EE UU y Canadá

Se suele decir que Katalin Karikó y Drew Weissman fueron los pioneros de los descubrimientos de ARNm en los que se basan las primeras vacunas COVID-19. En 2005 estos dos científicos publicaron un estudio [1] en el que informaban de una versión ligeramente modificada del ARNm que se puede administrar sin activar el sistema inmunológico, un descubrimiento que ahora se considera fundamental para el desarrollo de las vacunas de ARNm. Karikó y Weissman obtuvieron las patentes de estos descubrimientos y las licenciaron de manera no exclusiva a Moderna y BioNTech RNA, la empresa que ha estado colaborando con Pfizer para el desarrollo de una vacuna de ARNm. Varias de estas patentes están sujetas a las disposiciones de la Ley Bayh-Dole.

En este blog, abordaré someramente la financiación del gobierno de EEUU y las patentes presentadas por Karikó y Weissman.

La financiación gubernamental otorgada a Karikó y Weissman
Drew Weissman aparece como investigador principal en un total de 42 proyectos financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) entre 1998 y 2020, por un monto de US$18.323.060. Dos de estas becas, la AI050484 y la AI060505, se iniciaron antes de que se presentaran las solicitudes de patentes básicas de ARNm y se reconocen en seis de las patentes que figuran en los cuadros que se presentan a continuación. Katalin Karikó fue la investigadora principal en cuatro proyectos financiados por los NIH entre 2007 y 2011, por un total de US$1,234.462. Las patentes reconocen también la DE14825, una beca que se otorgó a Daniel Malamud, profesor de la Universidad de Nueva York que anteriormente había estado en la Universidad de Pennsylvania.

Las solicitudes de patentes presentadas por Karikó y Weissman en EE UU
Como se puede observar en el Cuadro 1, se menciona a Katalin Karikó como co-inventora en once patentes. Todas estas patentes se relacionan, en general, con preparaciones y usos de ARN. Diez de estas patentes incluyen también a Drew Weissman como co-inventor y se asignan a la Universidad de Pennsylvania. La restante está asignada al ARN BioNTech. Al menos seis de ellas están sujetas a las disposiciones de la ley Bayh-Dole, como lo indican los convenios de financiación del gobierno.

En otras palabras, el gobierno de EEUU financió y tiene determinados derechos sobre al menos algunas de las patentes básicas de Karikó y Weissman relacionadas con los descubrimientos del ARNm.

Algunas de estas patentes son muy amplias. Por ejemplo, la reivindicación 1 de la patente estadounidense 8.278.036 (la patente ‘036) se refiere a la aplicación de “un método para inducir a una célula de mamífero a producir una proteína de interés que consiste en: poner dicha célula de mamífero en contacto con un ARN modificado sintetizado in vitro que codifica una proteína de interés, en la que dicho ARN modificado sintetizado in vitro incluye el nucleósido pseudouridina modificado”. El método descrito en esta reivindicación incluye cualquier “proteína de interés”. Esta patente se presentó en EE UU el 21 de agosto de 2006, se emitió el 2 de octubre de 2012 y afirma que está sujeta a las disposiciones de la Ley Bayh-Dole.

Otras jurisdicciones en las que se han presentado las solicitudes de patentes de Karikó y Weissman
Karikó y Weissman han presentado solicitudes paralelas de patentes en varios países además de EEUU. El Cuadro 2 proporciona una lista de países en los que se presentaron al menos un par de patentes de Karikó y Weissman. Este análisis, basado en las prioridades, está limitado por la disponibilidad de datos, ya que la información sobre la situación de las patentes en algunos países tiende a ser poco fiable.

Como se puede ver en el Cuadro 2, las patentes de Karikó y Weissman se relacionan con solicitudes presentadas en al menos 19 países fuera de EE UU y de la Oficina Europea de Patentes (OEP). Este análisis refleja solamente si se presentó una solicitud paralela, independientemente de si se concedió. La mayoría de los países en que se presentaron solicitudes paralelas tienen ingresos elevados. La patente estadounidense 10.006.007 se ha presentado en al menos 18 jurisdicciones adicionales.

Sublicencias a Moderna y BioNTech ARN
Moderna y BioNTech, las empresas detrás de las dos principales candidatas a la vacuna contra el COVID-19, han obtenido sublicencias sin carácter exclusivo sobre las patentes de ARNm asignadas a la Universidad de Pensilvania. La Comisión Nacional del Mercado de Valores (SEC) ha divulgado las licencias, pero con muchas tachaduras, por lo que mantienen en secreto los números de las patentes contempladas.

La Universidad de Pensilvania concedió licencias exclusivas de ciertas patentes y aplicaciones de ARNm a CellScript y a su filial, mRNA RiboTherapeutics, el 20 de diciembre de 2016. CellScript obtuvo además sublicencias mundiales sin exclusividad de Moderna el 26 de junio de 2017, y de BioNTech el 14 de julio de 2017. Aunque los números de la patente y de la solicitud están tachados, el acuerdo de sublicencia con Moderna explica que se refieren a “la tecnología desarrollada por los doctores Drew Weissman y Katalin Kariko de la Escuela de Medicina Perelman de Penn”. Como tal, es probable que estas licencias incluyan al menos algunas de las patentes que figuran en el Cuadro 1. En particular, parece probable que estas licencias incluyan la patente ‘036, que incluye reivindicaciones amplias sobre los métodos de ARNm.

Ambas licencias contienen una cláusula sobre los “derechos del Gobierno de Estados Unidos”, en la que se establece que están “sujetas expresamente a todos los derechos vigentes del Gobierno de Estados Unidos, incluyendo, entre otros, el requisito de que los productos derivados de esa propiedad intelectual y vendidos en Estados Unidos deben fabricarse principalmente en Estados Unidos […]”. Es un reconocimiento de que al menos algunas de las patentes licenciadas están sujetas a los derechos otorgados por la Ley Bayh-Dole.