Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Es útil para algunos pacientes con riesgo alto de infectarse
Se evaluó la profilaxis de preexposición (PrEP) con una combinación de emtricitabina + tenofivir mediante una revisión sistemática de 12 ensayos clínicos, que incluyeron alrededor de 18.000 pacientes con un riesgo alto de infección por VIH. El riesgo de contagio se redujo visiblemente en los ensayos clínicos en los que la adherencia al tratamiento alcanzó al menos el 70%, si bien se experimentaron efectos adversos que, en general, se pueden considerar aceptables.
La profilaxis de preexposición (PrEP) – el uso de medicamentos para prevenir la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) – es una opción que se ofrece a las personas que quieran reducir su riesgo de infección cuando participan en prácticas sexuales altamente riesgosas o comparten jeringas cuando consumen drogas [1]. En 2017, la evaluación inicial de la combinación de emtricitabina + tenofivir estableció que es una opción útil para estos casos [1]. En 2019, el US Preventive Services Task Force (USPSTF) [Comisión de Servicios Preventivos de los Estados Unidos], un organismo público que evalúa estrategias de prevención publicó una revisión sistemática con metaanálisis, que actualizó la evaluación inicial de estos nucleósidos/nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH [2,3].
La eficacia de tenofivir, o la combinación de emtricitabina + tenofivir, se evaluó en 12 ensayos clínicos aleatorizados, 11 de los cuales se controlaron con placebo, en los que participaron un total de 18.244 adultos, con un seguimiento que va de cuatro meses a cuatro años. Los ensayos clínicos en los que participaron personas que mantenían relaciones sexuales heterosexuales se realizaron en África. Los ensayos clínicos en los que participaron hombres que tenían relaciones sexuales homosexuales se realizaron en EE UU, Canadá y Europa. En Tailandia, se llevó a cabo un ensayo clínico que evaluó el tratamiento en personas que utilizaban drogas inyectables. El uso del tratamiento a demanda durante períodos de actividad sexual se evaluó en solo uno de estos ensayos clínicos, que inscribió a 400 residentes en Francia y Canadá. En todos los demás, el tratamiento fue continuo. Ninguno de estos ensayos clínicos incluyó a mujeres embarazadas. La adherencia al tratamiento se evaluó mediante muestras plasmáticas y recuento de comprimidos [2].
En siete ensayos clínicos, en los que participaron un total de 7.400 personas – incluyendo los tres ensayos clínicos realizados con hombres que mantenían relaciones sexuales con hombres – se estimó una adherencia igual o mayor al 70% tras un seguimiento de cuatro meses a dos años. En los grupos de PrEP, el 1% de los participantes se infectó por VIH, frente al 4,1% en el grupo de control (una diferencia estadísticamente significativa). Esta diferencia no parece verse influenciada por la edad, el género, las prácticas sexuales de los participantes, ni por la duración del seguimiento, la calidad metodológica o el origen de los reclutados en el ensayo clínico. En dos de los estudios, que incluyeron a 5.075 personas con una adherencia estimada menor o igual al 40%, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la cantidad de infectados en los dos grupos [2].
En el ensayo clínico realizado en Tailandia con 2.411 consumidores de drogas, el 1,4% de quienes estaban en el grupo de PrEP se infectó con VIH tras cuatro años de seguimiento, frente al 2,7% en el grupo de control (una diferencia estadísticamente significativa) [2].
En el estudio franco-canadiense, en el que participaron 400 hombres que mantenían relaciones sexuales con hombres y que participaban en prácticas sexuales de alto riesgo (múltiples parejas y relaciones sexuales anales) y que habían recibido alrededor de 15 dosis de PrEP a demanda por mes, el 1% de los participantes del grupo de PrEP se infectó tras nueve meses de seguimiento, frente al 7% en el grupo de control (una diferencia estadísticamente significativa) (a) [2].
En tres ensayos clínicos en los que la adherencia fue inferior al 70%, realizados con hombres que mantenían relaciones sexuales con hombres y que participaban en prácticas sexuales de alto riesgo, el 0,7% de los que estaban en el grupo de PrEP se infectó durante los nueve a 24 meses de seguimiento, frente al 6,3% de los participantes en el grupo de control (una diferencia estadísticamente significativa) [2]. Nueve ensayos clínicos que incluyeron a un total de 17.756 pacientes informaron datos de mortalidad, pero no hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de PrEP y los grupos control [2].
Emtricitabina y tenofivir pueden acarrear el riesgo de padecer efectos adversos gastrointestinales, incluyendo nausea, pancreatitis, hepatitis, acidosis láctica, neuropatía, artralgia, mialgia y rabdomiólisis y astenia. Además de estos efectos adversos que ambos comparten, emtricitabina puede causar hiperpigmentación de la piel, prurito e insomnio. Tenofivir acarrea el riesgo de padecer trastornos óseos con consecuencias inciertas para los pacientes adolescentes, y puede causar una reducción de la densidad ósea e insuficiencia renal, por lo que los niveles de creatinina sérica se deben controlar periódicamente. En pacientes infectados, el uso de esta combinación de nucleósidos/nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH sin ningún otro antirretroviral también conlleva el riesgo de que se desarrolle una resistencia a estos medicamentos antirretrovirales [1,2,4].
En la práctica, a comienzos del 2021, esta evaluación ha confirmado la eficacia de la PrEP en pacientes con un riesgo alto de infección por VIH por participar en prácticas sexuales riesgosas o por compartir instrumentos para inyectarse drogas. Si se escoge este tipo de prevención, lo mejor para el paciente es prestar especial atención a la adherencia, ya sea que elija el tratamiento continuo o el intermitente, y monitorear la función renal. En los casos en los que no sea posible reducir aún más el comportamiento riesgoso, se pueden tomar otras medidas preventivas, tales como la realización de análisis periódicos para detectar infecciones de transmisión sexual (incluyendo el VIH) y la vacunación contra la hepatitis B.
Referencias seleccionadas de la investigación de la literatura de Prescrire