El Medicines Patent Pool (MPP), una organización respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para mejorar el acceso a los medicamentos esenciales en los países de medianos y bajos ingresos dijo haber firmado un acuerdo de licencia voluntaria con MSD/Merck, Sharp & Dohme para facilitar el acceso asequible a nivel mundial al molnupiravir, un antiviral oral contra el coronavirus.

El medicamento ha sido aprobado en EE UU [1], la Unión Europea [2] y Reino Unido [3], entre otros países. Cuando molnupiravir se administra a los pacientes a los pocos días de dar positivo reduce a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte, según el ensayo clínico MOVe-OUT, financiado por MSD.

La licencia del MPP permitirá a laboratorios de genéricos elaborar y abastecer de molnupiravir a 105 países diferentes, incluyendo a países de bajos y medianos ingresos. Es la primera licencia para una tecnología relacionada con el covid-19 que se ha publicado íntegramente, en contraste con el secretismo que rodea a los otros acuerdos de vacunas covid-19. Seguirá en el dominio público mientras la OMS mantenga el estado de Emergencia de Salud Pública Internacional. Después de eso deberán pagar regalías equivalentes al 5% de las ventas al sector público y del 10% para las ventas al sector privado. Existen varias patentes pendientes sobre molnupiravir, aunque hasta la fecha se han concedido pocas. Este acuerdo proporciona certeza legal a los productores de genéricos en caso de que en algún momento se exigiera el respeto a las patentes [4].

Este acuerdo cubre a Belize, Bolivia, Cuba, Dominica, El Salvador, Guatemala, Guyana, Haití, Honduras, Jamaica, Nicaragua, Paraguay, St Lucia, St Vincent, Granadinas, Suriname y Venezuela. Sin embargo, muchos países excluidos de la licencia voluntaria se están viendo muy afectados por la covid-19 (incluyendo Argentina, Brasil, Colombia, Kasajistán, México, Perú, Rusia, Ucrania, Tailandia y Turquía, entre otros). Estos países deberán pagar por molnupiravir el precio que MSD imponga (US$712 por tratamiento), sin poder acceder a las versiones genéricas más accesibles (US$19,99 por tratamiento) [5]. Esto es todavía más indignante si se tiene en cuenta que muchos de estos países participaron en el ensayo clínico que realizó el laboratorio para probar su producto [6].

Ha habido muchas críticas sobre el acuerdo. Merith Basey, directora ejecutiva de Universidades Unidas por los Medicamentos Esenciales (Universities Allied for Essential Medicines), un movimiento dirigido por estudiantes que tiene como objetivo cambiar las prácticas de concesión de licencias de las universidades, dijo en una nota [4] que: “La Universidad de Emory ha traicionado su misión de servir a la humanidad al impedir el acceso global a un tratamiento que podría salvar vidas. El molnupiravir se desarrolló en el campus de Emory, gracias a cuantiosos aportes de los contribuyentes, sin embargo, la licencia incluye la condición de que no se presenten oposiciones o disputas a la patente. Hacemos un llamado a la institución para que elimine la cláusula y favorezca a la población por encima de las ganancias, sobre todo cuando estamos en medio de una pandemia global que hasta ahora ha matado a más de 5 millones de personas”.

El Grupo de Asesores Expertos del MPP ha recomendado al MPP trabajar con MSD y sus licenciatarios para llegar a un mejor acuerdo que pueda eliminar estas cláusulas de cancelación del acuerdo si se cuestiona en la corte la validez de una patente. La junta directiva de MPP estuvo de acuerdo en que incluir una cláusula de cancelación si se disputa la validez de la patente (termination-for-challenge) va en contra de los principios, y concluyó que “MPP tiene al derecho, pero no la obligación, de cancelar una sublicencia en caso de oposición a la patente. La junta directiva declara que MPP no tiene la intención de ejercer este derecho”. Tratando de tranquilizar a quienes se apresuraron a criticar al MPP por dicha cláusula.

También la red de activistas ITPC (International Treatment Preparedness Coalition) considera que este acuerdo es extremadamente decepcionante y que las estrategias voluntarias, incluyendo la entrega de licencias, permiten que las grandes farmacéuticas sigan controlando la competencia en el mercado y los precios, y a la vez mejoran su imagen, porque logran promocionar sus estrategias como mejoras a la salud pública global. En lugar de incrementar el acceso a un medicamento con potencial para salvar vidas, esta licencia voluntaria tiene el objetivo de establecer un lucrativo mercado monopólico para MSD, achicando el espacio para el uso de las flexibilidades previstas en el acuerdo de los ADPIC (oposiciones a patentes, licencias voluntarias o cláusula Bolar [1]). Según Sergiy Kondratuk, de ITPC “La licencia voluntaria de molnupiravir es como el lobo guardián del mercado disfrazado de cordero que busca ampliar el acceso”. También aseguró que “La licencia voluntaria de MPP-Merck es una clara demostración de que este modelo no sirve para responder adecuadamente a la pandemia” [7].

Jorge Bermudez y Luana Bermudez [8] afirman que los mecanismos voluntarios pueden tener resultados positivos, pero no son suficientes para romper los monopolios y garantizar la posibilidad de ampliar la producción y el acceso universal. Lamentan que casi la mitad de la población mundial está excluida de la autorización voluntaria de Merck, que no tiene en cuenta la carga de la enfermedad ni los criterios epidemiológicos.

Estos autores [8] también nos recuerdan que en el informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos, subrayó claramente que la investigación financiada con fondos públicos debe generar conocimientos abiertos que sean ampliamente accesibles al público. Por lo tanto, las universidades y las instituciones de investigación que reciben financiación pública deberían dar prioridad a los objetivos de salud pública y no recibir financiación como resultado de sus prácticas de patentes y licencias. Para ello, se proponen mecanismos de incentivo y las instituciones deben adoptar políticas y enfoques que catalicen la innovación y creen modelos flexibles que permitan el avance de la investigación biomédica y la generación de conocimiento para el beneficio público.

.La solidaridad que se buscó y defendió al principio de la pandemia en relación con las vacunas como bienes públicos globales no ha resistido los deseos de las empresas farmacéuticas de mantener sus monopolios y negarse, en su mayoría, a transferir tecnología como forma de ampliar el acceso.

Los miembros de la Organización Mundial de Comercio necesitan con urgencia llegar a un acuerdo y eximir a todas las tecnologías médicas relacionadas a la covid-19 de las patentes que se otorgan en virtud del acuerdo ADPIC, lo que beneficiará a todos los países. A nivel nacional, los países deberían utilizar de manera proactiva las licencias obligatorias automáticas y ejercer su derecho, establecido en el acuerdo ADPIC, de anular cualquier barrera de propiedad intelectual a fin de garantizar el acceso a pruebas diagnósticas, vacunas y medicamentos asequibles para la covid-19”.

El acuerdo de licencia completo puede leerse en inglés en el siguiente enlace: https://medicinespatentpool.org/licence-post/molnupiravir-mol