Por primera vez, la OMS ha apoyado el uso de un medicamento genérico contra la hepatitis C por las Naciones Unidas y otras agencias con la esperanza de ampliar el acceso a un tratamiento necesario.

Específicamente, la OMS quiere fomentar un mayor uso de versiones de bajo costo de Sovaldi en docenas de países donde defensores de la salud pública dicen que su disponibilidad se ha visto obstaculizada por retrasos burocráticos en el plan de acceso que hace tres años diseñó Gilead Sciences, que vende el medicamento de marca.

En ese momento, Sovaldi llevaba menos de un año en el mercado, pero su precio de lista de US$1,000 por pastilla – antes de los descuentos- provocó una protesta. Gilead quería evitar el daño a la reputación que la industria farmacéutica había dufrido una década antes en Sudáfrica como resultado de los litigios por la falta de acceso a los costosos medicamentos contra el SIDA.

Por lo tanto, la compañía estableció acuerdos de licencia con siete grandes fabricantes de genéricos de India, o con operaciones allí, para vender versiones de bajo costo en 101 países en desarrollo. La medida fue diseñada para ampliar el acceso a 185 millones de personas y acallar las críticas sobre los precios.

Más recientemente, el plan se retrasó por demoras en la obtención de permisos de comercialización de varios genéricos, a veces porque los gobiernos locales no habían aprobado el medicamento. En algunos casos, según Tahir Amin, director de propiedad intelectual de la Iniciativa para Medicamentos, Acceso y Conocimiento, un grupo de apoyo a los enfermos, Gilead o los que tenían su licencia no solicitaron el permiso de comercialización en muchos países.

“Ha habido muchos problemas de registro, por lo que las personas no pueden acceder al medicamento”, explicó. “Y esto puede tener algún impacto en los cuellos de botella que hemos estado viendo. Realmente, las licencias no se han utilizado y este ha sido un problema importante. Este apoyo de la OMS puede ser útil”.

De hecho, la OMS espera que al ofrecer lo que se conoce como precalificación los gobiernos tengan una garantía adicional de la calidad, seguridad y eficacia del producto. En este caso, la versión genérica está hecha por Mylan Pharmaceuticals, que es una de las compañías que tiene un acuerdo de licencia con Gilead.

En una comunicación, la doctora Suzanne Hill, directora de medicamentos esenciales y productos de salud de la OMS, dijo: “Esta es una medicina revolucionaria con una tasa de curación del 95%. La primera precalificación de la OMS de este producto otorgará a los grandes compradores y a los países la garantía de calidad de un producto a precio asequible”.

El precio promedio del ciclo de tratamiento de tres meses con la versión genérica de Mylan es de aproximadamente US$260, que la OMS señaló como una “pequeña fracción” del precio con que se comercializó el producto original a fines de 2013, y del precio al que se vende en la mayoría de los países de altos ingresos.

Mientras tanto, Rohit Malpani, director de políticas y análisis de la campaña de acceso de Médicos Sin Fronteras, aplaudió la medida de la OMS. Pero reiteró una crítica que se ha hecho a Gilead durante mucho tiempo. Malpani se quejó de que Gilead no ha logrado bajar su precio en países de medianos ingresos que teniendo “con un gran número de enfermos” no están incluidos en este acuerdo de transferencia de la licencia.

“Seguimos preocupados por las restricciones impuestas por Gilead en virtud de su licencia voluntaria”, nos escribió. “Los esfuerzos de estos fabricantes y de la OMS solo podrán realmente proporcionar acceso asequible a todos los pacientes que los necesiten cuando quienes han recibido estas licencias puedan vender en todos los países de medianos ingresos que tienen un número elevado de pacientes”.