Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Nota de Salud y Fármacos solo: hemos traducido los comentarios que se refieren a medicamentos y propiedad intelectual.
Anexos sectoriales sobre cosméticos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos
Los capítulos específicos del sector, incluyendo el capítulo 12 sobre productos regulados por la FDA no se incluyeron en la mayoría de los acuerdos comerciales previos, incluido el TLCAN (o NAFTA). Por lo tanto, la inclusión de estos anexos por parte del USMCA es una innovación no solo en la política comercial de EE UU sino también para la salud pública internacional.
El Anexo de dispositivos médicos fomenta la cooperación entre las Partes en foros internacionales como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF http://www.imdrf.org/). También respalda el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap), que permite a los fabricantes de dispositivos médicos completar una auditoría de los sistemas de control de calidad que cumpla con los requisitos de vigilancia de los países miembro. pues exige que los países del USMCA reconozcan los informes de auditoría de MDSAP. Estados Unidos y Canadá son miembros, pero no México.
Según el Anexo de productos farmacéuticos, la FDA realizará una evaluación de la capacidad de México y Canadá para salvaguardar los secretos comerciales. Si, tras realizar estas evaluaciones, la FDA certifica que México y Canadá pueden proteger la información confidencial, el Anexo Farmacéutico requiere que las Partes establezcan mecanismos para intercambiar información confidencial sobre inspecciones farmacéuticas entre sí. Esta es una mejora con respecto al TLCAN y mejorará la salud pública.
Tanto los Anexos de Productos Sanitarios como los de Productos Farmacéuticos requieren que los procedimientos para autorizar la comercialización sean transparentes, predecibles y tengan base científica; y que la autorización se base en información relacionada con la seguridad, eficacia y calidad del producto.
En cuanto al Anexo sobre cosméticos, requiere que se eviten o se eliminen los requisitos reglamentarios duplicados. Es importante destacar que cada Parte debe aplicar un enfoque basado en el riesgo para regular la seguridad de los productos cosméticos. Al aplicar este enfoque, cada Parte debe tener en cuenta que los productos cosméticos generalmente acarrean un riesgo potencial menor para la salud o la seguridad humana que los dispositivos médicos o los productos farmacéuticos.
Propiedad intelectual
El USMCA establece el estándar más alto de cualquier acuerdo comercial de EE UU en términos de proteger y exigir el cumplimiento de todos los derechos de propiedad intelectual. Representa una mejora significativa en referencia al TLCAN. Dicho esto, en diciembre de 2019 se realizaron cambios significativos en el capítulo de propiedad intelectual, capítulo 12, después de negociar las revisiones al texto del USMCA que se había firmado en noviembre de 2018.
Por ejemplo, el capítulo inicial incluía una disposición que requería un plazo de protección de datos reglamentarios para los productos biológicos de 10 años. Según el texto revisado, EE UU acordó eliminar esta disposición. El Congreso también eliminó el requisito de que las Partes otorguen exclusividad por un período de al menos tres años “a la nueva información clínica presentada que se requiera para apoya la solicitud de comercialización de un producto farmacéutico previamente aprobado, ya sea para una nueva indicación, nueva formulación o nuevo método de administración”. Los demócratas del Congreso declararon que buscaban la eliminación de este requisito porque supuestamente permitiría a las empresas farmacéuticos “retrasar la competencia y el acceso a medicamentos asequibles” (https://waysandmeans.house.gov/sites/democrats.waysandmeans.house.gov/files/documents/USMCA win factsheet .pdf).