Comités de Ética

Según un artículo de Spencer Phillips Hey [1], ignorar el futuro precio de los medicamentos que se testan en los ensayos clínicos cuestiona la forma en que los comités de ética en investigación evalúan tres principios éticos: el respeto por los participantes en el ensayo clínico, la evaluación riesgo/beneficio, y el principio de justicia (impide anticipar quienes tendrán acceso al medicamento que ha ayudado a desarrollar).

Los principios éticos actuales insisten en la importancia de que el investigador presente toda la información necesaria para que el participante pueda tomar una decisión libre e informada, y se comunique utilizando un lenguaje que el participante pueda entender. Sin embargo, no dicen nada sobre el precio del futuro tratamiento, solo mencionan que hay que explicar el objetivo del ensayo, enfatizar que no se trata de proveer tratamiento sino de participar en una investigación (Salud y Fármacos piensa que se debería decir que es un experimento), describir los posibles riesgos y beneficios, y que su participación es voluntaria.

Dados los exorbitantes precios de los nuevos tratamientos, hay que preguntarse si los participantes ¿pueden tomar una decisión libre y bien informada sin saber el precio del futuro tratamiento? La empresa esta interesada en testar y eventualmente comercializar sus productos, y comparte los riesgos de la investigación con los participantes. “Solicita a los pacientes que se inscriban, les dice que es riesgoso, pero que si se comercializa un medicamento nuevo habrán beneficiado a futuros pacientes que están en su misma situación”. Sin embargo, al no revelar el precio al que se va a vender el futuro medicamento, el participante no puede estar seguro de que quienes necesiten el nuevo producto lo puedan comprar, y por lo tanto no saben si el nuevo producto llegará a beneficiar a futuros pacientes.

Los participantes en ensayos clínicos entienden que las empresas quieren beneficiarse económicamente de los productos que comercializan, pero también tienen interés en saber cuánto la industria piensa extraer de la sociedad que consuma los productos que están contribuyendo a desarrollar. Respetar a las personas incluye compartir con los participantes toda la información para que puedan juzgar si el ensayo clínico es consistente con sus valores.

El autor también afirma que, si no se revelan los precios, los CEIs no pueden asegurar el cumplimiento del principio de beneficencia. Se sabe que cuando los precios son altos, los pacientes tienen más dificultades para adherirse al tratamiento y con frecuencia no lo hacen (por ejemplo, dividen las dosis, o se saltan algunas). Por lo tanto, si los precios son altos, los beneficios para futuros pacientes podrían no justificar los riesgos que acepta el participante en el ensayo clínico. Este principio se mantiene cuando el gobierno paga por los medicamentos, porque los gobiernos tienen presupuestos limitados y no podrán afrontar los costos de los medicamentos caros para todos los pacientes que los necesiten (como ya ha ocurrido con el tratamiento para la hepatitis C), y seguir proveyendo todos los servicios que la ciudadanía requiere.

Según el autor de este artículo, los pacientes y los CEIs deberían tener la oportunidad de evaluar si el precio de los medicamentos va a resultar en un balance riesgo/beneficio favorable antes de dejar que experimenten en sus cuerpos, o antes de avalar un ensayo clínico.

En cuanto al principio de justicia, el autor enfatiza que hay que asegurar que los participantes en los ensayos clínicos son representativos de la población que va a utilizar el medicamento, así como el acceso pos-ensayo al producto en investigación. Si el medicamento es muy caro, las compañías de seguros pueden no incluirlos en su formulario y solo los pacientes pudientes podrán acceder al mismo. Además, en el caso de que las aseguradoras decidan pagar, esos gastos extra resultarán en una reducción de la calidad del servicio o en un aumento de las primas. Es decir, los elevados precios de los medicamentos afectan a todo el sistema de salud.

Al igual que Salud y Fármacos, el autor piensa que la industria farmacéutica tiene toda la información que necesita para establecer el futuro precio de los medicamentos antes de que se realicen los ensayos clínicos.