Innovación

Una asociación europea de comercio de genéricos está pidiendo que se relajen las “políticas extremas de contención de costos”.

“La Comisión Europea ha recopilado una creciente cantidad de evidencia que muestra que las políticas de contención de costos aplicadas a los medicamentos genéricos son contraproducentes, ya que ponen en peligro la cadena de suministro y aumentan la posibilidad de que se retiren del mercado los medicamentos más antiguos y menos costosos”, escribió Medicamentos para Europa (Medicines for Europe) en un comunicado de prensa del 26 de noviembre [1].

La solicitud de la asociación pide que se incluyan estas consideraciones en la Directiva de Transparencia de la Unión Europea (UE) y en la Directiva de Contratación Pública, que rigen la fijación de precios y su reembolso, y la licitación de medicamentos, respectivamente.

Un informe del Parlamento Europeo publicado el 23 de noviembre [2] ofrece recomendaciones para fomentar la innovación farmacéutica libre de patentes en la UE y menciona que “va a la zaga de EE UU” en este campo.

El documento hace referencia a un informe de la Comisión Europea de 2018 que documentó que la exclusividad en el mercado por la protección de patentes duró 13 años dentro de la UE, “gracias a los certificados de protección complementarios que protegen el IFA (ingrediente farmacéutico activo) que extienden el periodo de protección de patente durante cinco años adicionales, por lo que la protección de la patente del IFA es de 25 años, y por extensión, también protege el precio y al mercado de la competencia”.

La innovación libre de patentes, sin embargo, es una propuesta menos costosa, aunque puede llegar a ser superior a la mitad de lo que cuesta desarrollar un producto farmacéutico de novo. El informe propone cuatro incentivos principales que apuntan a diferentes etapas del proceso de reposicionamiento del producto. En primer lugar, aumentar los recursos financieros para la investigación y mayor cooperación de las partes interesadas pueden impulsar el proceso.

A continuación, el patrocinador debería recibir “un acceso más rápido a los pacientes y a la comercialización” a través de una revisión rápida por la vía regulatoria elegida. Una vez que se otorga el permiso de comercialización vinculado a la protección en el mercado, la protección debería favorecer a los productos farmacéuticos reposicionados, según el informe.

Finalmente, el precio de una nueva indicación de un fármaco antiguo o un fármaco reposicionado deberá considerar las primas que hay que pagar al patrocinador, “para recompensarlo por el valor agregado del fármaco”.

El informe revisa el trabajo previo que se ha hecho en la UE para fomentar la innovación libre de patente, incluyendo el establecimiento de una alianza público-privada para favorecer el reposicionamiento de medicamentos y la creación de un grupo de expertos que a finales de octubre lanzó una estrategia “para facilitar el reposicionamiento de IFAs sin patente”.

El informe de la Comisión describe el protocolo a seguir bajo esta estrategia, que incluye el desarrollo de incentivos regulatorios para los titulares de los permisos de comercialización de ciertos productos farmacéuticos.

Estos esfuerzos complementan la plataforma para el reposicionamiento “Horizon Europe”, que se prevé reciba €50 millones (US$56 millones) de financiación. Esta plataforma toma algunas ideas del Programa de Reposicionamiento de Medicamentos del Reino Unido, que entró en vigor en marzo de 2021. El informe sugiere utilizar las políticas y los programas de reposicionamiento del Reino Unido “como base para su mayor desarrollo”, aprovechando los recursos existentes en la UE. “La innovación libre de patentes en el sector farmacéutico representa una fuente de innovación en gran medida sin explotar para hacer frente a necesidades insatisfechas”, escribieron los autores.

Según los líderes de Medicamentos para Europa, hay que discutir las restricciones a los precios de los genéricos para abordar la innovación de los genéricos y garantizar el suministro de medicamentos de forma integral

“Justo esta semana, el Parlamento Europeo reconoció que los medicamentos sin patente aportan la mayoría de los tratamientos accesibles y asequibles, y contribuyen en gran medida a la sostenibilidad presupuestaria de los sistemas de atención médica, generando ahorros en los costos y respaldando la alta calidad de la atención médica”, dijo Adrián van den Hoven, director general de Medicamentos para Europa. “Nuestra industria es parte de la solución, no parte del problema: es hora de tratarla como tal. La seguridad del suministro debe tenerse en cuenta en las políticas farmacéuticas de los Estados miembros. Todos debemos recordar que la atención médica es una inversión esencial, no solo un costo a corto plazo”.