Políticas y Organismos Internacionales

El 16 de diciembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento que se complace en su título: Ampliación del acceso a tratamientos eficaces contra el cáncer y las enfermedades raras y huérfanas, incluyendo medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, pruebas diagnósticas, dispositivos asistenciales, terapias basadas en células y genes, y otras tecnologías de la salud; y mejoramiento de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud (EB148/9) [1]. KEI documentó la razón de este título tan engorroso en noviembre de 2019: la OMS aplaza la propuesta de Sudáfrica de ampliar el acceso a los tratamientos contra el cáncer, incluyendo las terapias celulares y genéticas, hasta 2021 [2]. Este documento del Consejo Directivo de la OMS fusiona una presentación de Sudáfrica sobre las terapias celulares y génicas (17 de septiembre de 2019) y una propuesta de Perú sobre las enfermedades raras y huérfanas (18 de septiembre de 2019). Además, el documento contiene un informe de la Secretaría de la OMS sobre su aplicación de la resolución de la OMS sobre la transparencia (WHA72.8) [3].

Antecedentes
El 17 de septiembre de 2019, Sudáfrica presentó una propuesta para su inclusión en la 146ª reunión del Consejo Ejecutivo titulada “Ampliación del acceso a tratamientos médicos eficaces contra el cáncer, incluyendo medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, pruebas diagnósticas, dispositivos asistenciales, terapias basadas en células y genes y otras tecnologías de salud”.

El 18 de septiembre de 2019, Perú presentó una propuesta para su inclusión en la 146ª reunión del Consejo Ejecutivo titulada “Acceso a los medicamentos y las vacunas, con especial atención a las enfermedades raras o huérfanas”.

En octubre de 2019, los miembros del 146ª Consejo Ejecutivo decidieron fusionar las solicitudes de Perú y Sudáfrica y aplazar el debate hasta enero de 2021. Los miembros del Consejo Directivo decidieron:

fusionar y aplazar hasta la sesión 148º del Consejo los temas propuestos por los gobiernos de Perú y Sudáfrica, respectivamente, sobre el acceso a medicamentos y vacunas, haciendo hincapié en las enfermedades raras o huérfanas, y la ampliación del acceso a tratamientos médicos eficaces contra el cáncer, incluyendo los medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, pruebas diagnósticas, dispositivos asistenciales, terapias basadas en células y genes, y otras tecnologías de la salud.

EB148/9 – Informe del Director General
El documento del Consejo de la OMS consta de dos secciones: la sección A trata de “los avances en la aplicación de la resolución WHA70.12 (2017) sobre la prevención y el control del cáncer en el contexto de un acercamiento integrado a las enfermedades raras y huérfanas y el acceso a los productos para esas enfermedades”. (Fuente: EB148/9). La sección B trata de la aplicación de la resolución de la OMS sobre la transparencia.

Sección A – ACCESO A PRODUCTOS PARA LA SALUD SEGUROS, EFICACES, DE CALIDAD GARANTIZADA Y ASEQUIBLES PARA EL CÁNCER Y LAS ENFERMEDADES RARAS Y HUÉRFANAS

En relación con las enfermedades raras y huérfanas, el documento de la Secretaría expone los siguientes retos que muchos países deben enfrentar:

Dado que muchos pacientes pagan los productos para la salud con sus propios recursos, incluso los productos de bajo costo pueden resultar inasequibles. Las enfermedades crónicas requieren cuidados a largo plazo, lo que supone una mayor carga para los pacientes y los gobiernos. Las enfermedades raras y huérfanas afectan a un pequeño número de pacientes y su tratamiento presenta desafíos específicos, entre ellos la necesidad de una atención compleja y especializada. Por ello, esas enfermedades pueden no considerarse prioritarias en los planes de cobertura universal de salud y, por lo tanto, pueden quedar por fuera de la contratación y el reembolso público.

En cuanto al papel de las terapias celulares y genéticas, el documento de la Secretaría plantea lo siguiente:

Las terapias celulares, las génicas y las terapias génicas basadas en células podrían cubrir las necesidades médicas de los individuos con ciertos tipos de cáncer y enfermedades raras y huérfanas. Las terapias celulares, las terapias génicas y las terapias génicas basadas en células son diferentes por naturaleza, y no se ha armonizado ni su marco reglamentario ni las evaluaciones a las que se deben someter. Los elevados precios de estos productos y las barreras de las patentes limitan el acceso a unos pocos países de altos ingresos: la terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos, por ejemplo, tiene un precio de cientos de miles de dólares de EE UU y la terapia génica para la atrofia muscular espinal cuesta millones de dólares de EE UU.

En el análisis de la OMS no figura la petición de Sudáfrica de que la OMS “analice el papel del sector público y de las organizaciones filantrópicas en la financiación de la investigación de nuevas terapias celulares y genéticas, y las medidas para promover una mayor transparencia en la concesión de licencias de derechos de propiedad intelectual cuando las investigaciones pertenecen al sector público, y las medidas concretas que se deben incluir en las licencias para abordar el objetivo del acceso universal”. (Fuente: Solicitud de Sudáfrica al Consejo Ejecutivo 146).

Al informar sobre la aplicación de la resolución de la OMS sobre el cáncer, el documento de la Secretaría señala los siguientes avances: 1) la publicación del informe técnico de la OMS sobre la fijación de precios de los medicamentos contra el cáncer y sus repercusiones [4], 2) el lanzamiento por parte de la OMS de un programa piloto para la precalificación de los biosimilares para el tratamiento del cáncer [5], 3) la publicación de la guía para la Lista Modelo de Pruebas Diagnósticas Esenciales In Vitro de la OMS, que contiene pruebas para el cáncer, y 4) las orientaciones técnicas de la OMS y las especificaciones de los dispositivos médicos para detectar y tratar las lesiones precancerosas en los programas de prevención del cáncer cervical.

En lo que respecta a las recomendaciones de política de cara al futuro, el documento de la Secretaría no cumple el mandato establecido por Perú y Sudáfrica. En la comunicación que envió Perú en septiembre de 2019 sobre las enfermedades raras y huérfanas, ese país expresó las siguientes preocupaciones:

Si bien el documento del Consejo de la OMS abordó el fortalecimiento de los sistemas de reglamentación, no responde a la solicitud concreta de Perú de aportar guías para “establecer mecanismos de registro de los medicamentos no disponibles y promoverlos, dando así visibilidad al suministro y a la comercialización de los medicamentos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas y garantizando su disponibilidad en los centros de salud”. (Fuente: Solicitud de Perú a la EB 146).

En cuanto a las terapias celulares y genéticas, Sudáfrica solicitó a la Secretaría de la OMS que

convocara un debate sobre el desarrollo de nuevas tecnologías de terapia celular y genética y su acceso, y la respuesta de la comunidad mundial a la aparentemente grave desigualdad en el acceso a esas tecnologías, y que analizara el papel del sector público y de las organizaciones filantrópicas en la financiación de la investigación de nuevas terapias celulares y génicas, y las medidas para promover una mayor transparencia en la concesión de licencias de derechos de propiedad intelectual de la investigación del sector público, así como licencias con medidas concretas para lograr el objetivo del acceso universal.

El documento de la Secretaría del Consejo de la OMS no cedió a la petición de Sudáfrica.

Sección B – MEJORAR LA TRANSPARENCIA DE LOS MERCADOS DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD

En sus informes sobre como los países han aplicado la resolución de la OMS sobre la transparencia, la OMS observa:

Algunos países han asumido el compromiso político de mejorar la transparencia del mercado. La región de Europa tiene previsto convocar en 2021 una reunión para sus Estados miembro y otros grupos interesados para analizar estrategias para mejorar la transparencia y la asequibilidad de los medicamentos innovadores de alto costo. La región del Mediterráneo oriental está examinando una propuesta para establecer mecanismos que mejoren la colaboración y el intercambio de información sobre los precios de los medicamentos y las vacunas entre los países. La Secretaría ha sensibilizado a la opinión pública sobre esta cuestión a través de la red de información sobre precios y reembolsos farmacéuticos. Sigue estudiando la viabilidad y el valor potencial de una plataforma internacional de datos y de foros para el intercambio de información sobre precios y mecanismos de fijación de precios.

La secretaría se refiere a la labor realizada en las regiones de Europa y de las Américas de la OMS para “explorar los obstáculos legislativos que impiden la transparencia”.

En la región europea y en la región de las Américas se están realizando esfuerzos para explorar las barreras legislativas que impiden la transparencia, dada la reconocida imposibilidad de promover la transparencia de los precios según las leyes y los acuerdos comerciales (confidenciales) de muchas jurisdicciones.

A la luz del reciente embrollo relacionado con la filtración accidental de los precios de COVID-19 que ha pagado la Unión Europea [6], las próximas deliberaciones de la Junta Ejecutiva de la OMS (del 18 de enero de 2021 al 26 de enero de 2021) sobre la transparencia de los precios pueden detonar un acalorado debate.

En el documento del Consejo de la OMS se afirmaba que la evidencia del “posible impacto de la promoción de la transparencia de los precios y la fijación de precios de los productos farmacéuticos a partir de estudios comparativos sigue siendo limitada” (Fuente: EB148/9, párrafo 30).

En relación con el Foro sobre Precios Justos, la OMS reveló que está trabajando con el Gobierno de Argentina para preparar la agenda del Foro sobre Precios Justos de 2021.

El Foro sobre Precios Justos de 2021 constituirá un hito importante para evaluar las enseñanzas obtenidas y reafirmar el compromiso de los estados miembros y de todos los grupos interesados con la asequibilidad de los productos para la salud y la transparencia de los precios y los costos. La Secretaría seguirá prestando apoyo técnico y orientación a los estados miembros en sus esfuerzos por lograr y vigilar la transparencia de los mercados de productos médicos.