Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Agencias Reguladoras
Tras un anuncio del presidente saliente Donald Trump el viernes, el Departamento de Salud y Recursos Humanos (HHS) avanza para detener la iniciativa de medicamentos no aprobados de la FDA, que según la agencia ha provocado el aumento de los precios de algunos de los medicamentos más antiguos.
La iniciativa de medicamentos no aprobados de la FDA data de hace más de una década, figura en la Guía de Política de Cumplimiento del 2006 (Compliance Policy Guide CPG) de la agencia sobre los fármacos que están comercializados sin haber recibido la aprobación de una Solicitud de comercialización de Medicamento Nuevo (NDA) o una Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo (ANDA). En el 2011, la FDA actualizó la CPG y anunció que eso intensificaría la implementación del programa.
El objetivo del programa era impulsar a los fabricantes a someter los medicamentos que se comercializaron antes de 1938 a su programa de revisión, para analizar su seguridad, eficacia y calidad.
Según la FDA (https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/unapproved-drugs), “los medicamentos de venta con receta que no han sido aprobados representan riesgos significativos para los pacientes, porque la FDA no ha analizado su seguridad, eficacia o calidad”. La FDA asegura que desde el inicio del programa en el 2006 se han eliminado del mercado cientos de medicamentos no aprobados potencialmente peligrosos (https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/unapproved-drugs-and-patient-harm).
La FDA también reconoce que el programa puede haber influido en la fijación de precios de los medicamentos. “Cuando hay un solo productor de un medicamento aprobado por la FDA, la dinámica del mercado permite que la compañía que solicitó la aprobación ponga un precio mayor que cuando el fármaco tiene competencia”, escribe la FDA, señalando que la ventaja para los pacientes es que hay mayor certeza sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos.
“Estamos comprometidos a priorizar a los pacientes estadounidenses poniendo fin a programas gubernamentales como la iniciativa de medicamentos no aprobados que, a pesar de ser bien intencionada, ha tergiversado los mercados y producido inesperados aumentos de precios y escasez de medicamentos”, dijo el jefe de gabinete del HHS Brian Harrison (https://www.hhs.gov/about/news/2020/11/20/statement-hhs-chief-staff-brian-harrison-unapproved-drugs-initiative.html).
En una nota del Registro Federal (https://public-inspection.federalregister.gov/2020-26133.pdf), el HHS explica que está retirando las dos CPG de la FDA sobre medicamentos comercializados no aprobados y dando por finalizado el programa, y afirma que el período de “exclusividad de facto en el mercado” que la FDA ofreció para fomentar que las empresas soliciten la aprobación “le dio a los productores la oportunidad de aumentar los precios en un entorno, en gran medida, sin competencia”.
El viernes, durante una conferencia de prensa, Trump dijo que el programa estaba “mal orientado” y que ha hecho que los precios de algunos medicamentos antiguos aumentaran entre un 1000% y un 5000%. Sin embargo, en su documentación, el HHS dice que la iniciativa es “loable” y señala que un estudio de Yale del 2017 descubrió que el aumento promedio de precios de 26 medicamentos aprobados a través de ese programa fue del 37% (IQR 23-204%). El estudio también descubrió que el programa provocó escasez y apenas ayudó a generar nueva evidencia clínica.
En Twitter, uno de los autores del estudio de Yale, Joseph Ross, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Yale, aportó sugerencias para mitigar las consecuencias indeseadas del programa que había analizado el estudio y dijo que “la FDA debería corregir el programa, no el HHS” (https://twitter.com/jsross119/status/1330878490070159360).
Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, le dijo a Focus que es verdad que los precios de un reducido número de medicamentos que revisó el programa aumentaron. “En general, el programa fue una buena idea — es mejor intentar que los medicamentos que están en el mercado desde antes de la FDCA [Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] de 1938 sean regulados por la FDA que tenerlos en un limbo regulatorio”, dijo Kesselheim, y agregó que, en algunos casos, el programa quizás no fue implementado del todo bien.
