamento no pueden acceder a los datos de ensayos clínicos utilizados para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento original que tiene el regulador.

Esta forma de protección monopólica no tiene nada que ver con el período de protección de patente. En Australia, el período de protección de datos es de cinco años tanto para los medicamentos biológicos como para los convencionales.

El texto final del TPP, impulsado por EE UU, requiere que los países que ratifiquen el acuerdo brinden la exclusividad de los datos durante ocho años. O alternativamente, cinco años de exclusividad de datos junto con otras medidas (no especificadas) que seguirían otorgando el monopolio del mercado al fabricante original del medicamento.

Si bien la industria argumenta que este período es necesario para apoyar la innovación, hay poca evidencia para validar esta afirmación. Un estudio comparativo internacional no encontró ninguna relación entre la existencia de exclusividad de datos y la cantidad de inversión de la industria farmacéutica en un país.

Dos revisiones encargadas por el gobierno australiano encontraron que no es necesario extender la exclusividad de los productos biológicos.

El costo prohibitivo
Si bien no hay evidencia que respalde esta forma de protección monopólica, existe evidencia significativa de los costos para los contribuyentes australianos de los monopolios de productos biológicos.

Una nueva investigación publicada en la Australian Health Review muestra que los medicamentos biológicos costaron al PBS de Australia más de AU$2.000 millones (1US$=AU$1,276) solo en el año 2015-2016. Si en 2015/2016 hubiera habido versiones biosimilares más baratas de estos medicamentos, se habrían ahorrado al menos AU$367 millones.

El modelado muestra que el gasto anual de PBS en productos biológicos podría reducirse hasta en un 24% gracias a la disponibilidad oportuna de biosimilares.

Las reglas del TPP para medicamentos biológicos no solo podrían mantener a estos biosimilares fuera de alcance por más tiempo, sino que también el PBS dejaría de ahorrar cientos de millones de dólares. Esto a menos que los negociadores acuerden eliminar por completo estas reglas del renovado TPP.

Propiedad intelectual y el TPP
Los negociadores del TPP también deberían tratar de eliminar un conjunto de otras medidas de propiedad intelectual que ampliarían los monopolios farmacéuticos en varios de los países de bajos y medianos ingresos que participan en las discusiones restantes del TPP-11.

Entre ellas se incluyen medidas para facilitar la obtención de patentes, extender los términos de la patente, otorgar períodos de exclusividad de datos para medicamentos no biológicos y evitar que las autoridades reguladoras de medicamentos aprueben medicamentos genéricos cuando los titulares de patentes reclaman una posible violación de la exclusividad.

Es probable que estas disposiciones retrasen los medicamentos genéricos en varios países de bajos y medianos ingresos que participan en las negociaciones. Un estudio reciente del impacto potencial de las medidas de propiedad intelectual del TPP para los países participantes demostró diferentes resultados para los países de ingresos altos y bajos. Si estas disposiciones permanecen en el TPP, los países de bajos ingresos sufrirían, ya que no podrían ofrecer medicamentos más asequibles a su población.

Por el contrario, los países de altos ingresos experimentarían pocos cambios con respecto al acceso a los medicamentos como resultado del TPP. Australia, por ejemplo, ya ha implementado estas medidas (aparte de las que afectan a los productos biológicos) y no tendría que realizar cambios legislativos.

Pero Australia y otros países de altos ingresos quedarían atrapados en estas disposiciones, lo que dificultaría a los futuros gobiernos la inclusión de enmiendas en sus leyes nacionales. El panel independiente australiano de revisión de patentes farmacéuticas recomendó que Australia luchara por reducir la duración de las extensiones de los términos de las patentes.

Las discusiones del TPP-11 brindan una oportunidad para que los negociadores rectifiquen algunos de los elementos más polémicos y políticamente inaceptables del TPP y los eliminen del acuerdo.