Ensayos Clínicos y Ética

Lisa Bero, quién se dedica a estudiar el sesgo en el diseño, la realización y la publicación de la investigación y ha participado durante años en una iniciativa para excluir los estudios fraudulentos de las revisiones Cochrane, publicó un artículo en Nature [1] en el que ofrece algunas ideas sobre como identificar los ensayos clínicos que incluyen datos falsos y que se publican en las revistas médicas.

La autora empieza por reconocer que la mayoría de los ensayos que se publican son legítimos y que no es fácil identificar aquellos que no lo son. Como ejemplo menciona dos casos recientes: (1) los meta-análisis que analizaron el uso de la ivermectina para tratar el covid-19 que se publicaron a mediados de 2021, y que incluyeron datos de ensayos clínicos que casi con toda seguridad no se realizaron tal y como se habían descrito (incluían datos duplicados, resultados de pacientes que murieron antes de que se iniciara el ensayo, y disputas sobre si el ensayo se había realizado); y (2) un análisis de los manuscritos de ensayos enviados a la revista Anesthesia que descubrió que probablemente más del 40% contenían datos falsos (J. B. Carlisle Anaesthesia 76, 472-479; 2021).

La guía de Cochrane para ayudar a los revisores a identificar datos falsos incluye: comprobar que el ensayo se ha registrado; consultar las bases de datos, incluyendo PubPeer, una plataforma para la revisión por pares posterior a la publicación; considerar la plausibilidad de las afirmaciones, como el número de participantes inscritos, teniendo en cuenta la duración del ensayo y el número de centros e investigadores implicados. Además, piden a revisores que traten de identificar incoherencias en el artículo, como textos que se solapan, y la posibilidad de que los datos que se reportan antes de implementar el experimento y los resultados sean improbables.

Cuando los revisores encuentran un problema, Cochrane aconseja que se pongan en contacto con los autores para obtener más información; si no hay una respuesta oportuna y tranquilizadora, les dice que contacten a los editores de la revista

Es un trabajo duro, y a veces los datos pueden ser reales, pero presentarse de forma equívoca (por ejemplo, se pueden utilizar los datos recopilados durante un estudio, con cierto tipo de población, para otro estudio); o la intervención puede no administrarse de la forma adecuada (por ejemplo, sin aleatorizar, o rompiendo el ciego); o se pueden mal utilizar los análisis estadísticos.

Algunos expertos han sugerido excluir los estudios que proceden de ciertos países o los que no se han registrado prospectivamente, pero esto no soluciona el problema, y en algunos casos se puede preferir que los estudios incluyan a participantes de todo el mundo.

También existe el peligro de decidir demasiado rápidamente que un estudio es fraudulento y desacreditar investigaciones legitimas. Esto a veces se hace por motivos comerciales o ideológicos.

Según la Dra. Bero, resolver el problema requiere la cooperación de editores, redactores, instituciones y revisores. Con demasiada frecuencia, las investigaciones se centran en buscar culpables o en esconder la mala conducta debajo de la alfombra. A veces a los editores les cuesta retractar artículos fraudulentos, y las universidades tardan mucho en investigar a sus profesores y prefieren no detectar problemas. El editor de una revista tiene acceso al manuscrito y a los datos, y puede buscar patrones problemáticos en los estudios; las instituciones pueden comprobar si el estudio se ha sometido a revisión ética, y si el protocolo y los datos brutos demuestran que el estudio se realizó según lo previsto.

La nota concluye diciendo “Las universidades, las revistas y las casas editoriales deberían dedicar esfuerzos a comprobar la veracidad de los datos. Esto significa compartir información y recursos técnicos, como la experiencia en herramientas estadísticas y de software para detectar anomalías. También deben convertir en rutina las tareas de detección de fraudes. Sólo a través de un esfuerzo comunitario y generalizado podemos descubrir el fraude”.