Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Los hijos de madres que en los años 50 y 60 tomaron 17-OHPC para prevenir el aborto espontáneo tuvieron mayor riesgo de que sus hijos desarrollaran cáncer.
Los hijos expuestos in útero a un tipo de progestágeno sintético -un ingrediente clave que se utiliza en los medicamentos para prevenir los nacimientos prematuros- tuvieron un riesgo elevado de padecer cáncer a lo largo de su vida, según un estudio basado en población.
Los niños nacidos de madres que recibieron inyecciones de caproato de 17α-hidroxiprogesterona (17-OHPC) para prevenir el aborto espontáneo en las décadas de 1950 y 1960 tuvieron el doble de riesgo de padecer cáncer en comparación con los que no estuvieron expuestos (cociente de riesgos ajustado [aHR] 1,99; IC del 95%: 1,31-3,02), informaron la doctora Caitlin Murphy de la Escuela de Salud Pública de la UTHealth en Houston, y sus colegas.
El riesgo de cáncer fue mayor para la descendencia cuando la exposición al fármaco ocurrió durante el primer trimestre de embarazo (aHR 2,57; IC del 95%: 1,59-4,15), escribieron los investigadores en la revista American Journal of Obstetrics & Gynecology (In utero exposure to 17α-hydroxyprogesterone caproate and risk of cancer in offspring. Crossref DOI link: https://doi.org/10.1016/J.AJOG.2021.10.035)
También descubrieron que la exposición al 17-OHPC en el útero se asoció a un mayor riesgo de tipos específicos de cáncer, como el colorrectal (RHa 5,51; IC del 95%: 1,73-17,59), el de próstata (RHa 5,10; IC del 95%: 1,24-21,00) y el cerebral pediátrico (RHa 34,72; IC del 95%: 7,29-164,33). El gran tamaño del efecto para el cáncer cerebral pediátrico corresponde a dos casos en el grupo expuesto (n=234) en comparación con 15 casos en el grupo no expuesto (n=15.517), señalaron los autores.
El fármaco fue aprobado por primera vez por la FDA en 1956 para tratar varias afecciones ginecológicas y obstétricas, incluyendo el aborto espontáneo durante el embarazo, y ahora sólo está aprobado para su uso en los últimos trimestres.
Murphy y sus colegas hallaron un mayor riesgo de cáncer entre los hijos, tanto masculinos como femeninos, que fueron expuestos a ese progestágeno al principio del embarazo. Pero si bien la primera exposición en las fases más avanzadas del embarazo no aumentó el riesgo de cáncer entre la descendencia femenina, sí se asoció a un mayor riesgo entre los varones (aHR 2,59; IC del 95%: 1,07-6,28).
El hecho de que en la descendencia masculina persista el riesgo de cáncer cuando se exponen al fármaco en etapas posteriores del embarazo debería informar a los médicos sobre cómo administrar este fármaco, dijo Murphy a MedPage Today.
“En estos dos periodos de tiempo, la indicación y el momento de administración son ligeramente diferentes, pero lleva a reflexionar sobre la necesidad de sopesar los riesgos y beneficios del uso de este fármaco para la prevención del parto prematuro”, añadió.
Después de que el 17-OHPC se administrara en dosis elevadas a millones de pacientes embarazadas en los años 50 y 60, la evidencia de defectos cardíacos congénitos en el feto llevó a la FDA a sacar de la etiqueta todas las indicaciones para el embarazo, señalaron los autores.
El fármaco se retiró del mercado, pero la agencia volvió a aprobar el 17-OHPC en 2011 (bajo la marca Makena) para tratar el parto prematuro espontáneo entre las semanas 16 y 20 del embarazo. Si bien el ensayo aleatorizado mostró una reducción de los nacimientos prematuros a las 37 semanas, algunos análisis sugirieron un riesgo de muerte fetal o mortinato.
En dos ensayos posteriores se observaron acontecimientos adversos fetales o neonatales similares. La FDA requirió entonces un ensayo confirmatorio en 2019, que no confirmó que el uso de 17-OHPC redujera los nacimientos prematuros a las 35 semanas. Como resultado, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos recomendó que la FDA retirara la aprobación.
En una declaración a MedPage Today, un portavoz de Covis Pharma, el fabricante de la versión de marca de 17-OHPC, dijo que “este estudio difumina la línea entre la opción de tratamiento aprobada por la FDA que sigue vigente y la versión previa del medicamento que se introdujo en la década de 1950 para tratar a una población de pacientes diferente, con un objetivo diferente.”
“Como única terapia aprobada por la FDA para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo único que tienen un historial de parto prematuro espontáneo, el perfil de seguridad materna y fetal de Makena está bien establecido”, añadió el portavoz, señalando que la aprobación y los ensayos confirmatorios confirmaron la seguridad del fármaco.