Investigaciones

El indicador clínico que más interesa a los pacientes oncológicos es la supervivencia global (SG), es decir, el periodo de vida que podrían llegar a tener una vez concluido el tratamiento. Esta información se obtiene de los ensayos clínicos y se incluye en las etiquetas/fichas técnicas que aprueba la FDA al otorgar el permiso de comercialización de eso productos. Esta información es importante porque puede ayudar a tomar decisiones de tratamiento.

Naci et al [1] evaluaron como las etiquetas que aprueba la FDA describen la información sobre la SG que ofrecen los productos oncológicos nuevos y los que la agencia aprueba para nuevas indicaciones. Los investigadores utilizaron la base de datos Drugs@FDA para identificar las indicaciones para las que la FDA aprobó productos oncológicos entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2018. Para cada indicación, revisaron la sección del etiquetado/ficha técnica sobre los Estudios Clínicos y extrajeron los datos de SG que figuraban en los ensayos clínicos pivotales.

Posteriormente, hicieron un análisis de contenido para caracterizar cómo se informaban los datos de la SG en el etiquetado/ficha técnica. Tres investigadores codificaron independientemente esa información, y entre los cuatro investigadores se fueron refinando las categorías. La lista final distinguió entre el etiquetado que informaba de los datos de los análisis provisionales y el que informaba sobre los análisis finales. Además, se observó si el etiquetado informaba de resultados estadísticamente significativos y si esto se indicaban explícitamente en el texto.

Los investigadores encontraron que la FDA había aprobado 125 indicaciones de medicamentos oncológicos durante el periodo del estudio. Sesenta y cinco estaban respaldadas por al menos un ensayo clínico aleatorio. Su análisis se limitó a analizar las etiquetas de las 50 indicaciones que incluyeron información sobre SG. De ellas, 23 proveyeron información sobre la SG que provenía de análisis provisionales y 27 de los análisis finales.

Entre las etiquetas de las 23 indicaciones que informaban sobre SG a partir de análisis provisionales, tres decían que se habían observado efectos estadísticamente significativos; las otras 20 o bien daban a entender que, en el análisis provisional, el fármaco no aportaba beneficios estadísticamente significativos para la SG o que no se habían producido suficientes muertes para poder calcular la SG.

De las 27 etiquetas que informaban los resultados de los análisis finales, 12 decían que el medicamento aportaba mejoras en la SG que eran estadísticamente significativas y dos decían que no eran estadísticamente significativas. La etiqueta de una indicación informó los datos de SG obtenidos en un estudio de no inferioridad. El resto de las etiquetas (n=12 o 44%) no decían nada sobre la significancia estadística de los datos de SG. Los investigadores lograron inferir que para siete indicaciones los datos de SG eran estadísticamente significativos y para cinco no eran estadísticamente significativos.

Los investigadores concluyeron que la forma en que se presenta la información sobre SG en el etiquetado de los medicamentos oncológicos varía mucho, y en muchos casos es difícil saber si el fármaco alarga la SG para una indicación determinada. Las etiquetas/fichas técnicas deberían informar sobre todo lo que se sabe y no se sabe sobre el medicamento para cada indicación en el momento en que se publican las etiquetas, para que los prescriptores entiendan bien cómo funcionan los fármacos y las cuestiones que todavía se desconocen.

En opinión de los autores [1], la FDA debería armonizar la forma como se presentan los datos de SG en las etiquetas de los productos oncológicos. Por ejemplo, deberían indicar si los beneficios sobre la SG son estadísticamente significativos o no, y, si procede, indicar la magnitud del beneficio.