Investigaciones

¿Cómo es posible que haya una crisis de precios de los medicamentos de venta con receta si el 90% de las recetas [1] se dispensan con medicamentos genéricos que cuestan, en promedio, un dólar al día? La respuesta: el 10% restante de las recetas tiene un costo promedio de 20 dólares al día [2] y representan el 80% de todo el consumo de medicamentos de venta con receta.

Los elevados precios de los medicamentos de marca son una de las consecuencias de la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984) [3], más conocida como Ley Hatch-Waxman, la misma que hizo que los medicamentos genéricos de bajo coste estuvieran ampliamente disponibles. Para aprobar esa ley, el Congreso cedió ante las exigencias del poderoso lobby farmacéutico de prolongar y reforzar los monopolios de los nuevos medicamentos. Este regalo a una industria ya altamente rentable ha anulado el ahorro que el uso generalizado de los medicamentos genéricos debería haber producido.

Los responsables políticos deben entender los antecedentes históricos que condujeron a la promulgación de la ley Hatch-Waxman y el impacto que los monopolios adicionales han tenido en los precios de los medicamentos de venta con receta durante los últimos 36 años, al considerar cambios políticos para que los medicamentos sean más asequibles.

Es una historia que conozco bien, ya que como abogado de la Asociación de la Industria Farmacéutica Genérica (GPIA) participé en las negociaciones, y he ido siguiendo el impacto de la ley desde entonces.

Antes de Hatch-Waxman
Antes de la ley Hatch-Waxman, el proceso de aprobación de medicamentos genéricos de la FDA exigía pruebas independientes de que el nuevo medicamento genérico era seguro y eficaz. El proceso era tan costoso que se aprobaban pocos medicamentos genéricos, y la mayoría de los medicamentos de marca disfrutaban de monopolios perpetuos. Desde 1970, la normativa de la FDA incluye un proceso de Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA) para la aprobación de medicamentos genéricos, que solo exigía que los solicitantes demostraran que el nuevo medicamento era química y biológicamente igual a otro ya aprobado. Pero la solicitud abreviada sólo podía utilizarse para las versiones genéricas de medicamentos que habían sido aprobados antes de 1962, cuando la ley sólo exigía que se probara que un medicamento era seguro y no que se probara su eficacia.

Los fabricantes de medicamentos de marca temían que sus monopolios perpetuos se acabaran si se utilizaba ANDA para aprobar todos los medicamentos genéricos, especialmente desde que la Comisión Federal de Comercio [4] había recomendado que todos los estados adoptaran leyes obligando a sustituir por genéricos las recetas de medicamentos de marca [es decir, dispensar un genérico en lugar del producto de marca prescrito]. Para contrarrestar esa posibilidad, pidieron al Congreso que prolongaran los monopolios de los nuevos medicamentos.

En 1979, se introdujo legislación para ampliar la duración de las patentes farmacéuticas hasta siete años. La industria farmacéutica argumentaba que las patentes de un medicamento nuevo tenían derecho a ser más largas para compensar el tiempo que se perdía en obtener la aprobación de la FDA antes de poder comercializar el nuevo medicamento. Esta afirmación carece de fundamento jurídico. Una patente no crea un derecho afirmativo a vender un producto patentado, de ninguna manera, y mucho menos durante la vida de la patente. Sólo concede el derecho a impedir que otros lo produzcan. El hecho de que un producto patentado se llegue a vender, durante cuánto tiempo y en qué circunstancias, se rige por una serie de factores comerciales, como las leyes que protegen la salud y la seguridad de los consumidores limitando o prohibiendo la venta de productos peligrosos. En algunas industrias, como la electrónica, el ritmo de la innovación es tan rápido que para cuando se conceda la patente un producto patentado puede haber quedado obsoleto.

El tortuoso camino hacia Hatch-Waxman
Sin embargo, en julio de 1981, el Senado aprobó por unanimidad un proyecto de ley que ampliaba la vigencia de las patentes de medicamentos hasta siete años, y la Cámara de Representantes inició audiencias para discutir una legislación similar. En 1982, proporcioné al Subcomité de Investigaciones y Supervisión del Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de Representantes (House Committee on Science and Technology’s Subcommittee on Investigations and Oversight), presidido por Al Gore (demócrata de Tennessee), un análisis detallado de por qué la prolongación de las patentes farmacéuticas sería un regalo sin precedentes, caro e innecesario. Ese mismo año predije en la revista Health Affairs [5] que “… aumentaría sustancialmente los costos de los medicamentos de venta con receta para los consumidores, sin ninguna garantía de que los ingresos adicionales se reinvirtieran en I+D farmacéutica”.

A pesar de estas advertencias, la Cámara de Representantes se quedó a dos votos de la mayoría de 2/3 que se requería para saltarse el orden regular y promulgar el proyecto del Senado como ley antes de que se levantara la sesión para las elecciones de mitad de mandato, en 1982. Estaba claro que la prolongación de los monopolios farmacéuticos sería el precio político para permitir el uso del proceso abreviado para la aprobación de medicamentos genéricos.

Henry Waxman, demócrata liberal de California, se convirtió en presidente del subcomité de salud de la Cámara de Representantes en el nuevo Congreso. En enero de 1984, reunió a los líderes de las empresas de medicamentos de marca y de genéricos y llegó a un acuerdo de principio en el que la industria de los medicamentos de marca obtendría monopolios más largos y la industria de los genéricos obtendría el proceso abreviado de aprobación de medicamentos genéricos. Lo más importante fue que los fabricantes de medicamentos de marca también recibieron la garantía de exclusividad durante 10 años para los nuevos medicamentos comercializados durante los dos años anteriores al acuerdo, asegurando así que la nueva ley no afectaría negativamente sus proyecciones de ganancias.

El proceso legislativo que condujo a la promulgación de la ley Hatch-Waxman, en la que participé como asesor de la GPIA, fue esencialmente una negociación entre las industrias de medicamentos de marca y genéricos supervisada por el Congreso, en la que cada parte luchó por conseguir disposiciones que garantizaran su propia rentabilidad a largo plazo. Waxman supervisó la fase inicial de esas negociaciones que condujeron a la presentación de un proyecto de ley acordado por la Cámara. El senador republicano conservador Orrin Hatch, de Utah, se convirtió en el patrocinador de la versión del Senado del proyecto de ley de la Cámara de Representantes y forjó los acuerdos adicionales necesarios para salvar la legislación después de que varios de los principales fabricantes de medicamentos de marca intentaran echarse atrás en su compromiso de apoyar el proyecto de ley de la Cámara.

La Ley Hatch-Waxman fue alabada por sus promotores como una victoria para los consumidores [6], ya que afirmaban que, al mismo tiempo, haría más asequible el acceso a los medicamentos y aumentaría los incentivos para invertir en investigación biomédica. Esa presunción ignoraba el hecho de que, en un mercado libre no manipulado, el público tenía derecho a beneficiarse de la competencia de los medicamentos genéricos de menor precio sin considerar la existencia de patentes y sin pagar por ese derecho concediendo monopolios más largos a los medicamentos de marca.

Beneficios iniciales
En un primer momento, los consumidores se beneficiaron de la promulgación de Hatch-Waxman. El proceso de ANDA condujo a la rápida aprobación de un cúmulo de versiones genéricas de medicamentos antiguos, lo que aumentó el uso de genéricos y redujo el precio general de los medicamentos de venta con receta para muchos pacientes. En 1990, alrededor del 40% de las recetas se surtían con medicamentos genéricos a un costo promedio de sólo 35 centavos de dólar por día, frente a un costo de alrededor de 1 dólar por día para los medicamentos de marca.

La promulgación de la ley Hatch-Waxman coincidió también con una época dorada de descubrimientos científicos relacionados con los procesos de acción fisiológica de muchas enfermedades crónicas. Esto llevó a la introducción de nuevos medicamentos para tratar el colesterol alto, la presión arterial alta, la diabetes, la depresión y el reflujo gástrico, por nombrar algunos. Entre 1984 y 2009, las ventas de productos farmacéuticos de marca se dispararon [7] de US$20.000 millones a US$250.000 millones, en gran medida como resultado de la introducción de medicamentos superventas como Tenormin, Lipitor, Zantac, Nexium y docenas más. Cada uno de estos éxitos de ventas trataba una enfermedad crónica y se prescribía a millones de pacientes. Estos medicamentos eran caros, y a menudo costaban más de US$1.000 por paciente y año. Así, el gasto per cápita en medicamentos de venta con receta aumentó considerablemente. Pero este incremento se debió al mayor número de recetas que se dispensaron anualmente, y no a aumentos agresivos de precios.

En 2006 entró en vigor el programa de medicamentos de venta con receta de la Parte D de Medicare, que proporcionó cierto alivio financiero a los ciudadanos de la tercera edad por el aumento del uso de los medicamentos para tratar enfermedades crónicas, así como de su precio. En sus primeros años, el costo de la Parte D para el gobierno fue sorprendentemente inferior a lo esperado debido al aumento del uso de medicamentos genéricos de bajo costo. Ello reforzó la creencia de que la ley Hatch-Waxman había logrado un equilibrio entre el fomento de la innovación y el abaratamiento de los medicamentos con receta.

Ampliación de la protección por patente y aumentos de precios
Con estos antecedentes, en 2010 el Congreso, controlado por los demócratas, extendió la filosofía de monopolio adicional de Hatch-Waxman a los medicamentos biológicos al promulgar la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Medicamentos Biológicos (Biologics Price Competition and Innovation Act BPCIA) como parte de la Ley de Asistencia Asequible (Affordable Care Act). Estableció una vía para la aprobación de medicamentos biológicos genéricos (biosimilares), al tiempo que otorgaba a los fabricantes de marca 12 años de exclusividad de mercado garantizada, aunque no existieran patentes, y creando el llamado “baile de las patentes”, que permitía a los titulares de patentes retrasar la competencia haciendo valer reclamaciones de posible infracción de patentes sin tener en cuenta su fundamento.

La época de rápido crecimiento de las ganancias de los productos farmacéuticos de marca comenzó a decrecer alrededor de 2009, como resultado de lo que se conoce como el precipicio de las patentes [8]. Entre 2009 y 2017, al caducar las patentes de los fármacos de grandes ventas, los ingresos por las ventas de productos de marca se redujeron en US$185.000 millones [9] a favor de la competencia de los genéricos de bajo costo. A los fabricantes de productos farmacéuticos no les fue posible reemplazar esos ingresos mediante la introducción de nuevos medicamentos porque la mayoría de los nuevos medicamentos eran fármacos especializados que resultaban útiles para poblaciones de pacientes relativamente pequeñas, en comparación con los millones de personas que se trataban con los fármacos de grandes ventas. Aunque estos medicamentos especializados se lanzaban a menudo a precios 10 veces más altos o más que los antiguos medicamentos de grandes ventas producían menos ingresos. El aumento del uso de los medicamentos genéricos a causa del colapso de las patentes debería haber dado lugar a un descenso significativo del gasto total en medicamentos de venta receta tanto para los consumidores como para el gobierno. Pero no fue así.

Para compensar la pérdida de ingresos por la expiración de las patentes, los fabricantes de medicamentos de marca aumentaron agresivamente los precios de los medicamentos que les quedaban en monopolio, a menudo más de una vez al año y hasta un 10% o más anualmente. El crecimiento de los ingresos de la industria por los aumentos de precios anuales entre 2009 y 2013 [10] fue mucho mayor que los ingresos por la comercialización de nuevos productos. Posteriormente eso dejó de ser así por la introducción del medicamento contra la hepatitis C, Solvaldi, al asombroso precio de US$89.000 por paciente. Pero en el período 2008-17, los informes anuales de IQVIA sobre las ventas de productos farmacéuticos muestran que los aumentos de precios durante ese periodo representaron un total de US$187.000 millones. En pocas palabras, la pérdida de ingresos debida a la expiración de las patentes se vio totalmente compensada por el aumento de los precios.

Los fabricantes de medicamentos de marca trataron también agresivamente de prolongar sus monopolios. Aprovecharon los vacíos de la ley Hatch-Waxman, como pagar para retrasar la competencia de los genéricos y negar el acceso a las muestras necesarias del producto original para hacer copias genéricas legítimas. También se aprovecharon de los defectos de las leyes de patentes y crearon marañas de patentes, es decir, fueron adquiriendo patentes adicionales de dudoso mérito, alegando aspectos secundarios de la formulación y fabricación de los medicamentos convencionales para retrasar la competencia una vez caducara la patente básica del medicamento original.

Los datos económicos publicados muestran hasta qué punto la escalada de precios, en lugar de la innovación, ha impulsado los ingresos farmacéuticos en la última década. Entre 2010 y 2018, el porcentaje de recetas expendidas con un medicamento genérico pasó del 77% al 90% [11] y el número de recetas expendidas con un medicamento de marca se redujo en más del 50%, de 910 millones de recetas a 425 millones. Sin embargo, los ingresos por ventas facturadas de recetas de marca aumentaron un 60%, y generaron un aumento de US$140.000 millones en ingresos. Como resultado de los altos precios de lanzamiento y los agresivos aumentos de precios, el gasto en los 20 medicamentos de marca más vendidos en 2018 fue mayor que el total de las ventas de todos los medicamentos genéricos: US$109.000 millones frente a US$103.000 millones [12]. Cinco de los 12 medicamentos de marca más vendidos ya han disfrutado de al menos 20 años de protección de monopolio [13] y otros tres han disfrutado de 15 años o más. Entre 2012 y 2017, cuatro de esos medicamentos tuvieron aumentos de precios acumulados de más del 100%: Lyrica, 166%; Enbrel, 155%; Humira, 144%; y Lantus, 114%.

Si la Parte D de Medicare hubiera limitado los aumentos de precios a la tasa de inflación en lugar de prohibir al gobierno negociar los precios de los medicamentos, el costo anual de las prescripciones de marca sería por lo menos US$100.000 millones inferior. En cambio, los fabricantes de medicamentos de marca han pervertido tanto la intención de la ley Hatch-Waxman, que el ahorro generado por el mayor uso de medicamentos genéricos de bajo costo cada año ha sido cancelado por los aumentos de precios de los medicamentos de marca.

El verdadero legado de la Ley Hatch-Waxman
El aumento de los precios de los medicamentos y la disminución de la innovación son el verdadero legado de la Ley Hatch-Waxman, la Ley de Innovación y Competencia en los Precios de los Productos Biológicos, y de otras leyes similares promulgadas en los últimos 40 años, que otorgaron un extraordinario poder de monopolio a los fabricantes de productos farmacéuticos. Tal como predije en 1982, la experiencia ha demostrado que los monopolios más largos producen precios más altos pero no garantizan una mayor inversión en innovación. La afirmación según la cual Hatch-Waxman fue una victoria para los consumidores queda desmontada por el hecho de que los medicamentos genéricos de bajo costo cubren ahora el 90% de todas las recetas en EEUU, pero los ciudadanos estadounidenses siguen gastando dos o tres veces más per cápita en medicamentos de venta con receta que los ciudadanos de otros países desarrollados. ¿Por qué? Porque ninguna otra nación desarrollada permite a los fabricantes de productos farmacéuticos abusar de su poder de monopolio mediante la manipulación de los precios.

La realidad es que el extraordinario poder de monopolio concedido a los fabricantes de productos farmacéuticos en EE UU les ha permitido aumentar sus ingresos y ganancias subiendo los precios para compensar su pérdida de cuota de mercado frente a la competencia de los genéricos, en lugar de innovar. De hecho, el propio estudio del gobierno [14] demuestra que las grandes empresas farmacéuticas ya no se dedican a la investigación biomédica básica para descubrir nuevos medicamentos, sino que se apoyan en los centros médicos académicos que reciben subvenciones estatales.

Creo que la derogación de estos monopolios especiales para los nuevos medicamentos es lo que más le conviene al pueblo estadounidense. La industria farmacéutica no tiene más derechos de patente u otros derechos de monopolio que los que la Constitución otorga a cualquier otra industria. La eliminación de los privilegios especiales de monopolio para los productos farmacéuticos abreviará sus monopolios, limitará la capacidad de la industria para generar ingresos a través de aumentos de precios y hará que los beneficios de la industria dependan más de la innovación.

Además de la eliminación de los monopolios adicionales concedidos por el gobierno, se necesitan cambios tanto en las leyes de patentes como en el proceso que utiliza la FDA para aprobar los nuevos medicamentos, para garantizar que la competencia de los genéricos comienza el día en que caduca la patente de un medicamento original. Hay al menos tres formas de reducir o eliminar la maraña de patentes que permite que los monopolios duren más tiempo. En primer lugar, reparar un sistema de patentes roto que concede a los fabricantes de medicamentos docenas de patentes suplementarias por cambios menores porque los evaluadores de patentes carecen de las herramientas o de la experiencia necesaria para entender que estos cambios no cumplen los requisitos para otorgar una patente válida. Para ello, hay que reforzar los procedimientos de la Oficina de Patentes que permiten a los competidores impugnen la concesión de dichas patentes [15] y rechazar la presunción de que una patente es válida simplemente porque fue concedida.

En segundo lugar, la FDA debe proteger la capacidad de los fabricantes de genéricos de copiar un nuevo medicamento tal y como fue aprobado originalmente. Los fabricantes de medicamentos a menudo efectúan cambios menores a un medicamento ya aprobado que no tienen ningún efecto significativo ni en su seguridad ni en su eficacia, pero que sirven para poner el medicamento bajo el paraguas protector de la maraña de patentes. Se debería modificar la normativa de la FDA para evitar cambios no esenciales en un medicamento que sirvan para retrasar la competencia de los genéricos.

En tercer lugar, la ley de patentes debería modificarse para impedir que los tribunales concedan órdenes judiciales por infracción de patentes que invoquen cambios menores en un medicamento después de que las patentes que se refieren al medicamento original o a su uso médico hayan expirado. El Tribunal Supremo [16] ha sostenido que una orden judicial por infracción de patentes es discrecional y no debe concederse cuando suponga un perjuicio para el interés público. El Congreso puede tomar la decisión legislativa de que carece de interés público prohibir la competencia de los genéricos después de que la patente que cubre un nuevo fármaco o su uso médico haya expirado, al menos en aquellos casos en los que se solicita una orden judicial debido a la existencia de una patente secundaria que protege una característica que no tiene relevancia para la seguridad o la eficacia de un fármaco ya aprobado.

Lamentablemente, la modificación de la ley Hatch-Waxman u otras leyes para acortar los monopolios farmacéuticos no reducirán el precio de ningún medicamento que ya está comercializado, ni evitará el aumento de los precios de esos medicamentos. El Congreso debe tomar medidas inmediatas para hacer retroceder la escalada de precios que estos monopolios han facilitado. La legislación pendiente [17] proporcionaría un alivio limitando el precio de un medicamento a no más del 120% de la cantidad que se cobra en otros países desarrollados y fijando los aumentos anuales del precio de los medicamentos a la tasa de inflación. La industria farmacéutica argumenta que la imposición de tales controles de precios ofende los principios del libre mercado. Pero tal libre mercado no existe para los medicamentos de venta con receta.

Los productores de medicamentos de marca destruyeron el mercado libre haciendo lobby a favor de las leyes que crearon monopolios adicionales para los medicamentos y prolongando injustamente esos monopolios mediante la manipulación del sistema de patentes y el proceso de aprobación de nuevos medicamentos por la FDA. El Congreso tiene el derecho y la obligación de regular este mercado roto para proteger a los consumidores de la especulación de precios.