AbbVie y Medicines Patent Pool (MPP) han negociado un acuerdo de concesión de licencias y sublicencias sin regallias para un antiviral de acción directa prioritario contra la hepatitis C, glecaprevir y pibrentasvir (G / P). La OMS recomienda esta combinacion G / P como régimen pan-genotípico de primera línea para adultos y en los ensayos de fase 3 que se están haciendo en adolescentes y niños. G / P es el tratamiento para el VHC que hasta la fecha ha generado menos resistencias y ofrece el tratamiento más corto.

El principal inconveniente de la licencia MPP-AbbVie es su alcance geográfico limitado, en particular la exclusión de India, un país con una población importante de personas que viven con el VHC. No solo hay menos países y territorios incluidos en la licencia (95 y 4, respectivamente, Cuadro 1) que en licencias anteriores para antivirales de acción directa (DAA) para el VHC, sino que también el porcentaje de la población mundial que vive con el VHC que quedaría cubierta, 47,5%, es inferior a la licencia bilateral de Gilead para sofosbuvir (105 territorios, 62,3% de cobertura) y la licencia de Bristol-Myers Squibb para daclatasvir (112 territorios, 54,3% de cobertura). Al igual que con las licencias anteriores, AbbVie ha priorizado la exclusión de los llamados “mercados emergentes” y los mercados de ingresos medios-altos, para maximizar las ganancias en esos mercados.

Ahora y en el futuro, esto tendrá graves consecuencias para la salud de las personas que padecen VHC que no han recibido tratamiento en esos países. Al excluir a los países con mayor capacidad para financiar estrategias de eliminación de VHC a precios razonables, se reduce el mercado general del G / P genérico, se reducen las economías de escala para los productores de genéricos y, por lo tanto, también se socavan las estrategias de tratamiento y eliminación del VHC en los territorios cubiertos por la licencia. Otro aspecto negativo, es que la licencia restringe la producción a las empresas ubicadas dentro de las geografías con licencia y en India (solo como país de fabricación).

La situación de las patentes en India y en otros territorios excluidos es importante. En la India, hay cinco solicitudes de patentes relevantes para G, P y G / P, e I-MAK y Third World Network se oponen a la que involucra a pibrentasvir. Un primer informe del examen de esa solicitud, desde su modificación, detallaba múltiples motivos para denegar la patente. Si las oposiciones se amplian a las otras cuatro solicitudes, si todas son exitosas, y si AbbVie no prolonga indebidamente la evaluación de sus solicitudes de patentes a través de sustituciones, selección, enmiendas o apelaciones prolongadas, las compañías genéricas indias eventualmente podrán suministrar a India y a otros territorios excluidos que no tengan una patente vigente. Por lo tanto, las licencias de MPP realizan un trabajo “mayorista” para facilitar el ingreso y la competencia de genéricos en 99 países y territorios. Además, las oposiciones complementarias también podrían abrir oportunidades en algunos territorios excluidos, ya que la licencia permite el suministro a países y territorios si no se infringe una patente concedida.

Desafortunadamente, G / P parece estar patentado en muchos de los países de bajos y medianos ingresos, y 30 de los 32 países extraterritoriales de medianos y bajos ingresos en la base de datos MedsPAL informan que tienen patentes pendientes (Cuadro 2). Por el lado positivo, existe la posibilidad de que MPP, los países y los activistas puedan convencer a AbbVie de ampliar el territorio que cubre la licencia, incluyendo India, mientras los licenciatarios genéricos desarrollan y registran el producto con licencia. AbbVie debe hacerlo claramente, pero incluso si no amplía el territorio de la licencia, los países donde las patentes están vigentes todavía tienen la opción de emitir licencias obligatorias y ser legalmente abastecidos por susblicenciatarios genéricos.

Nadie debería tener VHC no tratada, porque es un virus con muy buen pronóstico de curación y solo las grandes inequidades impiden el acceso a los medicamentos de aquellos que las necesitan. Los países deben implementar con urgencia todos los mecanismos disponibles, incluyendo las licencias obligatorias, para obtener versiones genéricas de bajo costo de G / P.

Cuadro 1: Países Y Territorios Incluidos En La Licencia
Afganistán, Angola, Antigua y Barbuda, Bangladesh, Belice, Benin, Bután, Bolivia, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Camboya, Camerún, Cabo Verde, República Centroafricana, Chad, Comoras, Congo, Isla Cook, Côte d’Ivoire, República Democrática del Congo, Djibouti, Dominica, Egipto, Guinea Ecuatorial, Eritrea, Etiopía, Fiji, Gabón, Gambia, Georgia, Ghana, Granada, Guadalupe, Guinea, Guinea-Bissau, Guyana, Haití, Indonesia, Indonesia, Jordania, Kenia, Kiribati , Laos, Lesoto, Liberia, Libia, Madagascar, Malawi, Maldivas, Malí, Islas Marshall, Mauritania, Mauricio, Micronesia, Marruecos, Mozambique, Myanmar, Namibia, Nauru, Nepal, Níger, Nigeria, Niue, Pakistán, Palau, Papua Nueva Guinea, Filipinas, Rep., Islas de la Reunión, Ruanda, Saba, San Eustaquio, Saint Kitts y Nevis, Santa Lucía, San Vicente y las Granadinas, Samoa, Santo Tomé y Príncipe, Senegal, Seychelles, Sierra Leona, Islas Salomón, Somalia, Sudáfrica, Sudán del Sur, Sri Lanka, Suriname, Swazilandia, Tanzania, Timor-Leste, Togo, Túnez, Turkmenistán, Tuvalu, Uganda, Vanuatu, Vietnam, Cisjordania y Gaza, Yemen, Zambia, Zimbabwe

Cuadro 2: Países De Bajos Y Medianos Ingresos Que Han Otorgado Patentes O Están Pendientes Y Están Excluidos De La Licencia
(MedsPAL 13 de noviembre de 2018)
Albania, Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Bosnia y Herzegovina, Brasil, China, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Guatemala, India, Kazajstán, República Kirguisa, Macedonia, Malasia, México, Moldavia, Mongolia, Montenegro, Paraguay, Perú , Rusia, Serbia, Tayikistán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Venezuela

* Nicaragua y El Salvador enumerados en la lista sin tener ninguna solicitud de patente