Investigaciones

Resumen
Introducción: las agencias reguladoras de todo el mundo utilizan los resultados de los ensayos clínicos con el fin de registrar y comercializar medicamentos. La Agencia Nacional de Vigilancia en Salud (Agência Nacional de Vigilância Sanitária o Anvisa) es responsable de autorizar el uso de tecnologías sanitarias en Brasil, y de establecer las normas para el análisis técnico de los ensayos clínicos. Anvisa ha estado actualizando la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos, con el objetivo de reducir el tiempo de revisión y armonizarlo con las normas internacionales.

Objetivo: Caracterizar los ensayos clínicos de fase III con fármacos, que se han hecho en Brasil a partir de que ANVISA publicara el RDC No. 9, del 20 de febrero de 2015.

Método: Estudio exploratorio y descriptivo realizado en tres etapas: (1) análisis cuantitativo antes y después del RDC No. 9/2015; (2) análisis de los participantes en los ensayos clínicos pivotales, es decir los que se utilizaron para otorgar el permiso de comercialización de los medicamentos; (3) caracterización de los ensayos clínicos realizados en Brasil.

Resultados: Al comparar los ensayos realizados antes y después de que Anvisa publicara el RDC No. 9/2015 se detectó una reducción del 20% en el número de ensayos clínicos realizados en Brasil; sólo el 33% de los ensayos clínicos que apoyaron el registro de medicamentos en el país se realizaron con población brasileña; el 96% de las intervenciones estudiadas en los ensayos clínicos eran fármacos sintéticos y biológicos; el placebo todavía se usa ampliamente como comparador (37%); y la industria farmacéutica patrocina el 86% de los ensayos clínicos.

Conclusiones: Ante este escenario, hay que fortalecer las acciones de farmacovigilancia en Brasil, para entender los perfiles de efectividad y seguridad de los medicamentos después de la exposición de la población brasileña.