La FDA reconoció un error, algo inusual, y revocó el estatus de medicamento huérfano para un tratamiento dcontra la adicción a los opioides que se aprobó hace dos años, despejando el camino para que se comercialice otro inyectable de buprenorfina.

Específicamente, la agencia retiró la designación huérfana y la exclusividad de Sublocade, que se aprobó hace casi dos años y fue aclamada como una innovación importante para combatir la crisis de los opioides. Pero la estrategia generó controversia debido a una peculiaridad de la ley. Los críticos dijeron que no se debería haber permitido que el fabricante, Indivior, obtuviera el estatus de huérfano y desplazara a los competidores.

¿Cómo es eso? La historia que hay detrás es complicada, pero es la que sigue.

En 1994, la FDA otorgó el estatus de huérfano a una versión anterior, una tableta llamada Subutex, a pesar de que la adicción a los opioides no es una condición rara. Sin embargo, Indivior basó su solicitud en una disposición de la Ley de medicamentos huérfanos que rara vez se utiliza y permite a la agencia otorgar el estado de medicamento huérfano cuando un fabricante puede demostrar que es poco probable que su medicamento sea rentable y recupere los costos de su desarrollo.

Indivior dejó de comercializar la tableta en 2011. Pero en el momento en que la FDA aprobó Sublocade, la FDA le otorgó automáticamente el estado de huérfano porque contenía el mismo ingrediente activo que Indivior. Y esto le confirió siete años de exclusividad en el mercado, lo que significaba que el nuevo inyectable mensual no enfrentaría ninguna competencia hasta 2024.

Pero la disposición contenía lo que algunos argumentan es un vacío legal. Pero cuando se trata de un medicamento que ya ha estado en el mercado, el fabricante no está obligado a demostrar si espera recuperar sus costos. Esta era sólo la tercera vez que la FDA otorgaba una designación huérfana utilizando esta disposición. Pero los críticos se quejaron de que Indivior no merecía ganar el estatus de huérfano, ya que la compañía, con su inversión original, habría cosechado miles de millones de dólares en ventas.

En base a esto, un antiguo rival, Braeburn Pharmaceuticals, utilizó una estrategia doble para tratar de comercializar su propio inyectable para la adicción a los opioides. En julio pasado, la compañía presentó una demanda contra la FDA e Indivior, y ganó un fallo judicial que declaró que la FDA tendría que considerar una decisión el año anterior para impedir que Braeburn prosiguiera con los planes de vender su producto.

El jueves, sin embargo, Braeburn obtuvo una victoria aún más significativa. En respuesta a la petición de un ciudadano que había presentado Braeburn, la FDA reconoció que hizo una tontería al otorgar el estatus de huérfano. Una “reevaluación … ha demostrado que la FDA otorgó por error la designación de huérfano” y que era “irrazonable concluir que no habría recuperación de costos” con las ventas de Sublocade en EE UU, escribió la FDA en su respuesta de 28 páginas a la petición.

“Es alentador saber que la decisión de la FDA será de gran ayuda para los pacientes y sus familias que están lidiando con los efectos devastadores de la adicción. Felicidades a la FDA”, nos escribió Diane Dorman, vicepresidenta de política pública de la Organización Nacional de Trastornos Raros, que representa a pacientes y organizaciones de pacientes con enfermedades raras.

En un comunicado, Braeburn indicó que planea solicitar el permiso de la FDA para comercializar su tratamiento inyectable semanal y mensual, y espera tenerlos disponibles para fines del próximo año. La compañía aún tiene que esperar que transcurran tres años de exclusividad en el mercado de los datos clínicos y finaliza el próximo noviembre.

Un portavoz de Indivior nos escribió para decir que la compañía está revisando la decisión.

“Esto realmente no tiene nada que ver con los medicamentos huérfanos”, dijo Alison Knopf, editora de Alcoholism & Drug Abuse Weekly. “Lo importante para las ventas es que es un inyectable, por lo que es bastante difícil de desviar hacia otros usos. Esto es especialmente atractivo para los funcionarios de correcciones. Pero por lo demás, la aceptación no ha sido tan buena como esperaban. A un costo de alrededor de US$1.600 por inyección, las aseguradoras no han mostrado interés”.

Indivior, por cierto, está luchando contra la demanda de los fiscales federales por participar en un esquema fraudulento multimillonario para aumentar las recetas de Suboxone Film, que se disuelve en la boca y también se usa para tratar la adicción a otros narcóticos.

Los federales alegaron que Indivior engañó a los médicos y financiadores para que creyeran que el medicamento era más seguro y menos propenso a la diversión y el abuso que otros tratamientos similares, aunque Indivior carecía de evidencia científica para respaldar esas afirmaciones. La acusación también afirmó que la compañía utilizó un programa por teléfono e Internet para conectar a los pacientes con médicos que prescribían opioides de manera inapropiada.

Indivior salió de Reckitt Benckiser, que en julio pasado acordó pagar hasta US$1.400 millones para resolver investigaciones civiles y penales de larga duración del Departamento de Justicia y de la Comisión Federal de Comercio por las ventas y la comercialización de Suboxone Film.