Este año, los problemas relacionados con el acceso a medicamentos a precios asequibles han generado un debate polémico que no muestra signos de apaciguarse, en el que se han involucrado la sociedad civil, la industria farmacéutica, la comunidad de investigación y los políticos. El Centro de Salud Global del Instituto de Graduados de Ginebra, con el copatrocinio del Instituto Suizo de Propiedad Intelectual y la Oficina Federal de Salud Pública, organizaron una reunión de un día para aclarar algunas de las espinosas preguntas sobre el acceso, analizando en detalle la historia de un importante avance reciente en el tratamiento de la hepatitis C (VHC). El descubrimiento de sofosbuvir transformó el manejo del VHC para siempre, porque ofrece una cura innovadora para lo que había sido una enfermedad crónica y a menudo mortal, que afecta a unos 71 millones de personas en todo el mundo, y tanto en los países de altos como de bajos ingresos.

Aprobado por primera vez en 2013 para su uso en EE UU, el sofosbuvir fue el primer tratamiento de una clase de tratamientos antivirales de acción directa que ofreció una tasa de curación del 95% para una enfermedad insidiosa, y captó rápidamente el interés de los sistemas de salud de todo el mundo. La carrera para ampliar el acceso a un medicamento que inicialmente tenía un precio que Gilead Pharmaceuticals había establecido para EE UU en más US$80.000 fue frenética y, a menudo, impredecible.

Gilead amplió el acceso al medicamento patentado conocido como Sovaldi® en una amplia gama de países a través de una serie de acuerdos por los que otorgaba una licencia voluntaria a otros fabricantes que redujeron significativamente su precio. Sin embargo, el medicamento seguía siendo inaccesible para muchos sistemas de salud e individuos.

Los tribunales de Egipto rechazaron la patente de sofosbuvir, allanando el camino para la producción local masiva de una combinación genérica recomendada por la OMS, sofosbuvir / daclatasvir, que redujo los precios diez y luego 100 veces en los mercados nacionales. En 2017, Malasia autorizó la importación del genérico Sofosbuvir / Daclatasvir, haciendo uso de las flexibilidades de los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio que permiten que los países de bajos y medianos ingresos emitan las llamadas “licencias obligatorias” (conocidas en Malasia como “licencias de derechos gubernamentales”) para la importación o producción del medicamento por empresas farmacéuticas locales.

La decisión de Egipto, el sudeste de Asia y América Latina de producir y usar versiones genéricas ha recibido un fuerte apoyo de la sociedad civil, incluyendo de la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). DNDi ha continuado apoyando el desarrollo de otra terapia combinada de sofosbuvir / ravidasvir. Ahora se está probando en ensayos clínicos fases II y III. La aprobación de otra nueva terapia contra el VHC debería facilitar una mayor expansión del acceso al tratamiento.

En otras partes, países ricos como Australia negociaron la adquisición de medicamentos por una suma global, sin limitar de número de personas que recibirían tratamiento, el llamado modelo de “Netflix”. E incluso países como Suiza enfrentaron desafíos parecidos para aumentar la conciencia y la educación sobre la enfermedad, porque hasta entonces pocas personas habían solicitado tratamiento, lo que naturalmente también aumentó los gastos en medicamentos.

El taller de Ginebra convocó a expertos y profesionales de la industria, la sociedad civil y los gobiernos, incluyendo muchos que estuvieron en la primera línea de la historia de la hepatitis C, para hacer un balance de los diversos enfoques que se han utilizado para mejorar el acceso a este medicamento vital y ver qué lecciones podrían aplicarse al problema más amplio del acceso a medicamentos.

Suerie Moon, codirectora del Centro de Salud Global y co-anfitriona del evento dijo: “La necesidad es la madre de la invención, hemos visto a todo tipo de empresas, las Prescription Drug Plans y otras, utilizar todo tipo de estrategias distintas porque la necesidad era muy urgente”.

Señaló que la clave del éxito en la historia de la hepatitis C también fue la innovación: “no solo en términos de desarrollo de nuevas tecnologías médicas, sino en cómo resolver estos problemas”.

A partir de este y otros ejemplos, agregó, quienes deciden las políticas de salud podrían aprender más sobre las formas creativas de “cambiar los modelos de innovación, intentar una cosa y otra, para ver cual responde mejor a las necesidades de la sociedad”.

A la vez, sin embargo, la historia de la hepatitis C también es algo única. Su prevalencia generalizada, no solo en las regiones de bajos ingresos, sino también en países de altos ingresos como Europa y Japón, significa que el medicamento tiene un mercado rentable para todo tipo de fabricantes, a diferencia de las enfermedades olvidadas cuyo objetivo son las personas en países pobres. El VHC también es una enfermedad cuyas soluciones pueden depender no solo del tratamiento farmacológico sino también de una mayor conciencia pública y de los comportamientos preventivos, señaló Vinh-Kim Nguyen, codirector del Centro de Salud Global. “La comunidad médica comparte parte de la responsabilidad por esta epidemia, porque en el pasado se propagó a través de prácticas de vacunación inseguras y de las agujas para administraciones intravenosas. Por lo tanto, los médicos tienen una responsabilidad especial y deben responder”.

Disruptivo en el “mejor y peor” sentido
Para la industria, la cura del VHC tuvo un efecto muy “positivo y también negativo”, observó Thomas Cueni, jefe de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA en inglés), la cámara internacional de las empresas farmacéuticas.

Cueni añadió: “Siete de cada 10 pacientes con hepatitis C desarrollaron enfermedad hepática y de repente tuvimos una cura, ese es el tipo de disrupción positiva que los pacientes y la sociedad esperan. Pero lo peor fue que los países no estaban listos, causó grandes problemas en los presupuestos nacionales. Personalmente creo que Gilead no obtuvo suficiente crédito”.

Anticipando el aumento de la demanda proveniente de los países de bajos ingresos, la compañía fue agresiva en asegurarse de que tenían “programas de acceso, programas de transferencia de tecnología, acuerdos de licencias voluntarias, todo para asegurarse de que podían replicar lo que habían hecho en el campo del VIH/SIDA”.

“Pero el impacto se dio en los países desarrollados y creo que eso nos permitió aprender en varios aspectos”, dijo Cueni. “Creo que Gilead aprendió, por la vía dura, que tratar de hacer lo correcto en los países en desarrollo no lo absuelve a uno… Pero, por otro lado, ahora en muchos, muchos países la industria se está reuniendo con personal de los Ministerios de Salud para explorar el horizonte, para hablar sobre cómo podemos prevenir el próximo shock y cómo podemos planificar mejor los impactos presupuestarios”.

“Eso es algo que todavía no hemos resuelto, pero creo que sería interesante hablar de esto si se requieren nuevos modelos para financiar este tipo de innovación disruptiva”.

¿Cuál es modelo que hay que arreglar, el de innovación o el financiero?
Cueni sostuvo que el modelo actual para la innovación de medicamentos “funciona extremadamente bien, aunque por supuesto enfrenta algunos desafíos”. El desafío más profundo, dijo, es que “la innovación debe ser asequible y sostenible en términos de presupuesto”.

“La hepatitis C es un ejemplo de modelo de innovación, en términos de aportar una innovación transformadora, que funciona muy bien. En lugar de tratar de reinventar la rueda, debemos admitir que este modelo de innovación competitiva funciona muy bien, y nos debemos centrar en la necesidad de investigar las partes del modelo no funcionan muy bien”, dijo, señalando que las agendas de investigación habían ignorado a los antibióticos, la malaria y otras enfermedades desatendidas y ahora están siendo abordados por asociaciones público-privadas, como la DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative), Medicamentos para la Malaria (Medicines for Malaria Venture) y otras.

“Debemos tener cuidado porque un mismo modelo podría no responder a todas las necesidades. Hubo preocupación de que la hepatitis C quebrara el presupuesto público, pero debido a las presiones competitivas de precios, se abarataron considerablemente”.

“Suiza gasta alrededor del 2% de su presupuesto de atención médica en medicamentos contra el cáncer, y eso es el doble que hace 20 años. Pero el 2% no rompe un presupuesto… y el 50% de los cánceres también se pueden prevenir, así que lamento que no hayamos tenido un plan de prevención del cáncer”, agregó, refiriéndose a la creciente preocupación por los altos precios de los medicamentos para el cáncer y las enfermedades raras.

“Las empresas son cada vez más conscientes de la necesidad de acceder a los medicamentos en los países de ingresos altos y bajos. Y la industria está mejor predispuesta a hablar de precios diferenciados [para países de ingresos altos, medios y bajos]. Necesitamos hacer más de nuestro lado… pero también los gobiernos deben hacer su parte”.

“Los sistemas de innovación en su estado actual (excepto para las enfermedades tropicales olvidadas y los antibióticos) están ofreciendo una gama de medicamentos innovadores que a veces tenemos dificultades para pagar, pero en general, en términos de innovación, el sistema funciona extremadamente bien”.

“Necesitamos nuevos antibióticos para combatir la resistencia antimicrobiana. Gracias a los incentivos, como Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) en Ginebra y Combating Antibiotic-Resistant Bacteria (CARB-X)… tenemos una serie de antibióticos que podrían ser verdaderamente novedosos, pero no hay nadie que se responsabilice de su desarrollo clínico y su comercialización”, agregó Cueni, señalando que para esa etapa final del proceso, se necesita desesperadamente la experiencia de la industria.

Al otro extremo del espectro de precios, Cueni señaló que los problemas de acceso a medicamentos de bajo costo, muchos de los cuales ya no están protegidos por patente, deben abordarse junto con los problemas planteados por los medicamentos de alto precio.

Observó que los países ricos están externalizando cada vez más su adquisición de medicamentos y, por lo tanto, para muchos medicamentos críticos se han vuelto muy dependientes de unos pocos proveedores de Asia, o de otros lugares. Eso, a su vez, está contribuyendo a los cuellos de botella y a la grave escasez de suministros críticos, ya que los fabricantes nacionales no pueden depender de acuerdos de compra confiables, a largo plazo, de los hospitales y sistemas de salud nacionales.

Félix Addor, Director General Adjunto del Instituto Federal Suizo de Propiedad Intelectual, se hizo eco de ese punto y señaló que “incluso un país como Suiza ha enfrentado una grave escasez de vacunas y antibióticos. De hecho, en 2017, 81 medicamentos esenciales no estaban disponibles, la mayoría de los cuales no están patentados”.

Mientras tanto, en muchos países de bajos y medianos ingresos, los medicamentos baratos para la hipertensión y otras enfermedades crónicas a menudo no están disponibles, décadas después de que caducaran sus patentes, reflejando las dimensiones multifacéticas del problema del acceso, señaló el Director General Adjunto de la OMS, Mariangelo Simão.

Encontrando el equilibrio: el acceso tema por tema
Nora Kronig Romero, embajadora de Salud Pública, en la Oficina Federal Suiza de Salud Pública, reconoció la opinión de Cueni de que no es el sistema de innovación, en sí mismo, lo que no funciona.

“Es bueno dejar las cosas que funcionan, funcionando, sin tener que cambiar o extraer lecciones de ello”.

El acceso tiene que analizarse tema por tema, dijo, para hacer ajustes incrementales, pero efectivos, que logren el equilibrio.

“Cuando analizamos el acceso a los medicamentos, vemos que consta de 3 pilares: precio, acceso de los consumidores y financiamiento sostenible. Tenemos que discutir cuál es el desequilibrio entre estos 3 pilares: o el precio es demasiado alto o el acceso no está asegurado. ¿Cómo utilizamos de manera más efectiva y sostenible los recursos limitados que tenemos?

“La escasez también plantea grandes desafíos. ¿Qué haremos si no tenemos la vacuna correcta en el momento adecuado? Y los países tienen que trabajar juntos. Se debe enfatizar la importancia de la cooperación internacional. Suiza es un país pequeño. Cuando hablamos de precios diferenciales, Suiza no quiere pagar el mismo precio que Egipto, pero ¿cómo podemos alcanzar las cifras que queremos [en términos de poder de compra]?”

James Class, Líder de Políticas de Innovación en Gilead Sciences, agregó: “Es necesario equilibrar las terapias de hoy con las de mañana. Tener un ecosistema de innovación promoverá un mercado competitivo. Un medicamento como el sofosbuvir ha aportado ahorros permanentes a los costos para los gobiernos. Aporta valor, ya que no solo mejora la vida de los pacientes, sino que también genera ahorros a largo plazo para los sistemas de salud. Hasta 100 países tienen licencias voluntarias para [la versión patentada de sofosbuvir de Gilead]. En 2018, más de 485.000 pacientes recibieron tratamiento, solo en India más de 250.000.

“En lugar de tratar de entender las bases del sistema terapéutico, miremos al sistema y descubramos dónde hay incentivos sesgados, eliminémoslos y arreglémoslos. Creo que eso será mucho más útil para la sociedad”.

25% de las infecciones por el VHC están en países que no está cubiertos por las licencias voluntarias
A pesar de que la industria emitió muchas licencias voluntarias para la producción de la formulación patentada del medicamento contra el VHC, alrededor del 25% de las personas con hepatitis C viven en países de ingresos medios que no están cubiertos por tales arreglos, señaló Bernard Pécoul, Director Ejecutivo, Iniciativa sobre Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi en inglés).

Esto ha provocado que DNDi interviniera para patrocinar los ensayos clínicos de otra formulación genérica de sofosbuvir / ravidasvir, desarrollado con el fabricante egipcio Pharco, en colaboración con Pharmaniaga en Malasia, y Chemo en América Latina. La combinación de sofosbuvir / ravidasvir ha mostrado una tasa de curación del 97%, comparable a las formulaciones de medicamentos patentadas, y la DNDi espera registrarla en 2020.

El éxito de estos acuerdos mundiales de I + D con apoyo público, y la aceleración de la producción local en países como Egipto, ha logrado que el precio de los tratamientos genéricos contra el VHC disminuyera en casi un 100% en Egipto, dijo Sherine Helmy, CEO de Pharco Pharmaceuticals. Se espera que, con el apoyo de la DNDi, la nueva combinación se comercialice en Malasia a aproximadamente US$300 por tratamiento de 12 semanas.

“El precio diferencial no es una solución”, dijo Pécoul. “El precio lo define la empresa. Alcanzar precios asequibles también depende de la situación de la propiedad intelectual del medicamento, así como del liderazgo del gobierno en promover la I + D y la manufactura local”.

Pécoul dijo que en el futuro la solución girará en torno a la “innovación abierta” (open source) [1], que requiere una colaboración amplia con la industria y los investigadores, tal como fomenta la DNDi: “Estamos tratando de promover, en la mayor medida de lo posible, la innovación abierta, y tenemos algo de espacio para movernos y estamos tratando de trabajar con empresas, y creo que el futuro irá en esta dirección, si queremos estimular la innovación, particularmente en la fase temprana del descubrimiento. Existe hoy esta orientación, y es importante”.

Las recompensas a la innovación ¿financian más innovación o adquisiciones comerciales?
Sin embargo, Victor Roy un investigador del Instituto para la Innovación y el Bien Público de London University College (UCL Institute for Innovation and Public Purpose) piensa que la historia de la hepatitis C también ilustra fallas más fundamentales en el sistema actual de incentivos a la innovación. El sistema, tal como está diseñado hoy, utiliza fondos públicos para generar nuevos productos, pero luego prioriza las adquisiciones corporativas y recompensa a los accionistas en lugar de ofrecer un mayor acceso a los medicamentos o incluso más inversiones en I & D para descubrir nuevos medicamentos.

Roy añadió: “Existe la idea errónea de que el sector público solo financia la ciencia básica. Pero fue la inversión pública esencialmente la que aceleró el descubrimiento del medicamento (para la hepatitis C)”.

Las instituciones públicas actúan como capitalistas de riesgo que “juegan a ser parteras” para los laboratorios de biotecnología que trabajan en candidatos a medicamentos prometedores, solo para que más tarde los compren las grandes compañías farmacéuticas por una gran suma de dinero.

Este “modelo de adquisición para el desarrollo de medicamentos” ha aumentado los costos. Las grandes empresas buscan a las pequeñas empresas de biotecnología con innovaciones prometedoras, que creen que luego podrán vender a los sistemas de salud con un margen de beneficio. Roy citó, entre otros, el ejemplo de los US11.000 millones que pagó Gilead al comprar la empresa Pharmasset, la descubridora original del tratamiento de VHC.

Roy explicó: “Que una sola empresa desarrolle un medicamento es hasta cierto punto un mito. Es más, como una carrera de relevos con una serie de intermediarios financieros que se mueven teniendo en cuenta los precios a lo largo del horizonte futuro”.

Y una vez que se ha lanzado con éxito un medicamento, su precio refleja no solo los costos de la I + D como tal, sino también de las adquisiciones de la compañía. Y, por último, el dinero obtenido por la venta de medicamentos de gran éxito a menudo se canaliza para adquisiciones corporativas más caras, o hacia la distribución de dividendos a los accionistas, antes de ser reinvertidos en la estructura de innovación en la I + D de la empresa, “y así es como se establecen los precios altos”, dijo Roy.

“Por lo tanto, tiene que haber vías alternativas para el desarrollo de medicamentos que analicen ¿cómo logramos que el “acceso” sea una característica ex-ante del diseño de los modelos para la innovación que van evolucionando?” comentó.

“Mi deseo en relación con la innovación es lograr el empuje político para buscar caminos alternativos al modelo basado en los accionistas, especialmente en el área de la resistencia a los antimicrobianos… necesitamos más inversión pública para ver cómo desarrollamos medicamentos de manera más asequible, el sector privado también tendrá su lugar”.

La delegada de una ONG de Malasia a la junta directiva de UNITAID, Fifa Rahman, dijo que una de esas vías debería ser “desvincular” los incentivos a la innovación de los monopolios de las patentes, ya que se pueden utilizar fondos públicos para recompensar el descubrimiento.

Desde la perspectiva de las ONGs, dijo, “El sistema de innovación no está funcionando: el precio que se ofreció a Malasia fue de US$36.000 por un tratamiento curativo y el ingreso medio de los hogares de Malasia es de US$1.300 al mes. Ese es un precio injusto. Gilead ganó US$19.200 millones durante el segundo año de comercialización [de Solvadi]; recuperó sus costos de investigación y desarrollo en 4,5 días. Y, sin embargo, hoy muchas personas siguen sin tener acceso a los medicamentos contra el VHC”.

“Vemos estos mismos problemas con medicamentos como la delamanida (para tratar la TB multiresistente) que no llegan a la etapa final porque su comercializarlos no resulta rentable. Entonces, ¿qué vamos a hacer? ¿Vamos a recurrir a las DNDis del mundo cada vez que la gente pobre necesite un medicamento? Tenemos que pensar en la desvinculación, y en crear un fondo para premiar a los descubridores”.

La transparencia de precios en la ecuación: cómo la hepatitis C cambió todo
Si bien muchos de los problemas en el sistema actual se han atribuido a la falta de transparencia de los costos de I & D, así como a la falta de transparencia en los precios, Kronig señaló que el debate sobre la transparencia es multidimensional, que involucra costos de investigación y desarrollo, ensayos clínicos, precios y patentes: “áreas completamente diferentes, formas completamente diferentes de abordar los problemas, marcos internacionales completamente distintos”.

“Así que diseñemos las políticas donde haya un espacio regulatorio para encontrar el equilibrio adecuado entre la calidad de atención, el acceso a los pacientes y el financiamiento de la salud”.

Aun así, el alto costo de los medicamentos contra la hepatitis C cambió la naturaleza de la discusión, dijo Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS y directora de su programa de acceso a medicamentos.

“Fue disruptivo a nivel mundial porque le pusieron un precio muy alto”, dijo, y señaló que en el momento en que ocurrieron los avances, ella era representante brasileña en temas de acceso a medicamentos en varias juntas internacionales. Antes del avance de la hepatitis C, los países de bajos y medianos ingresos ya estaban preocupados por los precios de los medicamentos, “después, apareció la preocupación en los países ricos”.

En última instancia, la historia del VHC fue uno de los factores que llevaron a la aprobación de la resolución de transparencia en la Asamblea Mundial de la Salud en mayo pasado, dijo Simão. Y sigue teniendo impacto, por ejemplo, con la reciente votación en el Parlamento Francés que exige la divulgación pública de los fondos públicos utilizados en la I + D para los medicamentos nuevos que se registren de ahora en adelante.

En términos de ampliar el acceso a tratamientos costosos, Simão predijo que, en los próximos años, a medida que se comercializan las bioterapias más costosas, así como las terapias celulares y genéticas para tratar el cáncer, las enfermedades raras y las enfermedades genéticas surgirán dilemas similares a los que surgieron con la hepatitis C. A solicitud de Sudáfrica y otros países, el tema del acceso a medicamentos de alto precio, incluyendo los medicamentos para enfermedades huérfanas, estará en la agenda de la Junta Ejecutiva de la OMS en 2021, tras haberse diferido este año.

Pécoul agregó que el papel del gobierno es influir para equilibrar las exigencias de precio de la industria, y la reciente resolución del Parlamento francés sobre la transparencia de los precios, es un reflejo de la creciente voluntad política para hacerlo.

“Si desconocemos el costo de las inversiones, si no conocemos el monto de la inversión pública y de la inversión privada, que son elementos que se deben tener en cuenta para definir el precio de un medicamento cuando se comercializa… El tema de la transparencia se convierte en fundamental… es hora de detenerse, conseguir un reequilibrio, algún indicador de monitoreo, y creo que el gobierno francés se está moviendo en esta dirección”.

La cooperación internacional es otra vía, enfatiza Kronig. “Estoy seguro de que por parte del gobierno hay bastante potencial para trabajar con otros países, intercambiando las mejores prácticas y asegurando el mejor sistema de cooperación”.

Sin embargo, el precio no es el único determinante del acceso, agrega. Por ejemplo, en el caso de la hepatitis C, persisten los desafíos de prevenir la enfermedad mediante una mejor higiene e inversiones en la seguridad del paciente, por un lado, y por el otro también hay que superar la estigmatización de la enfermedad para llegar a los grupos marginados.

“En términos de lograr un equilibrio, es cómo mantener el equilibrio correcto entre los diferentes pilares. ¿Cómo nos aseguramos de tener innovación, que es accesible para los pacientes y que el sistema de salud puede aportar financiamiento sostenible? Este es el equilibrio que queremos obtener. El desafío es encontrar el equilibrio, pero no debemos priorizar un interés por encima de los otros”.

La propiedad intelectual (PI) es neutral: lo que cuenta es como se utiliza
En cuanto al papel de la PI en el sistema, Pécoul enfatizó “Mi preocupación con la PI es más como se puede abusar, creo que se ha abusado mucho de ella. Por eso es tan importante que el gobierno conserve cierto control, cierto equilibrio y cierta flexibilidad. Para evitar este abuso de la propiedad intelectual piense en los ADPIC. Cuando pienso en el abuso de la PI, recuerdo cosas como que una ligera modificación de un medicamento logre obtener otros 12 años de protección de la PI”.

Class dijo, “Preservar el sistema de propiedad intelectual es crítico. La propiedad intelectual proporciona certeza durante un tiempo determinado… En lugar de tratar de mirar la estructura fundamental, hay que entrar en el sistema y analizar los incentivos sesgados y hacer algo al respecto”.

Pero tal como el sistema funciona hoy, agrega Roy, “El incentivo es para innovar en tratamientos más crónicos, no se trata de lograr grandes avances. La ciencia puede estar allí, pero no estoy seguro de que estén allí las finanzas. No estoy seguro de que Wall Street estuviera muy contento con la cura de la hepatitis C”.

Addor concluyó: “Finalmente, la PI es una herramienta neutral, que puede ser enormemente importante para el avance de la ciencia. El problema tiene que ver con cómo la usan los que toman decisiones de política”.

“La propiedad intelectual realmente ha logrado muchas innovaciones, porque tienes que revelar tu innovación en la solicitud de patente, lo que permite que mientras la innovación está protegida todos tengan acceso a la forma de reproducir el producto, y lo pueden imitar”.

“Y el lado negativo es que le otorga el monopolio en el mercado, exclusividad en el mercado por algún tiempo, y de esa manera es anticompetitivo. Pero espero que la PI siga desempeñando un papel importante. Porque creo que tendemos a olvidar que obliga a hacer pública la innovación”.

“Y espero que no vayamos en la dirección de que uno se guarda la información sin darla a conocer, donde nos vemos obligados a reinventar la rueda porque no encontré la receta de cocina para la rueda que ya está en el mercado. Entonces, habiendo dicho esto, espero que la PI continúe floreciendo, sin que eso no signifique que no debamos usar nuestra creatividad, no solo para mantener el sistema funcionando como está, sino que tal vez también para agrandar el pastel, y buscar alternativas creativas y complementarias.

“Nadie puede simplemente trabajar solo, vivimos en un mundo globalizado, por lo que debemos trabajar juntos. Solo si reconocemos que somos mutuamente dependientes, podremos encontrar soluciones… “.

A continuación, presentamos resúmenes breves de las experiencias que tuvieron los países al introducir medicamentos contra la hepatitis C:
La estrategia de acceso universal de Australia: el “modelo de Netflix” – Gregory Dore, profesor, Kirby Institute, Universidad de Nueva Gales del Sur, Sydney

El gobierno australiano negoció un contrato de cinco años (2016-2021) para la compra del medicamento patentado contra la hepatitis C, sin limitar el número de personas que iban a recibir tratamiento. Se puso un límite al pago anual de Au$200-250 millones

Si bien los detalles completos del acuerdo australiano permanecen secretos, se reveló que fue por una suma global de US$766 millones, así como otros detalles del número de personas tratadas. Estudios publicados estiman que en el momento en que se firmó el contrato, los costos del tratamiento se redujeron a una décima parte del costo en EE UU que era de US$72.000.

Dore dijo que el acuerdo de un pago por una cantidad predeterminada, denominado “modelo de Netflix”, se considera como una forma de ampliar el alcance del tratamiento, pues lo hace más asequible al sistema de salud pública y llega a las poblaciones marginadas que de otro modo no lo habrían recibido.

“La sociedad civil fue muy fuerte en su mensaje: acceso a medicamentos para todos o para ninguno”, dijo Dore, y señaló que participaron muchas de las partes interesadas en lograr que el medicamento para el VHC fuera accesible, entre ellas la sociedad civil, los médicos, los pacientes y la industria.

Durante las negociaciones, el gobierno opinó que el acuerdo final debería garantizar que se trataría a más pacientes a un precio más bajo. Para la industria, la opción era generar ingresos de Au$3.000 millones durante cinco años o Au$1.000 millones durante cinco años. Para la industria, esta diferencia no era inconsecuente.

Desde la perspectiva del gobierno, era importante obtener claridad sobre el impacto en el presupuesto anual de salud. Para eso, fue clave obtener datos epidemiológicos que informaran la formulación de políticas. Era necesario crear programas para abordar la reducción de daños, por ejemplo entre los grupos de alto riesgo, incluyendo entre los reclusos y los que viven con el VIH, entre otros. La población objetivo es diversa y las soluciones también deben serlo, dijo Dore.

Dore señaló que “hubo un rechazo de los especialistas, que estaban en contra de la participación de médicos de atención primaria no especializados en la administración del nuevo tratamiento, pero “es importante desarrollar modelos de atención que lleguen a las personas. No se puede esperar que se detecten muchos casos si va a depender de que los pacientes se presenten en centros de salud terciarios”.

Egipto aumenta la producción local – Heba Wanis, investigador, Red del Tercer Mundo (Third World Network)

La historia de la lucha de Egipto contra la hepatitis C incluye a un gobierno fuerte y con voluntad política para lograr que los medicamentos sean accesibles. El acercamiento de Egipto incluyó la combinación de los esfuerzos del gobierno y el sector privado para garantizar el acceso al tratamiento contra el VHC.

El Plan de Acción para la Prevención, Atención y Tratamiento de la Hepatitis Viral se desarrolló y lanzó en octubre de 2014, además de un programa nacional de tratamiento. Las negociaciones lograron que en 2014 se proporcionará el nuevo tratamiento contra la VHC a US$300 por mes.

Además, los altos estándares de patentabilidad y su riguroso análisis interno, también ocasionó el rechazo de una patente para sofosbuvir. La Oficina de Patentes de Egipto rechazó la solicitud por falta de novedad e invención.

Consecuentemente, en Egipto, la competencia de genéricos ha logrado que el país tenga 40 genéricos registrados, el Sovaldi de Gilead tiene un precio de US$839, los genéricos cuestan US$51 – 150 por caja. La falta de protección por patente permitió la producción nacional de genéricos de bajo costo de los antivirales de acción directa (DDAs directly acting antivirals), que además se beneficiaron de un registro acelerado.

Gracias al programa nacional de detección y tratamiento integral, más de 2 millones de personas fueron tratadas con éxito, y se utilizaron las instalaciones para el tratamiento de todo el país.

La experiencia de las licencias de los productos contra la hepatitis C para uso gubernamental: el caso de Malasia – Noor Hisham Abdullah, Director General de Salud, Ministerio de Salud, Malasia

“El modelo de Netflix” es demasiado caro para un país como Malasia. No todas las estrategias funcionan en todos lados. Es importante seguir innovando para cumplir los objetivos de salud pública”, dice Abdullah.

El gobierno de Malasia hizo uso del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, así como de la Ley de Patentes de Malasia de 1983, que autorizan las licencias obligatorias para proporcionar acceso a medicamentos esenciales con fines públicos y no comerciales. El gobierno emitió estas licencias cuando tras varias rondas de negociaciones entre mayo de 2016-2017 no se alcanzó un acuerdo con los titulares de las patentes o de los tratamientos registrados.

Cuando se emitió la licencia obligatoria, la Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America (PhRMA) y otros grupos farmacéuticos de EE UU aplicaron intensas presiones al gobierno de Malasia, y pidieron que Malasia fuera incluida en la lista de vigilancia de países extranjeros prioritarios del representante comercial de EE UU que se conoce como “Informe especial 301”.

Del mismo modo, Abdullah dice: “Si no hubiéramos emitido una licencia obligatoria, no habríamos recibido después licencias voluntarias para acceder al medicamento. Es necesario equilibrar las presiones que enfrenta un gobierno, con la necesidad de ofrecer el tratamiento a los pacientes”.

Suiza – Adaptarse a la disrupción en un país de altos ingresos – Philip Bruggmann, presidente, Asociación Suiza de Hepatitis C, Universidad de Zurich

“Suiza no estaba preparada para la llegada de la píldora dorada”, dijo Bruggman.
“Mientras tanto, el medicamento estándar contra la hepatitis C (interferón) estaba autolimitado por los muchos efectos secundarios y contraindicaciones. Cuando los antivirales de acción directa del VHC se comercializaron, eran muy seguros, muy potentes y fáciles de utilizar. De repente, la población potencial con el VHC que podía beneficiarse de un tratamiento aumentó enormemente. Se esperaba que hubiera un fuerte aumento del uso del medicamento y una consiguiente explosión del gasto en salud como resultado de los altos precios de los medicamentos”.

Las leyes que rigen la fijación de precios están diseñadas para responder a los pasos convencionales del desarrollo de medicamentos en Suiza. Las autoridades sanitarias no estaban preparadas para la negociación de precios, ni tenían conocimientos epidemiológicos o clínicos.

Fue muy útil la ayuda de una organización de pacientes, que inició las mesas redondas con expertos médicos, con el apoyo de funcionarios de salud y con una comunicación clara a través de los medios de comunicación masiva y la implementación de campañas de sensibilización.

También se organizó un “Club de compradores” que ha ofrecido tratamiento a los afectados por las limitaciones y ha ejercido presión sobre la industria farmacéutica para que reduzca los precios. En teoría, en Suiza, todos los pacientes tienen acceso irrestricto a los medicamentos, ya que el seguro de salud obligatorio cubre los antivirales de acción directa. “Pero esto no significa que todos hayan sido atendidos”, dijo Bruggman. “Todavía hay lagunas en la detección y cobertura médica que constituyen barreras relevantes para el acceso a los medicamentos.

Nota 1 de Salud y Fármacos. En un proyecto de origen abierto (open source innovation), es una forma de trabajo que estimula la creatividad entre los que buscan encontrar una solución al mismo problema o aprovechar una oportunidad, les ayuda a generar comunidades de individuos y organizaciones que trabajan coordinadamente a través de un equipo central, y aporta beneficios sociales porque permite el uso generalizado de la invención. Los que utilizan este modelo también suelen devengar beneficios económicos.