Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Investigaciones
Los tratamientos fuera de etiqueta no fueron consistentemente ni mejores ni peores que los tratamientos farmacológicos aprobados en ensayos aleatorios (Off-label treatments were not consistently better or worse than approved drug treatments in randomized trials)
Ladanie A, Ioannidis JPA, Stafford RS, Ewald H, Bucher HC, Hemkens LG
J Clin Epidemiol. 2017, noviembre 13. pii: S0895-4356(17)30443-2. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.11.006
Traducido por Salud y Fármacos
Trasfondo: El uso de medicamentos fuera de etiqueta es muy frecuente, pero polémico y a menudo se desaconseja por asumir que los efectos médicos del uso fuera de etiqueta serán inferiores.
Métodos: Se realizaron búsquedas en Medline, PubMed Health y la Biblioteca Cochrane que cubrieron hasta mayo de 2015 para identificar revisiones sistemáticas, incluyendo metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que compararan los medicamentos para usos no aprobados y para usos aprobados de forma directa, en cualquier población y para cualquier tratamiento. Combinamos los efectos comparativos en los metanálisis, y obtuvimos un odds ratio resumen (sOR) para cada comparación de tratamiento y resultado, y luego calculamos un resumen general de los sOR en todas las comparaciones (ssOR).
Resultados: Se incluyeron 25 comparaciones de tratamiento, con un total de 153 ensayos clínicos controlados y 24 592 pacientes. En seis de 25 comparaciones (24%), los medicamentos para usos no aprobados fueron significativamente superiores (cinco de 25) o inferiores (uno de 25) a los tratamientos aprobados. Hubo una heterogeneidad estadística sustancial entre las comparaciones (I2 = 43%). En general, los medicamentos no aprobados fueron más favorables que los aprobados (sOR 0.72, IC 95% = 0.54-0.95). Los análisis de resultados relevantes para el paciente fueron similares (diferencias estadísticamente significativas en 24% (seis de 25), ssOR 0,74, IC 95% = 0,56-0,98, I2 = 60%). Los análisis de los resultados primarios de las revisiones sistemáticas (n = 22 comparaciones) indicaron menos heterogeneidad y en general ninguna diferencia estadísticamente significativa (ssOR 0,85; IC del 95% = 0,67-1,06; I2 = 0%).
Conclusiones: El estado de aprobación no indica de manera confiable qué fármacos son más favorables cuando hay pruebas de ensayos clínicos que comparan el uso no aprobado con el aprobado. Las evaluaciones de la efectividad del medicamento que no consideran el uso para indicaciones no incluidas en la etiqueta pueden proporcionar información incompleta. Para garantizar que los pacientes reciben la mejor atención disponible, las decisiones de financiación, política, reembolso y tratamiento deben basarse en la evidencia, teniendo en cuenta todo el espectro de opciones terapéuticas disponibles.