Con la promesa de aclarar el cerebro o mejorar la memoria, los suplementos que estimulan el cerebro forman parte del universo poco regulado de los suplementos dietéticos, donde también hay productos para mejorar la función sexual y favorecer el adelgazamiento. Es posible que estos productos se vendan legalmente con productos similares a estos, siempre que no hagan afirmaciones específicas sobre el tratamiento de una enfermedad o contengan medicamentos reales.

Una nueva investigación dirigida por el Dr. Pieter Cohen de la Facultad de Medicina de Harvard documenta cinco marcas de suplementos que están a la venta en EE UU y contienen cantidades diversas de piracetam, un medicamento recetado en países europeos para el deterioro cognitivo asociado a la demencia que no se ha aprobado en EE UU.

La FDA no permite la venta de piracetam como suplemento dietético y ha emitido cartas de advertencia en el pasado a otras compañías que comercializan suplementos que lo contienen. Aunque el medicamento está aprobado en Europa, la evidencia para apoyar el uso de piracetam para mejorar la cognición fue “inadecuada”, concluyó una Revisión Cochrane de 2012 que analizó 24 estudios que inscribieron a más de 11.000 pacientes.

Cohen y sus colegas informaron el lunes en JAMA Internal Medicine que piracetam figura como un ingrediente en las etiquetas de cinco suplementos para la venta por Internet. Relentless Improvement, Nootropics, y Specialty Pharmacy vendieron sus productos como piracetam. BPS llamó a su suplemento Compel, y Cognitive Nutrition lo llamó NeuroPill, pero incluyó piracetam en la etiqueta.

“Parece un poco audaz poner una sustancia no aprobada en la etiqueta”, dijo el Dr. David Seres, profesor asociado de medicina en el Instituto de Nutrición Humana del Centro Médico de la Universidad de Columbia, que no participó en el estudio. “Es horrible, pero no terriblemente sorprendente”.

Los efectos secundarios del piracetam incluyen agitación, ansiedad y depresión, pero eso es cuando se prescribe a una dosis estándar, y su mecanismo de acción se describió en un trabajo de investigación como “un enigma”. En Europa, a los pacientes mayores se les suelen prescribir dosis más bajas, dijo Cohen, para compensar por la reducción de la función renal asociada a la edad. Esto podría ser una preocupación para la persona mayor que busca ayuda para los problemas de la memoria.

Cohen, quien también practica medicina interna en Cambridge Health Alliance, teme que los consumidores podrían estar tomando una dosis peligrosa de un medicamento sin supervisión médica. En el estudio, el equipo de Cohen encontró una gran variación en la cantidad de piracetam que una persona podría estar ingiriendo. “Simplemente no sabe si usted de un día para otro está obteniendo cero de un medicamento o si está obteniendo una cantidad superior a la recetada”.

“Parece que en este caso la FDA sabe que algo no está permitido”, dijo Cohen. “Saben que todavía está a la venta y no han utilizado todo su poder para hacer cumplir las regulaciones, ni han informado al público de que esto está sucediendo y debe evitarse”.

Las empresas pueden comenzar a vender suplementos dietéticos sin notificar a la FDA. Pero bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos, la FDA puede tomar medidas cuando los productos son inseguros o están mal etiquetados. Los mensajes comerciales no pueden afirmar que los suplementos tratan la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, ni pueden contener ingredientes inseguros. Si pretenden tratar, diagnosticar, prevenir o curar enfermedades, la FDA puede enviar cartas de advertencia o retirar los productos del mercado.

Estas acciones pueden parecer insuficientes para el mercado de los suplementos, que es de US$46millones, y que en los 25 años desde que el Congreso aprobó la ley de suplementos dietéticos se ha disparado: en 1994 había 4.000 productos y ahora hay 80.000. En general, la FDA no hace comentarios sobre estudios individuales como el de Cohen, dijo la portavoz Lindsay Haake a STAT, pero interviene en ciertos casos.

“La FDA prioriza sus acciones en función de los recursos disponibles y el nivel de la preocupación de seguridad que se ha identificado”, dijo en un comunicado. “La agencia tiene recursos limitados para controlar el mercado de los suplementos dietéticos potencialmente dañinos o ilegales”.

El Consejo para la Nutrición Responsable, un grupo de la industria que representa a los fabricantes de suplementos dietéticos, no le dio mucha importancia y criticó el pequeño tamaño de la muestra en el documento de Cohen: “en todo el Internet, sólo pudo encontrar cinco productos”, pero estuvo de acuerdo en la necesidad de lograr que se cumpla mejor la regulación existente.

“Creemos que la FDA puede hacer más”, dijo Steve Mister, presidente del grupo comercial. “La agencia tiene herramientas que simplemente no está usando tan agresivamente como debería”.

El cambio puede estar llegando. En su presupuesto para 2020, la FDA propuso exigir a los fabricantes y distribuidores de suplementos que informen a la FDA de todos los productos comercializados como suplementos dietéticos. La FDA sabría cuándo se introducen nuevos productos y tomaría medidas contra los peligrosos o ilegales, dijo Haake.

Hasta entonces, Seres de Columbia tiene algunos consejos.

“Coma una dieta bien equilibrada”, dijo. “Y a menos que un profesional de la salud le sugiera que tiene deficiencia de alguna sustancia, considere que quizás estos pueden no ser beneficiosos para usted”.