Ensayos Clínicos y Ética

Según funcionarios del VA y de la Operación Warp Speed, la iniciativa de la administración Trump para agilizar la comercialización de una vacuna contra el coronavirus, el Departamento de Asuntos de Veteranos de Guerra (The Department of Veterans Affairs o VA, por sus siglas en inglés) va a reclutar 8.000 voluntarios para la fase 3 de los ensayos clínicos de al menos cuatro candidatos a vacunas contra el COVID-19 en 20 centros médicos federales de EE UU.

Este esfuerzo, que ha recibido poca publicidad, se produce después de que el Departamento de Defensa anunciara en septiembre que se ha asociado con AstraZeneca para reclutar a voluntarios en cinco de sus centros médicos, que son independientes del sistema de la Administración de Asuntos de Veteranos de Guerra.

El Departamento de Defensa está también en conversaciones con los fabricantes de otras posibles vacunas, aunque los funcionarios no han querido decir con cuáles.

Ambos departamentos federales cuentan con mucha experiencia en investigación clínica y en poblaciones diversas, un componente crucial de los ensayos clínicos eficaces, dijo J. Stephen Morrison, vicepresidente senior y director de política de salud global del Centro de Estudios Estratégicos e Internacionales (Center for Strategic and International Studies), un centro bipartidista de análisis ubicado en Washington, D.C.

Dado que las tropas activas son esenciales para la seguridad nacional y que los veteranos son extremadamente vulnerables al Covid-19, ambos departamentos tienen un interés particular en apoyar… “Por parte del Departamento de Defensa a los hombres y mujeres en servicio activo, para asegurarse de que estén listos, de que estén protegidos”, dijo Morrison. “La población cubierta por la Administración de Veteranos está constituida por ancianos y enfermos con condiciones subyacentes, que podrían sufrir mucho si no obtenemos una vacuna”.

Según un sitio web de la VA, de los 20 centros médicos involucrados, 17 formarán parte del ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson, mientras que los otros tres están reclutando – o han completado el reclutamiento – para los ensayos de fase avanzada de las vacunas de Moderna, AstraZeneca y Pfizer.

El Dr. Matthew Hepburn, jefe de desarrollo de vacunas de la Operación Warp Speed dijo que la iniciativa del VA permite que los veteranos contribuyan al bienestar general del país.

“Esta es otra manera de seguir sirviendo, luchar contra la pandemia como voluntarios”, dijo Hepburn durante un debate sobre el desarrollo de vacunas y terapias auspiciado por la Fundación Heritage el 27 de octubre.

No es raro que los militares participen en ensayos multicéntricos para el tratamiento de dolencias tan diversas como el cáncer y el trauma. Históricamente, muchas vacunas han sido probadas primero en militares.

Entre la población general, los médicos suelen tener dificultades para reclutar a afroamericanos y otras minorías para la investigación médica. “Las fuerzas armadas ofrecen una gran oportunidad para encontrar voluntarios de esos grupos poblacionales”, dijo el contralmirante retirado Thomas Cullison, médico y ex cirujano general adjunto de la Armada.

Los establecimientos de salud de los militares deben seguir las mismas normas que los centros privadas de investigación, afirmó.

Ninguno de los soldados está obligado a participar en los ensayos de la vacuna contra el COVID. Todos los voluntarios recibirán una remuneración por parte del fabricante.

Aunque en el ejército hay mucho apoyo a las vacunas de rutina, algunos han expresado preocupación por las nuevas vacunas y las inoculaciones obligatorias, especialmente contra el ántrax. En un estudio federal de 2002 [1], el 85% de los que recibieron esa vacuna informaron haber tenido una reacción adversa, y poco menos de la mitad notaron un leve enrojecimiento en el lugar de la inyección. Pero casi una cuarta parte de los efectos secundarios reportados fueron más sistémicos, incluyendo fiebre, escalofríos, fatiga y dolor en las articulaciones.

Esta encuesta de un pequeño grupo de miembros de la Guardia Nacional y de los miembros que pertenecen a la Reserva encontró que, mientras el 73% cree que las inmunizaciones son eficaces, dos tercios manifestaron que no apoyaban el programa obligatorio de ántrax, y seis de cada diez dijeron que no estaban satisfechos con la información que se les había dado sobre las vacunas.

Para mitigar las inquietudes sobre el papel del ejército en el apoyo al desarrollo de la vacuna contra el COVID, el Pentágono ha reiterado que las tropas y sus familiares que estén interesados en participar en la investigación deben dar su consentimiento voluntario por escrito, y sólo se les permitirá participar si permanecen en el mismo lugar durante toda la investigación, que se espera que dure por lo menos dos años.

Además, no se permitirá que los miembros en servicio activo, como los nuevos reclutas y los participantes en campamentos de entrenamiento, se ofrezcan como voluntarios porque se les “considera vulnerables desde el punto de vista ético y reglamentario”, dijo un funcionario.

En la Administración de Veteranos, las autoridades están tratando de reclutar veteranos y veteranas en buena salud, de entre 18 y 65 años de edad, que no estén embarazadas y que puedan exponerse al riesgo. Al igual que en los ensayos realizados en las instalaciones civiles, los participantes recibirán una remuneración por parte del productor, dijo la portavoz de la VA, Christina Noel.

Igualmente, según una enfermera del VA y otros funcionarios de salud que pidieron no ser identificados porque no estaban autorizados a hablar con la prensa, también se pide a las enfermeras y a los trabajadores sociales del VA que identifiquen a sus pacientes más enfermos y de mayor riesgo para determinar quiénes deben ser los primeros en la lista para recibir la vacuna, una vez alguna de ellas reciba la aprobación.

El ejército de EE UU ha contribuido durante mucho tiempo a la investigación de vacunas, incluyendo un papel clave en el desarrollo de inoculaciones contra la fiebre amarilla y el adenovirus, y el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed está desarrollando su propia vacuna contra el coronavirus.

Algunos sectores de la población siguen teniendo dudas sobre los experimentos médicos federales. Una encuesta de AP-NORC de mayo [2] encontró que la población afroamericana es particularmente reacia a vacunarse contra el coronavirus. A muchos les preocupa la investigación federal, en parte debido a los experimentos sobre la sífilis del Instituto Tuskegee, en la que los funcionarios del Servicio de Salud Pública de EE UU negaron intencionalmente la cura a los hombres afroamericanos infectados con la enfermedad.

Pero Morrison, del Centro de Estudios Estratégicos e Internacionales, dijo que el Departamento de Defensa y la Administración de Veteranos encajan perfectamente en los ensayos de la vacuna contra el COVID.

“El Departamento de Defensa tiene mucha experiencia. Saben vacunar; saben llegar a las comunidades. Cuentan con toda la infraestructura científica y de investigación y desarrollo. Y si reflexionas sobre cuál es la misión del VA, [el VA] entiende que esto es parte de su misión”, dijo Morrison.

El Departamento de Defensa anunció su acuerdo con AstraZeneca en septiembre, poco antes de que se suspendieran los ensayos clínicos de la vacuna de este fabricante para analizar una grave enfermedad que informó un participante. La FDA autorizó la reanudación de esa investigación el 23 de octubre. El ejército prevé reiniciar sus esfuerzos por reclutar a 3.000 voluntarios.

El Pentágono también ha firmado un acuerdo con otro productor de vacunas, declaró ante los periodistas el director de la Agencia de Salud del Departamento de Defensa, el Teniente General del Ejército Ronald Place, el 8 de octubre. No quiso revelar el nombre de la compañía.

Las senadoras demócratas Elizabeth Warren de Massachusetts y Mazie Hirono de Hawai han pedido, sin éxito, que el Comité de las Fuerzas Armadas del Senado investigue lo que consideran una falta de transparencia por parte del Pentágono sobre su papel en el desarrollo y la distribución de las vacunas.

El Departamento de Defensa ha concedido más de US$6.000 millones en contratos de la Operación Warp Speed a través de un intermediario, Advanced Technology International, y las dos senadoras solicitan más información sobre esos contratos.

“Los funcionarios del Departamento de Defensa podrían desempeñar un valioso papel en la [Operación Warp Speed], especialmente dada la capacidad logística del Departamento”, le escribieron al presidente del comité y al miembro de mayor rango. “Pero es importante que el Congreso lleve a cabo una supervisión apropiada y entienda las actividades del Departamento de Defensa en esta área”.

Ninguno de los dos departamentos ha revelado los acuerdos financieros que han concertado con los productores para apoyar la investigación de la vacuna.