Kaléo, un fabricante de medicamentos con sede en Virginia acordó pagar US$12,7 millones para resolver las acusaciones de haber provocado la presentación de afirmaciones falsas relacionadas con el medicamento Evzio, una forma inyectable de clorhidrato de naloxona indicada para revertir la sobredosis de opioides. Evzio era la versión de naloxona más cara del mercado, y las aseguradoras con frecuencia exigían la presentación de solicitudes de autorización previa antes de aprobar la cobertura de Evzio.

EE UU alegó que, entre el 14 de marzo de 2017 y el 30 de abril de 2020, Kaléo ordenó a los médicos que lo recetaban que enviaran las recetas de Evzio a ciertas farmacias preferidas, y estas a su vez, (1) presentaron solicitudes de autorización previa falsas para Evzio en las que hacía creer a las aseguradoras que los médicos estaban haciendo la solicitud cuando las estaba escribiendo la farmacia y/o haciendo afirmaciones falsas o engañosas sobre los antecedentes médicos de los pacientes, como por ejemplo que los pacientes habían probado previamente alternativas menos costosas que Evzio sin éxito, y (2) dispensaron Evzio sin recolectar o intentar cobrar los copagos de los beneficiarios del gobierno. EE UU sostienen que Kaléo conocía o ignoraba deliberadamente esta conducta indebida de las farmacias, pero, no obstante, siguió dirigiendo sus negocios hacia ellas. EE UU también alegó que Kaléo remuneró ilegalmente a los médicos que lo recetaron y al personal de su consultorio, en violación del Estatuto Antisoborno para inducirlos y recompensarlos por las prescripciones de Evzio.

“La documentación veraz y precisa es esencial para la integridad de los programas federales de atención médica”, dijo el Fiscal General Auxiliar Interino Brian M. Boynton de la División Civil del Departamento de Justicia. “El acuerdo de hoy demuestra que el departamento hará que rindan cuentas aquellos que socavan estos programas haciendo que se presente información falsa al gobierno”.

“Cuando un fabricante de medicamentos se involucra a sabiendas con malos actores, dañan el sistema federal de atención médica, y pueden esperar que nos demos cuenta”, dijo el fiscal federal interino Nathaniel R. Mendell para el Distrito de Massachusetts. “El acuerdo de hoy es nuestra señal más reciente para los fabricantes de medicamentos de que mi oficina no tolera el fraude en la atención médica y continuará aplicando la ley”.

“El pueblo estadounidense, tanto contribuyentes como consumidores, espera que las compañías farmacéuticas como Kaléo cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes”, dijo el agente especial a cargo Phillip M. Coyne de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS). “Cuando una empresa farmacéutica participa en un fraude para aumentar sus ganancias, erosiona la confianza del público en el sistema de atención médica, puede comprometer la relación médico-paciente y desperdicia valiosos fondos del programa de atención médica del gobierno. Continuaremos investigando las denuncias de fraude en estrecha colaboración con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley”.

“El acuerdo de hoy resuelve las acusaciones de que Kaléo usó obsequios para incentivar y recompensar a los proveedores por recetar su costoso medicamento contra la sobredosis, mientras hacía la vista gorda ante las prácticas fraudulentas de las farmacias que despojaron a los programas de atención médica financiados por los contribuyentes, programas que todos pagamos. y de los que dependemos”, dijo el agente especial a cargo Joseph R. Bonavolonta de la División de Boston del FBI. “Estas tácticas desagradables solo alimentan el compromiso del FBI y de nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley con erradicar agresivamente a aquellos que buscan mejorar sus resultados a expensas de los contribuyentes que trabajan arduamente”.

“Las afirmaciones falsas socavan la integridad del Programa de beneficios de salud para los empleados federales”, dijo el subinspector general en funciones del inspector general Norbert E. Vint, de la Oficina de Administración de Personal de EE UU, Oficina del Inspector General (OPM OIG). “La OPM OIG se compromete a proteger los programas federales de atención de la salud de esquemas engañosos que aumentan el costo de la atención médica y malgastan el dinero de los contribuyentes”.

“Proteger TRICARE, el sistema de atención médica para los militares y sus dependientes es una prioridad para el Servicio de Investigación Criminal de la Oficina del Inspector General del Departamento de Defensa (DCIS)”, dijo el agente especial a cargo Patrick J. Hegarty de DCIS, Northeast Oficina de campo. “Cuando las empresas envían autorizaciones falsas para bienes y servicios médicos de alto precio, socavan la integridad de TRICARE y suponen una carga financiera innecesaria para el programa. El acuerdo de conciliación anunciado hoy es el resultado de un esfuerzo conjunto y demuestra el compromiso continuo de DCIS de trabajar con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley para investigar el fraude en la atención médica”.

El acuerdo civil incluye la resolución de la denuncia presentada por Rebecca Socol, una antigua empleada de Kaléo, en virtud de las disposiciones qui tam o de denunciante (wistleblower) de la Ley de Reclamaciones Falsas. En virtud de estas disposiciones, un particular puede interponer una demanda en nombre de los EE UU y recibir una parte de cualquier recuperación. Como parte de la resolución con kaléo, la Sra. Socol recibirá US$2.548.600 del importe del acuerdo. El caso qui tam se titula United States ex rel. Socol v. kaléo, Inc., 18-cv010050-RGS (D. Mass.) (bajo sello).

La resolución obtenida en este asunto fue el resultado de un esfuerzo coordinado entre la División Civil del Departamento de Justicia, la Subdivisión de Litigios Comerciales, la Sección de Fraude y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts, con la ayuda de la OIG del HHS; el DCIS; la OIG de la OPM; el FBI; y la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de EE UU.

La investigación y resolución de este asunto ilustra el énfasis del gobierno en la lucha contra el fraude en la atención de salud. Una de las herramientas más poderosas en este esfuerzo es la Ley de Reclamaciones Falsas. Los consejos y las quejas de todas las fuentes sobre posibles fraudes, despilfarros, abusos y mala gestión, pueden comunicarse al Departamento de Salud y Servicios Humanos en el número 800-HHS-TIPS (800-447-8477).

El asunto fue manejado por la fiscal Sarah Arni y los fiscales adjuntos David Derusha y Abraham George.

Las reclamaciones resueltas por el acuerdo son sólo alegaciones y no se ha determinado la responsabilidad.