Bajo la dirección de Scott Gottlieb, la FDA ha estado trabajando para aumentar la competencia y reducir los precios de los medicamentos. El Congreso no ha propuesto legislación sobre precios de los medicamentos, pero eso no ha impedido que el gobierno actúe. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dio a conocer otra medida para intensificar la competencia entre los genéricos.

Después de haber anunciado previamente varias estrategias para acelerar la comercialzación de los medicamentos genéricos, ahora Gottlieb dice que la agencia dará prioridad a las solicitudes de genéricos que podrían salir al mercado inmediatamente después de que el primer genérico que se haya comercializado pierda su exclusividad de 180 días.

Aunque el primer genérico tiende a ser más barato que el producto de marca, la reducción real de los precios se produce cuando hay varios genéricos en el mercado. Según la normativa de aprobación de genéricos, la primera compañía en solicitar el permiso de comercialización de la FDA obtiene una exclusividad en el mercado de genéricos de 180 días, y eso significa que la batalla de precios empieza cuando expira esta exclusividad. Gottlieb quiere asegurarse de que la competencia entre los genéricos empieza lo antes posible, y quiere priorizar la aprobación de otros genéricos.

La noticia surge después de que a principios de este ano la FDA presentara su Plan de Acción para la Competencia de Medicamenteos. Ya en mayo, Gottlieb dijo que la FDA publicaría y actualizaría regularmente la lista de medicamentos que no están protegidos por patente y tampoco tienen competencia, trabajaría para mejorar los tiempos de revisión genéricos y trataría de “restringir las estrategias que utilizan las empresas” para manipular la regulación y extender sus monopolios.

Todos estos cambios, dijo Gottlieb, podrían ayudar a hacer frente a los altos precios de los medicamentos. Y el esfuerzo está teniendo su efecto: de acuerdo con la publicación Regulatory Focus, en lo que va de año, la FDA ha aprobado una cantidad récord de medicamentos genéricos, superando un récord anterior establecido el año pasado.

Al abordar el tema de como las empresas “manipulan” las regulaciones, el comisionado dijo la semana pasada que es hora de “poner fin a las travesuras” en los abusos de las Risk Evaluation and Mitigation Strategies (Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos) de la FDA que perjudican la capacidad de las compañías de genéricos para fabricar medicamentos baratos. Gottlieb anunció, en un taller organizado por la Comisión Federal de Comercio, que la FDA trabajará con las cadenas de suministro para asegurar que las compañías de genéricos pueden acceder a las muestras necesarias y que anunciará otras estrategias en las próximas semanas.

Este tema ha frustrado durante mucho tiempo a los que estudian el mercado, quienes habían observado que las empresas innovadoras pueden limitar el suministro de medicamentos que los fabricantes de genéricos necesitan para desarrollar sus propios medicamentos.

Las estrategias de la FDA para aumentar la competencia surgen después de dos años de mucho malestar y críticas acaloradas contra la industria farmacéutica innovodara y algunas de genéricos que, al no tener competencia, subieron enormemente sus precios. Muchos legisladores en el Congreso han lanzado ideas para abordar el tema, pero ninguna propuesta ha sido adoptada. En ausencia de reformas en Washington, muchos estados han tomado el asunto en sus propias manos.

California, Maryland y Nevada promulgaron leyes que buscan abordar el tema de los precios de forma individualizada, mientras que los votantes en Ohio rechazaron una iniciativa que hubiera igualado los precios que paga el estado a lo que paga el Departamento de Veteranos de EE UU. La propuesta fue rechazada por un margen de casi un 4-1.

El presidente Donald Trump, por su parte, ha criticado la industria farmacéutica y sus precios, pero los críticos sostienen que las acciones y propuestas de su administración han favorecido a la industria. El lunes, el presidente nombró al ex ejecutivo de Eli Lilly, Alex Azar, para dirigir el Departamento de Salud y Servicios Humanos, nombramiento que también ha sido aprobado por el Senado.