EE UU y Canadá

¿Por qué GAO hizo este estudio?
Los laboratorios del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) realizan investigaciones que pueden contribuir al desarrollo de nuevos medicamentos que salvan vidas. El HHS puede otorgar derechos sobre sus invenciones mediante la concesión de licencias de patentes a las empresas farmacéuticas que realizan las actividades adicionales de desarrollo de los medicamentos y las pruebas necesarias para comercializar los medicamentos. Los expertos en salud pública y los defensores de los derechos de los pacientes han expresado su preocupación por los precios de los medicamentos desarrollados con apoyo federal.

Se pidió a la GAO que revisara la gestión que hace el HHS de su propiedad intelectual. Este informe analiza (1) hasta qué punto la propiedad intelectual propiedad del HHS ha contribuido al desarrollo de medicamentos aprobados por la FDA, (2) lo que se sabe sobre las licencias asociadas con los medicamentos aprobados por la FDA, (3) los factores que los NIH priorizan al otorgar las licencias de sus invenciones y la información sobre las licencias que pone a disposición del público, y (4) las medidas que ha tomado el HHS para proteger sus derechos. La GAO revisó las leyes y los documentos pertinentes de la agencia, analizó los datos de patentes y licencias y entrevistó a funcionarios del HHS, expertos académicos, representantes de la industria y organizaciones no gubernamentales.

¿Qué recomienda la GAO?
La GAO está haciendo dos recomendaciones, incluyendo la de que los NIH brinden más información al público sobre la concesión de las licencias de su propiedad intelectual. El HHS estuvo de acuerdo con las recomendaciones de la GAO.

La investigación y los inventos federales pueden contribuir al desarrollo de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos que salvan vidas. Una forma en que esto sucede es a través de las licencias que los Institutos Nacionales de Salud tienen sobre su propiedad intelectual y otorgan a empresas privadas que tienen los recursos para comercializar los productos.

Los NIH recibieron hasta US$2.000 millones en regalías por sus contribuciones a 34 medicamentos vendidos entre 1991 y 2019. Pero, ¿cómo estas licencias respaldan la misión de salud pública de los NIH? ¿Qué otros beneficios, por ejemplo, asequibilidad de medicamentos o mayor innovación, obtienen los contribuyentes a cambio?

¿Qué encontró la GAO?
La investigación realizada en los laboratorios del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) resultó en 4.446 patentes estadounidenses que son propiedad de la agencia y que cubren una variedad de invenciones descubiertas entre 1980 y 2019. Durante ese período, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) tenían 93 patentes, 2% del total, que contribuyeron al desarrollo exitoso de 34 medicamentos aprobados por la FDA y comercializados, incluyendo vacunas y tratamientos contra el cáncer. Estos 34 medicamentos fueron desarrollados por empresas farmacéuticas y para ello el NIH otorgó 32 licencias. Como se muestra en la figura, estas licencias han generado hasta US$2.000 millones en ingresos por regalías para los NIH desde 1991, cuando la FDA aprobó el primero de estos medicamentos. Tres licencias generaron más de US$100 millones cada una para la agencia.

Regalías de las licencias de inventos de los NIH asociadas con medicamentos aprobados por la FDA, de 1991 a febrero de 2020

Al otorgar licencias para sus invenciones, los NIH priorizan la probabilidad de que el licenciatario pueda desarrollar con éxito un medicamento, y para ello tienen en cuenta factores como la experiencia técnica y la capacidad de reunir capital. De acuerdo con la interpretación federal de la autoridad estatutaria de transferencia de tecnología, los NIH no consideran la asequibilidad del medicamento resultante. Los NIH divulga poca información al público sobre sus actividades de concesión de licencias. Por ejemplo, la agencia no informa para cuáles de sus patentes han otorgado licencias ni publica indicadores que permitirían que el público evaluara cómo las licencias afectan el acceso de los pacientes a los medicamentos resultantes. Aumentar la transparencia de sus actividades de concesión de licencias podría mejorar la comprensión del público y de los responsables de la formulación de políticas sobre cómo los NIH gestiona su propiedad intelectual.

El HHS supervisa el uso no autorizado de sus invenciones (infracción) y ha tomado medidas para proteger sus derechos. El HHS depende principalmente de los investigadores de sus laboratorios para monitorear posibles infracciones y, en general, alienta a los posibles infractores a autorizar las invenciones. Si los casos llegan a ser litigados, el HHS depende del Departamento de Justicia (DdJ) para proteger sus derechos. Desde 2009, el HHS ha trabajado con el DdJ para defender su propiedad intelectual en varios casos en EE UU y en el extranjero, y ha remitido un caso al DdJ para un litigio contra un presunto infractor.

El informe de 81 páginas se puede leer en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.