El instituto de vigilancia de la rentabilidad, Instituto para la Revisión Clínica y Económica (Institute for Clinical and Economic Review ICER), dijo hace dos años que los medicamentos para la artritis reumatoide como el inhibidor de TNF más vendido de AbbVie, Humira, tienen un precio demasiado alto, dados los beneficios que aportan. Pero ahora, con varias opciones nuevas en el mercado, ICER ha vuelto a hacer la evaluación.

¿El veredicto? ICER calcula que tres medicamentos de próxima generación, incluyendo el nuevo producto de Abbie que sigue a Humira, Rinvoq, es poco probable que sean rentables si tienen un precio más alto que Humira, a juzgar por los datos de los ensayos clínicos actualmente disponibles.

ICER afirmó esa determinación en un borrador de informe sobre el que se solicitaron comentarios hasta el 24 de octubre. El análisis final podría complicar aún más el lanzamiento de tres medicamentos, que constituyen la clase de inhibidores JAK: Xeljanz de Pfizer, Olumiant de Eli Lilly e Incyte, y Rinvoq de AbbVie.

Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía tiene la intención de proporcionar comentarios a ICER y espera que los tenga en cuenta antes de finalizar sus recomendaciones. AbbVie y Lilly no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de FiercePharma.

ICER dijo en su informe que, además de analizar los precios, se centró en la capacidad de los medicamentos para lograr la remisión en los pacientes con AR a los tres meses, o al menos para reducir sus síntomas hasta poderlos clasificar en la categoría con actividad “baja” de la enfermedad”.

Esto se debe a que la proliferación de medicamentos nuevos para la AR ha cambiado la forma en que los médicos tratan la enfermedad, y generalmente cambian a los pacientes que no obtienen un alivio significativo después de tres meses a otra terapia inmunomoduladora.

Los revisores de ICER descubrieron que un número “sustancialmente mayor” de pacientes que tomaron inhibidores de JAK lograron remisión o mejoría de la enfermedad a las 12 semanas, comparado con aquellos que tomaron medicamentos más antiguos como el metotrexato solo. Pero cuando compararon combinaciones de metotrexato con inhibidores de JAK o Humira, no encontraron suficientes datos para afirmar categóricamente que había una gran diferencia en la mejora de los síntomas a los tres meses.

Por lo tanto, concluyeron que Rinvoq de AbbVie proporcionó sólo un “beneficio clínico marginal” sobre Humira, que se enfrentará a biosimilares en 2023. El precio de lista de Rinvoq es de US$59.000, e ICER estimó que después de los descuentos el precio llegaría a US$44.035. Pero incluso entonces, el costo de Rinvoq excedería los US$150.000 por año de vida ajustado por calidad, que es el umbral de rentabilidad de ICER.

En cuanto a Xeljanz de Pfizer, sus beneficios sobre Humira también son marginales, y “su precio es mucho más alto que el de [Humira] y podría no estar justificado”, indicó el informe. Mientras tanto, Olumiant sólo está aprobado para su uso en personas que no han respondido a un inhibidor de TNF como Humira. Esto dificultó hacer un análisis integral del costo-efectividad del medicamento, dijo ICER.

Además, ICER no tenía suficiente evidencia para comparar los tres inhibidores de JAK entre sí, porque “los ensayos clínicos eran diferentes en cuando al tipo de pacientes que incluyeron, los criterios primarios de valoración, el momento en que se hacía la evaluación, y el tiempo en que se permitía el cambio a terapias alternativas”, dijo el informe.

Si alguno de los fabricantes de inhibidores de JAK tiene más que perder por la crítica de ICER, es probable que sea AbbVie. Los analistas esperan que Rinvoq alcance en 2023 los US$2.200 millones en ventas anuales. Pero incluso eso no será suficiente para compensar la caída de ingresos que se anticipa con la comercialización de los biosimilares de Humira, que tiene ventas anuales de US$20.000 millones.

AbbVie ya enfrenta un gran obstáculo para la promoción de Rinvoq: preocupaciones de seguridad. La FDA lanzó una advertencia de recuadro negro sobre el producto citando un mayor riesgo de trombosis, malignidad e infecciones, a pesar de que la trombosis no surgió como una preocupación durante los ensayos clínicos pivotales. Sin embargo, es similar a una advertencia en las etiquetas de Xeljanz y Olumiant, una fuerte señal de que la FDA tiene serias preocupaciones sobre la seguridad de los inhibidores de JAK en general.