Investigaciones

La industria farmacéutica de India se conoce por vender medicamentos al mundo a precios razonables, especialmente a los países en desarrollo. Esto ha ayudado a África en su lucha contra el VIH / SIDA [1], por ejemplo. Estos esfuerzos le han valido a la India la reputación de ser la “farmacia del mundo” [2].

Ahora, las ventajas que han permitido que India desempeñe este papel están en peligro de ser erosionadas. Esto no solo sería una mala noticia para la economía de India, sino que también podría dificultar el acceso de los países en desarrollo a los medicamentos que necesitan, amenazando el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la ONU en el proceso.

Los retos para India
India es el líder mundial en la producción de medicamentos genéricos [3], que contienen los mismos ingredientes que la versión original y salen al mercado una vez ha caducado la patente del producto original. Las principales empresas farmacéuticas de la India incluyen a Cipla, Aurobindo Pharma, Lupin, Dr Reddy’s Laboratories y Sun Pharmaceutical Industries.

Un desafío proviene de China, que en los últimos años ha estado aumentando la exportación de ingredientes farmacéuticos activos. Las empresas indias han logrado convertir esto en una oportunidad, y han utilizado estos ingredientes para suministrar medicamentos a precios razonables, al tiempo que reducían sus costos de producción y su gasto en I + D.

Pero China está ampliando sus actividades e incursionando en la formulación de medicamentos. Según nuestros cálculos, la participación mundial de China en la exportación de formulaciones se ha triplicado, de representar el 0,4% en 2009 en el 2018 constituían el 1,2%, mientras que las de India se duplicaron durante el mismo período, del 1,5% al 3,6%. Sorprendentemente, el 36% de las exportaciones de China se dirigen a la Unión Europea y América del Norte, donde tienen las regulaciones más estrictas, en comparación con el 19% en 2009. La política de Beijing “Made in China 2025 [4]” ha identificado a los productos farmacéuticos como una de sus industrias estratégicas.

La mejora de los estándares ha ayudado a que aumente la proporción de formulaciones que provienen de China, porque han logrado que el mundo sea menos receloso de la calidad de la medicina china. En particular, la Administración de Drogas y Alimentos de China emitió directrices en 2013 para hacer que los medicamentos genéricos fueran bioequivalentes a los originales, y en 2016, el gobierno lo hizo obligatorio.

La industria farmacéutica china también ha puesto mucho énfasis en el uso de la inteligencia artificial y la genética para desarrollar nuevos fármacos. Esto permite a empresas como XtaIPi identificar miles de moléculas que podrían usarse para tratar una enfermedad con menos recursos y tiempo.

China está proponiendo una nueva regulación [5] que otorgaría a sus empresas control exclusivo sobre los datos de sus ensayos clínicos. Las industrias farmacéuticas “innovadoras” de Occidente favorecen este tipo de regulación y se opone a las industrias farmacéuticas genéricas como las de India. Indica hacia dónde podría dirigirse la industria farmacéutica china, y podría aumentar los costos de producción de las formulaciones, lo que podría beneficiar a India.

Otro desafío para India son los países ricos que protegen a sus industrias farmacéuticas para garantizar la seguridad de los medicamentos. En agosto, el presidente Trump emitió una orden ejecutiva que pedía la eliminación de las importaciones de medicamentos, tanto de los ingredientes activos como de las formulaciones. Francia y Alemania parecen encaminarse en la misma dirección [6].

Si se cumple estrictamente la orden del presidente de EE UU, la industria farmacéutica india se verá muy afectada. Las exportaciones constituyen más de la mitad de las ventas farmacéuticas de India y, según nuestros cálculos, EE UU ha comprado el 37% de ellas durante los últimos tres años.

El acceso al mercado estadounidense también es importante para que las empresas líderes mantengan sus márgenes de beneficio. Por ejemplo, cuando el Dr. Reddy’s obtuvo 180 días de exclusividad de ventas en EE UU del antidepresivo fluoxetina 40 mg en 2001-02, las ventas anuales de medicamentos genéricos de la compañía aumentaron en un 81% y las ganancias operativas en un 50%.

La dimensión Covid
Covid-19 enfatiza la importancia de India para que los países en desarrollo tengan acceso a los medicamentos. El Serum Institute of India (SII), el productor de vacunas más grande del mundo está colaborando con la Organización Mundial de la Salud, el programa COVAX de la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI) y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación para Epidemias (CEPI) para producir y suministrar 100 millones de dosis de una vacuna Covid-19 a un costo máximo de US$3 por dosis.

Este es el precio de cotización más bajo del mundo para una vacuna Covid y se distribuirá en países de ingresos bajos y medios. En comparación, el acuerdo de la firma alemana de biotecnología BioNTech con EE UU conlleva un precio de US$19,50 por dosis, mientras que el acuerdo entre Moderna y EE UU está entre US$32 y US$37 por dosis.

Además, el SII tiene un acuerdo de fabricación con AstraZeneca para producir mil millones de dosis de la vacuna Covishield [7], que la empresa británica está desarrollando con la Universidad de Oxford. En este momento se encuentra en ensayos de fase III en India.

SII también se ha asociado con la firma estadounidense Novavax para desarrollar y distribuir la vacuna NVX-CoV2373 en colaboración con CEPI y COVAX. Una vez más, esto implica un mínimo de mil millones de dosis para India y otros países de ingresos bajos a medios.

Varias otras vacunas candidatas a Covid se están desarrollando por empresas farmacéuticas indias: Covaxin, que se desarrolla conjuntamente entre Bharat Biotech y el Consejo Indio de Investigación Médica, acaba de entrar en ensayos de fase III; y ZyCoV-D, de Zudus Cadila, está en la fase II. También es probable que estos sean mucho más baratos que los equivalentes occidentales.

Además de las vacunas, las empresas indias están desarrollando medicamentos para tratar el Covid. PNB Vesper Life Sciences ha desarrollado Baladol que se ha convertido en el primer fármaco nuevo para el tratamiento de COVID en entrar en ensayos clínicos de fase II en todo el mundo. Los estudios hasta ahora han demostrado que reduce las tasas de muerte en un 80% [8], mientras que la dexametasona, un medicamento aprobado por la OMS, las reduce en un 20%.

A pesar de la contribución de la India al acceso mundial a los medicamentos, el gobierno nunca ha intentado utilizar esto como un instrumento de política exterior. Todas las decisiones sobre los destinos de exportación y los precios las han tomado las empresas.

Esto contrasta con China, que, según se informa, está utilizando sus propios proyectos de vacunas [9] como herramienta de negociación comercial con los países que se pueden beneficiar y se puede convertir en una posible amenaza a los países que tienen poco poder en el ámbito interncional. Es otra razón por la que la posición de India como farmacia del mundo tiene un valor mucho más allá de sus fronteras.