Innovación

Se ha criticado a la Coalición para la Innovación en la Preparación para Epidemias (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations o CEPI), una agencia que cuanta con fondos públicos, por la falta de transparencia en sus acuerdos de beca para las empresas que desarrollan vacunas COVID-19, informó Ann Danaiya Usher.

Los donantes han confiado a CEPI US$14.000 millones de fondos público, principalmente ayuda al desarrollo, para acelerar la investigación en vacunas COVID-19 y garantizar que estén disponibles para los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Durante el año pasado, CEPI otorgó becas a diez empresas de vacunas diferentes, algunos de los cuales han comenzado a recibir la aprobación regulatoria de sus vacunas (Moderna y AstraZeneca) o están en ensayos de fase 3 (Novavax). CEPI dice que los acuerdos de la organización contienen disposiciones sólidas para el acceso equitativo e incluyen sanciones que se pueden utilizar si las empresas no cumplen sus promesas de poner a disposición de los PIBM vacunas más baratas. Pero se ha criticado a la agencia por ser demasiado reservada respecto a las condiciones de sus contratos y por no presionar más a las empresas que han desarrollado las vacunas para lograr mejores condiciones.

Inger Berg Ørstavik, profesora de derecho en la Universidad de Oslo, Oslo, Noruega, especializada en licencias de patentes y acuerdos de investigación y desarrollo, dice que sin más transparencia, no se puede considerar responsables ni a CEPI ni a los fabricantes de vacunas que la agencia financia. Quiere que los donantes exijan mayor transparencia en los acuerdos con CEPI. “CEPI está realizando un trabajo importante y encomiable. Pero me sorprende que a CEPI le guste tanto establecer acuerdos secretos, negociados individualmente, y que haya tan poca transparencia en los términos”, dijo.

CEPI es parte de un mecanismo complejo para distribuir vacunas de manera justa en todo el mundo, junto con COVAX, administrada por Gavi, la alianza para las vacunas. Las empresas financiadas por CEPI deben, según los acuerdos para recibir la subvención, suministrar parte de su producto a un precio asequible a COVAX, que a su vez garantiza que las dosis estén disponibles para los PIBM, hasta cubrir el 20% de sus poblaciones.

Un año después de la pandemia, el acceso a las vacunas está muy sesgado. Se han comprado o reservado más de 12.000 millones de dosis de vacunas, principalmente para los países de altos ingresos, y aproximadamente 39 millones de personas ya han recibido una vacuna. COVAX, por su parte, aún no ha realizado entregas. Tiene un solo acuerdo con AstraZeneca para administrar 170 millones de dosis. Además, ha reservado 1.800 millones de posibles dosis con dos empresas no financiadas por CEPI, Johnson & Johnson y Sanofi / GSK, y a través de acuerdos de fabricación con el Serum Institute de la India.

En esta carrera mundial por las vacunas, COVAX se está quedando atrás. El director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, declaró en la apertura de la reunión de la junta ejecutiva de la OMS el 18 de enero de 2021, que muchos estados miembros están comenzando a preguntarse si COVAX recibirá las vacunas que necesita. Tras señalar que sólo se han administrado 25 dosis en un país de muy bajos ingresos (Guinea), dijo, “no 25 millones; no 25.000; sólo 25 … la promesa de un acceso equitativo corre un grave riesgo … Tengo que ser franco: el mundo está al borde de un catastrófico fracaso moral”.

De los diez desarrolladores que han recibido subvenciones de CEPI, cuatro (AstraZeneca, Novavax, CureVac y Moderna) han firmado acuerdos bilaterales para la entrega de vacunas por fuera de COVAX, por un total de más de 3.000 millones de dosis. AstraZeneca, que en junio recibió una subvención de CEPI por US$383 millones para el desarrollo de su vacuna AZD1222, tiene acuerdos de compra con la UE, EE UU, Canadá y muchos otros países por al menos por un total de 1.900 millones de dosis.

Un portavoz de AstraZeneca dice que además de los 170 millones de dosis prometidas a COVAX, Serum Institute of India se ha comprometido a suministrar 100 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca a los PIBM a través de COVAX, con una opción adicional de hasta 900 millones de dosis de AstraZeneca o del candidato de Novavax, dependiendo de la autorización regulatoria. “Esto significa que cientos de millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían estar disponibles para COVAX”, dijo.

Cuando se le preguntó si está preocupado por las pocas dosis de vacunas que COVAX ha obtenido de las empresas que ha recibido financiamiento de CEPI, Richard Wilder, asesor general y director de desarrollo comercial de CEPI, dijo que los acuerdos con las empresas obligan a que las vacunas correspondientes a la financiación de CEPI se entreguen a COVAX. “En el acuerdo de AstraZeneca, tenemos la obligación de que proporcionen 300 millones de dosis a COVAX y podría haber más. El acuerdo con Novavax mejora las capacidades de varias instalaciones de fabricación. El 100% de la producción de esas instalaciones es para COVAX”, dijo.

Manuel Martín, asesor de políticas de acceso e innovación médica de Médicos Sin Fronteras, dice que la prueba de la política de acceso equitativo de CEPI será el despliegue de la vacuna AstraZeneca. “Veremos quién recibe [la vacuna] primero y cómo se distribuirá. Esa será la primera oportunidad para evaluar verdaderamente cómo se está aplicando la política de acceso equitativo de CEPI en el caso del COVID-19”, dijo.

Wilder dice que CEPI está monitoreando de cerca los acuerdos bilaterales de vacunas para asegurarse de que no haya interferencia entre lo que las compañías están haciendo a través de acuerdos bilaterales y lo que han acordado hacer a través de CEPI.

Novavax recibió la mayor subvención de CEPI, US$388 millones, para estudios preclínicos y ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de su candidata a vacuna NVX-CoV2373, así como para ampliar su capacidad de fabricación. CEPI afirma que si la empresa tiene éxito, se espera que las vacunas “se adquieran y asignen a través de COVAX”, pero no especifica el número de dosis. Esto contrasta con los términos negociados con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS) como parte de una beca de US$ 1.600 millones a Novavax. Según un comunicado de prensa del HHS, el gobierno de EE UU “será propietario de los 100 millones de dosis de vacuna en investigación que se espera resulten de los proyectos de demostración”.

Cuando se le preguntó por qué CEPI no pudo lograr términos más concretos en su acuerdo con Novavax, Wilder dijo: “logramos términos buenos y sólidos en ese acuerdo. La diferencia es que cuando el Gobierno de EE UU a través del HHS negoció sus acuerdos, pudo negociar de inmediato las dos partes que ahora estamos tratando de negociar de forma sucesiva a través de COVAX ”. En otras palabras, CEPI primero negocia la financiación y las promesas de acceso con las empresas, y luego Gavi negocia los detalles sobre el número de dosis y el precio por dosis.

Según Martin, la clave el problema es el haber separado la responsabilidad por las becas para la investigación y desarrollo, y por las negociaciones de precios entre CEPI y Gavi. “Estas dos partes son inseparables. Si desea un precio asequible, debe plantear el tema del precio al principio. CEPI debería tener estas conversaciones. No es suficiente decir que Gavi va a negociar”, dijo. “En una situación de pandemia, donde los países de altos ingresos no son particularmente sensibles a los precios y están dispuestos a pagar casi cualquier cosa para tener acceso a estas vacunas, Gavi tiene muy poco poder para negociar con las empresas”, agregó.

Un portavoz de Novavax dijo: “Ahora estamos en conversaciones con COVAX y CEPI, y seguimos totalmente comprometidos con hacer que las dosis estén disponibles en todo el mundo, para que el acceso sea equitativo. Junto con nuestros socios del Serum Institute de India, tenemos una capacidad importante para proporcionar vacunas en todo el mundo”.

Cuando golpeó la pandemia de COVID-19, CEPI actuó rápidamente para financiar a los candidatos a vacunas que parecían prometedores. Pero las negociaciones de CEPI con las empresas están sujetas a confidencialidad y los acuerdos no se hacen públicos. Hasta hace poco, no se sabía mucho sobre el contenido de los contratos de CEPI.

En noviembre de 2020, Zain Rizvi de Public Citizen, una organización de defensa de los consumidores con sede en Washington DC publicó un análisis de las salvaguardas de interés público en los acuerdos de beca de CEPI y descubrió que en las presentaciones financieras de Novavax a la Comisión de Bolsa y Valores de EE UU que su contrato con CEPI contiene un licencia de salud pública. Dicha licencia permite utilizar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente para defender la salud pública.

Wilder confirmó a The Lancet que, de hecho, los tres acuerdos CEPI más importantes con Novavax, AstraZeneca y Clover incluyen una licencia de salud pública, pero no los otros siete. Esta inclusión significa que si alguna de estas tres empresas no cumple con su compromiss de acceso equitativo, CEPI puede invocar esta licencia, permitiendo que la agencia acceder a la propiedad intelectual que emana de su financiamiento. CEPI podría entonces, en teoría, trabajar con terceros para fabricar y distribuir esa vacuna.

“La licencia de salud pública es el último recurso para las empresas que no cumplen con sus obligaciones de suministrar la vacuna, ya sea la cantidad de dosis o porcentaje de producción. Lo usaremos si es necesario. Dejamos eso claro en las negociaciones”, dijo Wilder. Sin embargo, agregó que invocar la licencia sería complicado y llevaría mucho tiempo, y no sería adecuado en una situación de pandemia en que el tiempo es esencial. “Pusimos esta licencia de salud pública como remedio. Y la usaremos si es necesario. Pero no es algo que nos guste. En términos prácticos, seguir ese camino sería difícil para lograr lo que necesitamos”.

Un mes después de la publicación del informe de Rizvi, CEPI publicó su primer informe general sobre las disposiciones de acceso equitativo que se habían incluido en los acuerdos con los desarrolladores de vacunas. Rizvi dice que el documento es un buen paso adelante, pero no alcanza el nivel de transparencia requerido. Martin está de acuerdo y se pregunta por qué CEPI tardó casi un año en hacer pública una información tan básica. Wilder reconoce que su organización necesita mejorar su transparencia y la oportunidad en la publicación de dichos materiales.

Martin advierte que la transparencia sobre el costo de los bienes y las condiciones de los contratos no solo es importante para garantizar el acceso justo durante esta pandemia, sino que también es necesaria para hacer frente a la siguiente. Sin esa transparencia, será difícil aprender de los errores —o los éxitos— de este esfuerzo. “Cuando llegue la próxima pandemia, habrá asociaciones público-privadas y las conversaciones sobre el acceso y los tipos de disposiciones que hay que incluir en los contratos volverán a surgir. La gente recordará COVID-19 y preguntará qué hicieron la última vez. Pero no lo sabrán porque hay muy poca transparencia”.

Nota de Salud y Fármacos: La referencia a la investigación de Public Citizen es: Zain Rizvi. COVAX’S CHOICES. Washington DC, Public Citizen, Access to Medicines Program, November 16, 2020 y está disponible en este enlace: https://www.citizen.org/wp-content/uploads/Covax-choices-embargoed-Nov-16.pdf