Un artículo publicado en Nature [1] analiza la controversia entre Moderna y los NIH por la vacuna covid, a continuación, resumimos lo más importante.

El desarrollo de esta vacuna fue un ejemplo de éxito de la colaboración público-privada. Los científicos de Moderna Therapeutics se asociaron con investigadores de los NIH y rápidamente produjeron una de las primeras vacunas covid-19 exitosas. Sin embargo, la colaboración se vio opacada por una disputa en torno a una patente. Los dos grupos discuten si los investigadores de los NIH debieron ser incluidos como co-inventores en una solicitud de patente que es central para la vacuna.

La vacuna en cuestión contiene ARNm que codifica una versión modificada de la proteína S o de pico del SARS-CoV-2. Los NIH han declarado que las modificaciones necesarias para mantener la proteína estable para que pueda desencadenar una respuesta inmune fueron desarrolladas por investigadores de su Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y otros colaboradores.

En una declaración hecha a la Oficina de Marcas y Patentes de EE UU (USPTO) en agosto, Moderna reconoció que los NIH habían presentado a tres de sus investigadores como co-inventores, pero mantuvo su decisión de excluirlos de la solicitud de patente. La compañía argumenta que sus investigadores desarrollaron la secuencia de ARNm de forma independiente. Los NIH podrían iniciar una demanda argumentando que Moderna excluyó inapropiadamente a sus investigadores. Si el tribunal determina que tienen razón y que la omisión fue un descuido no intencional, la patente podría corregirse. Pero si el tribunal determina que Moderna engañó a sabiendas a la oficina de patentes sobre la contribución de los NIH, la patente ya no sería válida.

Existe un antecedente en la década del 90′, cuando los NIH colaboraron en el desarrollo del medicamento contra el VIH AZT (zidovudina). Dos fabricantes de genéricos quisieron impugnar las patentes de AZT argumentando que los investigadores de los NIH habían sido injustamente excluidos de algunas de ellas, en cuyo caso, las patentes podrían haberse invalidado o los NIH habrían tenido el derecho de otorgar licencias. Sin embargo, el tribunal se puso del lado de las compañías farmacéuticas, que argumentaron que ya habían elaborado su solicitud de patente antes de usar el análisis de los NIH y que este solo confirmó el valor de lo que ellos ya habían inventado.

Que los NIH hayan perdido el caso de AZT no significa que estén en desventaja para la resolución de este caso. Si bien el gobierno de EE UU tiene la reputación de no haber hecho cumplir agresivamente sus derechos de patente esto podría cambiar. En las últimas elecciones, varios de los candidatos presidenciales demócratas, incluida Kamala Harris, ahora vicepresidenta, presionaron para que el gobierno sea más asertivo con respecto a la propiedad intelectual, particularmente si al hacerlo pueden controlar los precios de los medicamentos de venta con receta.

Los intereses en juego son grandes, Moderna espera ganar este año hasta US$18.000 millones por su vacuna covid-19. Si los NIH obtienen el estatus de inventor podrían recaudar regalías (recuperando potencialmente parte del dinero de los contribuyentes y otorgar licencias de la patente, incluso a fabricantes en países de bajos y medianos ingresos, donde las vacunas todavía son escasas.

El impacto potencial del caso en la producción de vacunas es incierto. Moderna ya ha dicho que no haría cumplir sus patentes sobre su vacuna covid durante la pandemia. Dada la relevancia de lo que está en juego, es probable que cualquier decisión provoque una apelación, potencialmente hasta la Corte Suprema de EE UU, por lo que la batalla se podría prolongar durante años.

Nota de Salud y Fármacos: La disputa se da en el marco de una creciente indignación por los limitados esfuerzos de Moderna para que su vacuna llegue a los países más pobres. Si bien Moderna se ha comprometido a no hacer valer las patentes de su vacuna durante la pandemia, que el gobierno de EE UU sea propietario de la licencia otorgaría una garantía legal adicional a los fabricantes y les permitiría seguir produciendo la vacuna después de la pandemia.