Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Investigaciones
Plan de medicamentos prioritarios de la Agencia Europea de Medicamentos a los dos años: una evaluación de estudios clínicos que respaldan los medicamentos elegibles
(European Medicines Agency’s priority medicines scheme at 2 years: An evaluation of clinical studies supporting eligible drugs)
Neez E, Hwang TJ, Sahoo SA, Naci H
Clin. Pharmacol. Ther. 2019 doi:10.1002/cpt.1669
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cpt.1669 ($$)
Traducido por Salud y Fármacos
Resumen
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó el esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) en 2016 para acelerar el desarrollo y la aprobación de productos prometedores dirigidos a condiciones con gran necesidad médica insatisfecha. Los fabricantes de medicamentos PRIME reciben mucho asesoramiento regulatorio sobre los diseños de los ensayos. Hasta junio de 2018, la EMA otorgó el estatus PRIME a 39 productos, evaluados en 138 estudios (102 se habían iniciado antes y 36 después de su elegibilidad para PRIME). Un tercio de los estudios que formaron la base de la designación PRIME fueron ensayos controlados aleatorios, y una cuarta parte estuvieron cegados. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los ensayos iniciados antes y después de la designación PRIME en términos de diseño aleatorio y uso de cegado. Sin embargo, un número significativamente mayor de estudios incluyeron una medida de impacto clínico después de la designación PRIME que antes, y un número significativamente menor incluyeron sólo medidas indirectas. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los diseños de ensayos de productos designados PRIME y de los productos no designados PRIME.