Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Agencias Reguladoras
En el enlace del Boletín DIME no 29 que aparece en el encabezado encontrará un cuadro con las vacunas contra el COVID y sus estatus regulatorios en diferentes partes del mundo.
En el enlace del Boletín DIME número 30 se nos recuerda el significado de las autorizaciones de uso en emergencia (http://www.proyectodime.info/informacion-regional/informacion-seleccionada-sobre-covid-19/boletines/breve-recordatorio-sobre-el-significado-de-las-autorizaciones-de-uso-en-emergencia/). El texto dice literalmente:
Este tipo de decisiones regulatorias no constituyen propiamente una aprobación de comercialización. Su objetivo principal es permitir el uso de tecnologías sanitarias no aprobadas durante situaciones consideradas como emergencias de salud pública. Las autorizaciones para uso de emergencia (AUE) son otorgadas cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles y son condicionadas al cumplimiento de ciertos criterios regulatorios.
Es importante resaltar que las AUE normalmente se conceden con información parcial de ensayos clínicos y con su autorización, los fabricantes deberían comprometerse a proporcionar más información sobre:
Mientras las AUE y otros tipos de aprobaciones aceleradas han sido comúnmente utilizadas en agencias regulatorias de referencia como la FDA y la EMA, (Ver boletín #22 para profundizar en este tema) en América Latina este tipo decisiones regulatorias no existen.
Lo anterior representa un reto mayor a la hora de garantizar la entrada rápida de vacunas o tratamientos contra el COVID-19 en la región. Principalmente, porque requeriría el desarrollo de un marco regulatorio que especifique las condiciones bajo las cuales se otorgarán las AUE y, sobre todo, los pasos a seguir luego de que la emergencia sanitaria se considere superada.
Aunque 5 países en América Latina (Costa Rica, Chile, Ecuador, México y Panamá) ya han concedido una AUE específicamente para la vacuna desarrollada por equipo de Pfizer/BioNTech (Ver boletín #29 para el seguimiento a las decisiones regulatorias para las vacunas COVID-19), hasta el momento no están claras las condiciones bajo las cuales se dieron las autorizaciones, ni si se establecieron compromisos para monitorear el uso de la vacuna.
En Colombia por su parte, se encuentra en proceso la aprobación de un decreto que establece las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento contra el COVID-19 2.
Bajo este panorama, desde los gobiernos y agencias sanitarias se debería insistir en el desarrollo de documentos o normativas técnicas que estipulen las “reglas del juego” para otorgar AUE, y que por lo menos contemplen los siguientes aspectos 3:
Referencias
