Comités de Ética en Investigación

Profesores de la universidad de Pensilvania, EE UU, hicieron 63 entrevistas semi-estructuradas para profundizar sobre cómo se puede definir y medir la calidad del trabajo de los Comités de Ética en Investigación (CEIs), que en EE UU se conocen como Institutional Review Boards o IRBs. El estudio está muy bien documentado, y constituye una buena contribución a la literatura. A continuación, resumimos lo más importante.

En EE UU, los CEIs se empezaron a institucionalizar hace casi 50 años (en 1974), con el objetivo de proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que se someten a los riesgos e inconvenientes de la investigación con la esperanza de que produzca resultados generalizables para el beneficio de la sociedad, pero no para su propio beneficio.

Sin embargo, muchos han criticado el desempeño de los CEIs y se han quejado, entre otras cosas, de que sus miembros no tienen los conocimientos necesarios para evaluar los protocolos, solicitan demasiados cambios, protegen demasiado a las instituciones, y acaban impidiendo la innovación. Muchas de estas quejas se han documentado en estudios empíricos. Por otra parte, hay cierto consenso en que es más difícil medir las contribuciones de los CEIs que los inconvenientes que generan, pues no hay indicadores para medir la calidad con la que se protege a los participantes, en parte porque es un concepto que no está bien definido y sigue siendo objeto de discusión.

En realidad, los estándares que deben aplicar los CEIs ofrecen un marco de discusión, pero lejos de garantizar que se llegue a una respuesta correcta, permiten que haya un rango amplio de respuestas razonables.

Hay dos perspectivas sobre cómo se puede medir la calidad de los CEIs: (1) basada en si cuentan con la infraestructura, los insumos y los procesos adecuados; y (2) documentar si los CEIs logran que la investigación sea ética y proteja a los participantes, reconociendo que carecen de indicadores para hacerlo. Aunque se han hecho algunos estudios cualitativos para conocer el comportamiento de los CEIs, han sido en muestras pequeñas, por lo que los autores de este articulo decidieron hacer un estudio más grande e involucrar tanto a los expertos que lideran el sistema de evaluación ética como a aquellos que se ven afectados por sus determinaciones.

Se identificaron a dos tipos de informantes: (1) personas interesadas, a quienes dirigieron las preguntas normativas; y (2) los presidentes de los CEIs, quienes aportaron información descriptiva sobre el papel de los CEIs en sus respectivas organizaciones.

El grupo de personas interesadas (n=43) estaba compuesto por: (1) personas en posición de liderazgo en grupos profesionales o en comités nacionales, (incluyendo representantes de CEIs independientes); (2) líderes de opinión, es decir personas conocidas por sus publicaciones sobre la calidad de los CEIs y la vigilancia ética; (3) personas que toman decisiones; (4) personas afectadas por los CEIs, (investigadores, patrocinadores y defensores de pacientes conocidos a nivel nacional).

Para el grupo de presidentes de CEIs (n=20) se escogió una muestra estratificada de las 100 instituciones que recibieron más becas del NIH en 2018. La mayoría de ellos eran mujeres (n=18). Estos CEI revisaban 900 protocolos al año, como media. Alrededor de una cuarta parte habían enfrentado problemas legales o de adherencia a la normativa.

Las entrevistas se hicieron por teléfono, y duraron 45 minutos con las personas interesadas y 30 con los presidentes de CEIs. Como la orientación de las preguntas a los dos grupos fue algo distinta, es difícil hacer una comparación directa.

¿Cómo se definiría un buen CEI? Todos los entrevistados coincidieron en que es muy difícil de definir. El grupo de personas interesadas habían reflexionado sobre este tema, pero no habían logrado resolverlo, en parte porque no encontraban indicadores para medir la calidad del CEI.

Los del grupo de presidentes se sintieron cómodos hablando de los indicadores de desempeño que utilizan sus instituciones

¿Cuáles son los elementos esenciales de la calidad de los CEIs? Las personas interesadas pusieron énfasis en la revisión cuidadosa del protocolo, en facilitar la investigación, en la protección del participante, la eficiencia del proceso, la adherencia a las normas y la formación de los miembros del CEI y del staff (en este orden), nunca mencionaron la acreditación. En cambio, para el grupo de presidentes lo más importante era la eficiencia del proceso y la adherencia a las normas, seguido por facilitar la investigación, la acreditación y la formación de los involucrados (estas tres últimas con el mismo nivel de interés). Ninguno de ellos mencionó el hacer una revisión cuidadosa o proteger a los participantes.

Los entrevistados en el grupo de las personas interesadas hablaron de la necesidad de deliberar teniendo en cuenta la ciencia, el protocolo, el equipo de investigación, y de aprobar solo los proyectos aceptables, con valor científico y plausibles. Se manifestaron en contra de utilizar las listas de elementos a revisar (checklists) y más a favor de ahondar en los detalles y en hacer una buena revisión ética. Estos mismos entrevistados enfatizaron la necesidad de seguir protegiendo al participante monitoreando la implementación de las investigaciones, y de la importancia de formar a los investigadores.

Con las respuestas de los entrevistados, los autores de este articulo elaboraron una definición de lo que sería un buen CEI, alqo que hasta ahora nadie había hecho. La definición es como sigue: “Un buen CEI seria aquel cuyos miembros están bien entrenados y pueden apoyarse en gente con la experiencia adecuada, que delibera cuidadosamente los aspectos éticos de los protocolos de investigación y su adherencia a la norma para promover la protección de los participantes y su comprensión del estudio, a la vez que apoyan y se asocian con los investigadores para facilitar la investigación ética que respeta las normas, sin imponer burocracias onerosas ni requisitos y revisiones innecesarias”. Sin embargo, según los autores, esta definición deja fuera tres elementos que consideran importantes: promover la justicia en la investigación; facilitar la implantación de una cultura de preocupación por la ética entre los investigadores; y mantener y promover la confianza de los ciudadanos en la investigación.

Una de las preocupaciones que surgen de este estudio es la falta de énfasis que ponen los presidentes en proteger a los participantes; y que los autores atribuyen a que en los últimos años se ha implantado una cultura de auditorías, que hace que las organizaciones y equipos que van a ser auditados se fijen en los elementos que les van a permitir obtener los puntajes deseados, en lugar de en alcanzar los objetivos más significativos o importantes.

Fuente Original
Lynch HF, Ericksen W, Clapp JT. “We measure what we can measure”: Struggles in defining and evaluating institutional review board quality. Social Science and Medicine 2022; 292, 114614 https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2021.114614