Raeford Brown es profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky y presidente del Comité Asesor de Medicamentos Anestésicos y Analgésicos de la FDA. Sidney Wolfe es fundador y asesor principal del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen.

Se podría considerar que la FDA es una agencia científica, pero eso no significa que siempre esté a la altura de la ciencia médica. Con relación a productos que podrían exacerbar los problemas que enfrenta nuestro país, como por ejemplo la epidemia de opioides, toma decisiones equivocadas con demasiada frecuencia

Uno de nosotros lidera el comité asesor de la FDA sobre anestésicos y analgésicos. El otro es ex miembro del comité asesor de seguridad de medicamentos de la FDA. Escribimos alarmados por la reciente decisión de la FDA de aprobar otro opioide súper potente.

Hace dos semanas, a pesar de saber que la nueva versión de un opioide, el sufentanilo, tiene una eficacia limitada y no aporta beneficios únicos, y que los profesionales de salud han abusado de una versión previa, la agencia aprobó una nueva versión sublingual. El medicamento, que lleva el nombre de marca Dsuvia, es similar al fentanilo, el opioide sintético que ha estado causando estragos en nuestras calles y ha provocado un aumento muy significativo en las muertes por sobredosis, excepto que Dsuvia es de cinco a 10 veces más potente.

¿Por qué la agencia no reconoció completamente los peligros de este medicamento? No puede ser por su efectividad. De hecho, los ensayos clínicos sugirieron que es mucho menos efectivo de lo que afirman sus defensores.

Dsuvia se diseñó, en parte, como analgésico para los soldados en el campo de batalla. Pero los ensayos clínicos con el medicamento no se hicieron en pacientes con afecciones médicas similares a las que surgen en el entorno militar, como un trauma masivo o un shock.

En cambio, Dsuvia se probó en pacientes a los que se les había practicado un procedimiento quirúrgico menor. Dsuvia requirió casi una hora, en promedio, para cumplir con el estándar de alivio del dolor clínicamente significativo, lo que sugiere que no satisfaría las necesidades de los soldados heridos.

Lo obvio hubiera sido rechazar Dsuvia. Los médicos han utilizado una versión intravenosa de sufentanilo, aprobada por la FDA, durante más de 20 años, pero solo en entornos hospitalarios para anestesia general y en las epidurales para el trabajo de parto y el parto. Estudios de investigación muestran que, junto con el fentanilo, es uno de los dos fármacos que más abusan los anestesiólogos y que más se desvía para otros usos. Uno de nosotros (Brown) ha sido testigo de primera mano de la potencia del medicamento, pues ha tenido que intentar resucitar a los médicos y otros proveedores de atención médica, algunos con éxito, pero otros no.

Debido a su gran potencia, el volumen de la dosis que se administra por vía intravenosa (IV) y como píldora sublingual, es bastante pequeño. Por lo tanto, es fácil que el personal médico lo robe para uso personal, y posiblemente para la venta. Prevemos que durante los primeros meses de comercialización su uso se desviará hacia el abuso y la muerte.

Sin embargo, el proceso mediante el cual la FDA aprobó este medicamento plantea serias dudas. Dos meses antes de la reunión del comité asesor del 12 de octubre en la que se evaluó Dsuvia, la FDA canceló la invitación a los miembros de su comité asesor sobre seguridad de los medicamentos que habían sido convocados, con tres excepciones, según dijeron los miembros del comité a uno de nosotros (Wolfe). El voto favorable al medicamento es más probable cuando se pone menos énfasis en su seguridad. Una portavoz de la agencia dijo que las aportaciones de los expertos en seguridad y riesgos de los medicamentos fueron “tomadas muy en serio”, a pesar de que la mayoría del comité de seguridad de los medicamentos no estaba allí.

Los militares, quiénes financiaron parcialmente los ensayos clínicos con Dsuvia, ¿saben que los ensayos no proveen evidencia que confirme la utilidad única de este medicamento en el campo de batalla? ¿Se sienten cómodos utilizando un medicamento que puede no funcionar tan bien como los analgésicos disponibles, como la morfina intravenosa? Ningún médico competente usaría un analgésico sublingual que tarda una hora en lograr un alivio significativo del dolor si puede insertar rápidamente una línea intravenosa y obtener alivio del dolor en minutos usando opioides más antiguos.

Dsuvia se sumará a la inundación de opioides que están alimentando la epidemia. Su aprobación envía otra señal de que la FDA no reconoce el riesgo para la salud pública de fomentar la comercialización de más opioides en lugar de ofrecer incentivos para crear nuevas clases de analgésicos no opioides que sean efectivos y seguros.

Cuando se prescriben racionalmente, los opioides pueden proporcionar un alivio seguro para el dolor agudo, pero todos los opioides pueden causar daños graves. Nuestra experiencia en la última década es que cuanto más opioides hay disponibles, mayor es la probabilidad que los pacientes y el público en general salgan perjudicados.

La FDA alienta demasiado a menudo a la industria farmacéutica a invertir en desarrollar más opioides. Cuando se presentan muchos de esos productos para ser evaluados, la agencia parece creer que no hay otra opción que continuar inundando el mercado. Cuando se le pregunta por qué, la agencia dice que lamenta el requisito de mantener la igualdad de oportunidades para todos los productores. Hay demasiados casos en los solo hace falta presentar el producto para recibir el sello de aprobación de una agencia que niega su complicidad en crear o promover el fiasco de los opioides y sigue haciendo preguntas sobre la regulación de los opioides que han sido contestadas muchas veces por expertos de la agencia y otros expertos.

Con demasiada frecuencia, la agencia participa en el juego mortal de ofrecerá todas las farmacéutica la misma oportunidad pero no hace para el público. Ya es hora de hacer la pregunta difícil: ¿cuándo aprenderán?

Nota: Ed Silverman añade en Statnews (11 de diciembre de 2018, The military pushed it for the battlefield. The FDA went along. Is the newest opioid any better? https://www.statnews.com/2018/12/11/dsuvia-military-fda-opioid/) que los militares aportaron US$23 millones a AcelRx Pharmaceuticals para su desarrollo. Gottlieb, el director de la FDA cuestionó la necesidad de otros opioideos a la vez que reconocía que Dsuvia puede ser útil en condiciones especiales del campo de batalla. Por otra parte, los documentos que AcelRx Pharmaceuticals presentó a la FDA no decían que Dsuvia tardaba 54 minutos en tener un efecto significativo.