Cleveland Clinic recibe un mazazo de US$1,8 millones

El precio del selenio, un mineral esencial y un componente crítico de la nutrición parenteral total (NPT), se ha incrementado en más de 10 veces por dosis diaria después de que la FDA aprobara una nueva formulación de un producto antiguo.

“Ni siquiera es realmente un medicamento”, dijo Scott Knoer, PharmD, director de farmacia de la Clínica Cleveland, en Ohio. “Ha existido tanto tiempo como la tierra”.

El selenio se encuentra entre los minerales más abundantes que está naturalmente disponible en la tierra. Eso significa que, naturalmente, se encuentra en los alimentos. Pero para las personas que ya no pueden comer alimentos, el mineral debe administrarse a través de NPT.

La versión original de selenio, que vendía American Regent, había sido aprobada por la FDA antes de que se requirieran estudios de seguridad y eficacia. “Siempre había estado disponible”, dijo el Dr. Knoer, y agregó que el fabricante ahora está explotando este tecnicismo.

El 30 de abril, American Regent recibió el permiso de comercialización de la FDA para una nueva forma de selenio: la inyección de ácido de selenio, USP. El inventario restante de su antiguo producto se terminó, por agotamiento de existencias, en junio de 2019. La compañía anunció el lanzamiento y la disponibilidad de una inyección de ácido de selenio el 8 de julio.

La medida ha provocado ansiedad y frustración entre los farmacéuticos. A principios de agosto, el Dr. Knoer y su equipo intentaron ordenar la forma más antigua de selenio, y descubrieron que ya no existía. “No sabíamos que esto iba a suceder”, dijo. “Si lo hubiéramos sabido, nos habríamos abastecido del viejo producto”.

Juego de números
El antiguo producto de selenio de American Regent se vendía en forma de vial de 10ml y contenía 40 mcg/ml de selenio. Aunque el producto fue etiquetado para un solo uso, el Dr. Knoer y otros farmacéuticos seguían las prácticas aceptadas por el gobierno federal, utilizaban todo el volumen del vial para fabricar múltiples bolsas de nutrición parental total (NPT). Esta práctica previene el desperdicio de producto y es segura, si se cumplen las buenas prácticas de preparación magistral, el uso de la tecnología de código de barras y los dispositivos de fabricación magistral automatizados, explicó el Dr. Knoer. Dado que la dosis de selenio estándar para adultos es de 60 mcg por día, los 400 mcg del vial podían usarse para seis dosis diarias para adultos y quedaba un poco de sobrante.

La nutrición parenteral se proporciona en aproximadamente 225.000 a 250.000 hospitalizaciones……

Aunque el nuevo producto de selenio está etiquetado como vial multidosis, el proceso de producción magistral sigue siendo el mismo: retirar todo el contenido del vial al mismo tiempo y utilizar prácticas seguras para agregar las dosis diarias requeridas a múltiples bolsas de nutrición parental. El vial de 10 ml, fabricado en una forma más concentrada con 60 mcg/ml, es suficiente para 10 dosis de adultos.

El costo de adquisición mayorista para el producto anterior era de aproximadamente US$18, o US$3 por dosis. El costo de adquisición mayorista para el nuevo producto es de US$343, o alrededor de US$34 por dosis. Sin embargo, debido a que el producto antiguo fue etiquetado como un vial de dosis única, la compañía considera que el aumento de los precios es inferior a una duplicación, una estrategia de marketing que el Dr. Knoer criticó por engañosa.

La explicación de American Regent
American Regent defendió su nuevo producto aprobado por la FDA y señaló que se tuvo “que volver a desarrollar por completo”. Un portavoz dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que el precio actual refleja “seis años de esfuerzo y recursos para presentar con éxito la Solicitud de Aprobación del Nuevo Medicamento (New Drug Application NDA]”, así como otras inversiones que se tuvieron que realizar en la cadena de suministro y fabricación para “garantizar que la inyección de ácido de selenio, que durante la última década ha escaseado en múltiples ocasiones, esté disponible en un volumen constante y confiable a través de múltiples sitios de fabricación en EE UU.

“A través de contratos con las principales [organizaciones de compras consolidadas], de varios sistemas de salud regionales y de las principales farmacias de infusión en el hogar hemos garantizado un acceso amplio a precios con descuento, y el precio máximo contratado es de $20,40 por dosis”, declaró el portavoz de American Regent. “Además, ofrecemos flexibilidad en la cantidad de viales que se han de comprar, pues tenemos paquetes de tamaño reducido, lo que efectivamente reduce los costos de adquisición e inventario para nuestros clientes.

“El costo final que un paciente paga por los medicamentos lo establecen los proveedores y las aseguradoras, y depende de múltiples factores aparte del precio de venta mayorista”, agregó el portavoz.

Para absorber el alza de precios
Hasta ahora, los hospitales y proveedores han tenido que absorber estos costos. Jeff Rosner, RPh, director sénior de contratación y compra de productos de farmacia en la Clínica Cleveland, describió las repercusiones del cambio en su institución. “[las aseguradoras] nos pagan de acuerdo a un modelo basado en un reembolso fijo según el tipo de caso clínico. Entonces, cuando hay un gran aumento de precios, no nos aumentan el reembolso”, dijo. “El impacto para nosotros, en el transcurso de un año, entre los centros de atención domiciliaria y los pacientes hospitalizados, es probablemente de alrededor de US$1,8 millones”.

Cuando la infusión se administra en el hogar, agregó, las aseguradoras están viendo costos más altos. “Eso significa que el paciente tiene que desembolsar cantidades más altas a través de copagos”, dijo. “Y eventualmente todos lo pagamos, ya sea como contribuyentes de impuestos para los programas de Medicare o Medicaid, o pagando primas más altas para el seguro comercial”.

“Cuesta dinero lanzar un nuevo medicamento”, agregó Kathleen Gura, PharmD, farmacéutica clínica en el Boston Children’s Hospital. “Pero [el fabricante] simplemente nos ha pasado estos gastos a nosotros”.

Jay Mirtallo, RPh, especialista en práctica clínica de la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral, señaló que ASPEN está “trabajando con American Regent en los temas de compatibilidad, precios y seguridad de su nuevo producto de selenio”.

Volverse “creativo”
El caso del selenio no es el primero en que las empresas se han “vuelto creativas” con el desarrollo de medicamentos y los precios, dijo el Dr. Knoer, citando a la vasopresina como ejemplo. En 2011, una caja de 25 viales costaba menos de US$200. Pero después de que en 2014 la FDA otorgara a Par Pharmaceutical el derecho exclusivo de fabricar el medicamento, el precio se disparó: la misma caja, que ahora tiene la marca Vasostrict, costaba en 2018 más de US$4.000, según un informe en Stat News (www.statnews.com/2019/03/15/can-compounding-bring-down-drug-prices-vasopressin).

¿Más alzas de precios de oligoelementos en el horizonte?
Rosner estuvo de acuerdo en que es una estrategia que parece ser demasiado buena para que Pharma la deje pasar. Explicó: “Para los fabricantes es extremadamente lucrativo solicitar la aprobación de un nuevo medicamento (NDA)” y agregó que teme que se utilice el mismo procedimiento [NDA] para muchos más oligoelementos, lo que redundará en aumentos de precios significativos.

M. Petrea Cober, PharmD, coordinadora clínica en la unidad de cuidados intensivos del Akron Children’s Hospital, en Ohio, compartió la misma preocupación. También teme otras consecuencias del cambio de selenio, como que los farmacéuticos decidan simplemente no agregar el oligoelemento a la bolsa de nutrición parental o limitar la dosis. Los pacientes que reciben tales formulaciones “pueden no tener [deficiencia de selenio] durante los dos primeros días, pero sentaría mal precedente. Dijo que “parece que es una decisión mala que podría llevar a otras peores”.

El Dr. Gura estuvo de acuerdo en que: “No vale la pena el riesgo de retener trazas de oligoelementos, especialmente en el caso de pacientes que tienen algún problema de malabsorción.”, acordó.