En mayo 2021, la Corte Suprema se negó a revisar una disputa de Sandoz contra Amgen por las patentes de Enbrel (etanercept). Ahora, en diciembre 2021, un tribunal de distrito de Nueva Jersey se puso de nuevo del lado de Amgen, Roche e Inmunex, por lo que Samsung Bioepris no podrá comercializar su biosimilar de Embrel, Eticovo, en EE UU hasta 2029, cuando expiran las patentes.

El tribunal también ordenó a Samsung que “destruya de inmediato cualquier producto restante de Bioepis etanercept que haya sido importado en EE UU”. Etanercept es un inhibidor del factor de necrosis tumoral que se usa para tratar la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y más.

Enbrel se aprobó por primera vez en 1998, lo que significa que habrá disfrutado de 31 años de exclusividad en los EE UU para cuando los biosimilares de Samsung (Eticovo) y Sandoz (Erelzi) entren en escena

La Ley de innovación y competencia de precios de productos biológicos de 2009 otorga a los nuevos productos biológicos 12 años de exclusividad a partir de su aprobación por la FDA, agregó el Centro de biosimilares. El problema es que la FDA aprobó Erelzi en 2016 y Eticovo en 2019. Los litigios de patentes los han mantenido fuera del mercado desde entonces, mientras el reloj de la exclusividad sigue corriendo.

La mayoría de las ventas de Enbrel están en EE UU. En todo el mundo, el medicamento generó US$$4.990 millones en 2020, de los cuales US$4.850 millones provienen de los EE UU Pfizer comercializa el medicamento en Europa, donde Samsung, Sandoz y Viatris venden versiones biosimilares.

Fuente Original
Fraiser Kansteiner. Amgen stalls Samsung’s Enbrel biosim until 2029 in 2nd patent win of the year 1 de diciembre de 2021 https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-stalls-samsung-s-enbrel-biosim-until-2029-second-patent-win-year