Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Importancia: Sigue habiendo controversia en torno a los eventos adversos de la finasterida, un fármaco utilizado en el tratamiento de la alopecia y la hiperplasia benigna de próstata (HPB). En 2012, comenzaron a surgir informes de hombres que habían usado finasterida e intentaron suicidarse o lo consiguieron.
Objetivo: Analizar la asociación entre las tendencias suicidas (ideación, intento y suicidio consumado) y eventos adversos de tipo psicológico (depresión y ansiedad) con el uso de finasterida.
Diseño, entorno y participantes: Este estudio de farmacovigilancia de casos y no casos utilizó un análisis de desproporcionalidad (diseño de casos y no casos) para detectar las señales de reacciones adversas de interés asociadas con el consumo de finasterida que se habían notificado en VigiBase, la base global de informes individuales de problemas de seguridad de la Organización Mundial de la Salud. Para explorar la fuerza de la asociación, se utilizó el odds ratio informado (ROR), una medida indirecta de asociación que se utiliza en el análisis de desproporcionalidad.
Se hicieron muchos análisis de sensibilidad, incluyendo la estratificación por indicación (HPB y alopecia) y edad (≤45 y > 45 años); se compararon las señales de seguridad de la finasterida con las de otros fármacos con diferentes mecanismos de acción pero utilizados para indicaciones similares (minoxidil para la alopecia y clorhidrato de tamsulosina para la HPB); se comparó la finasterida con otro fármaco que tiene un mecanismo de acción y un perfil similar de efectos adversos (dutasterida); y se compararon los informes de suicidio antes y después de 2012. Los datos se obtuvieron en junio de 2019 y se analizaron del 25 de enero al 28 de febrero de 2020.
Exposiciones: Se informa el uso definasterida.
Principales resultados y medidas: Suicidio y eventos adversos de tipo psicológico.
Resultados: VigiBase contenía 356 informes de tendencias suicidas y 2.926 informes de eventos adversos de tipo psicológico (un total de 3.282 eventos adversos de interés) en usuarios de finasterida (3.206 hombres [98,9%]; 615 de 868 [70,9%] que informaron la edad tenían entre 18 y 44 años). Entre los usuarios de finasterida, se detectó una señal de desproporcionalidad significativa para el suicidio (ROR, 1,63; IC del 95%, 1,47-1,81) y para eventos adversos psicológicos (ROR, 4,33; IC del 95%, 4,17-4,49). No se detectaron señales de este tipo asociadas con otros fármacos con diferentes mecanismos de acción e indicaciones similares, ni con fármacos que tenían mecanismos y perfiles de efectos adversos similares.
En los análisis de sensibilidad, se detectaron señales de desproporcionalidad significativas para los pacientes más jóvenes (ROR, 3,47; IC del 95%, 2,90-4,15) y para aquellos con alopecia (ROR, 2,06; IC del 95%, 1,81-2,34), indicando un aumento de la tendencia suicida; estas señales no se detectaron entre los pacientes mayores con HPB. Los análisis de sensibilidad también mostraron que los informes de estos eventos adversos aumentaron significativamente después de 2012 (ROR, 2,13; IC del 95%, 1,91-2,39).
Conclusiones y relevancia. En este estudio de farmacovigilancia de casos y no casos, se encontraron ROR significativas para el suicidio y eventos adversos de tipo psicológico entre los pacientes menores de 45 años que usaron finasterida para la alopecia. Los análisis de sensibilidad sugieren que estas señales desproporcionadas de eventos adversos pueden deberse a que se alentó a informar y / o pacientes más jóvenes que son más vulnerables a los efectos adversos de la finasterida. Hay que seguir estudiando esta asociación.