Por segunda vez en menos de un mes, la Comisión Europea (CE) ha actualizado su documento de preguntas y respuestas (P&R) sobre la regulación de ensayos clínicos que está por empezar a implementarse, esta vez explicando lo que significa tener un ensayo autorizado sujeto a condiciones.

El documento de P&R deja claro de antemano que una solicitud inicial de ensayo clínico, una enmienda sustancial o una adición de un estado miembro puede autorizarse, autorizarse sujeto a condiciones, o rechazarse.

Para esta categoría nebulosa de “sujeto a condiciones”, la CE explica que tales autorizaciones están “restringidas a condiciones que por su naturaleza no pueden cumplirse en el momento de otorgar dicha autorización”. Por otra parte, establecer una condición es “solo posible en caso de una solicitud con un balance beneficio / riesgo positivo. Esto significa que si el balance beneficio-riesgo no es positivo en el momento de otorgar la autorización, la solicitud debe ser rechazada”.

Dichas condiciones pueden incluir una “solicitud de datos adicionales que no están disponibles en el momento de la autorización, por ejemplo, datos necesarios para fases posteriores del ensayo, pero que no impiden su inicio” o “para indicar aspectos que el patrocinador debe cumplir después de la autorización, por ejemplo, presentar actas de las reuniones de la junta de monitoreo de datos de seguridad”.

El documento de P&R señala que el estado miembro que informa o está interesado debe incluir tales condiciones en la sección respectiva de conclusión del Portal / base de datos de la UE (CTIS), así como en el informe de evaluación.

“Las condiciones deben ser claras y estar relacionadas con un problema ya identificado en la solicitud de información que se presenta durante la evaluación. Por lo general, se espera una sola ronda de solicitud de información con un poco de tiempo para proporcionar una respuesta. Se espera que todos los problemas críticos planteados en la solicitud de información se resuelvan en la respuesta, incluyendo el envío de los documentos correspondientes actualizados (por ejemplo, protocolo, Manual del Investigador o IMPD), cuando la respuesta implique que se tienen que modificar (vea P&R relacionadas con las SI). Por lo tanto, las solicitudes de autorización de ensayos clínicos deberían estar completas desde su presentación inicial para maximizar la posibilidad de aprobación”, agrega la CE.

Además de este nuevo documento de P&R sobre ensayos aprobados con condiciones, el actualizado P&R también incluye revisiones sobre si los estudios que involucran la administración de un medicamento cuando el objeto de la investigación no es el medicamento administrado, sino exclusivamente la fisiología del cuerpo, se considerarán ensayos clínicos (respuesta: no) y cómo se comparten las responsabilidades en caso de que un ensayo clínico tenga más de un patrocinador.

La actualización del mes pasado también incluyó nuevas preguntas y respuestas sobre la solicitación de información, cómo se harán públicos los informes de evaluación y las responsabilidades del patrocinador con respecto a los cambios en un ensayo clínico que no son modificaciones sustanciales pero que son relevantes para supervisar un ensayo.

Para más información ver en ingles https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf