Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Al informar sobre los resultados de los ensayos clínicos, se suelen exagerar los beneficios y minimizar los riesgos, sobre todo en el resumen y en las conclusiones. Un grupo de investigadores decidió estudiar hasta qué punto las publicaciones de los resultados de los ensayos clínicos oncológicos subestiman los eventos adversos [1].

Para ello identificaron todos los artículos que informaban resultados de ensayos clínicos oncológicos de fase II y III que se publicaron en cinco revistas médicas (New England Journal of Medicine, Lancet, Lancet Oncology, Journal of the American Medical Association, y Journal of Clinical Oncology). En total identificaron 122 ensayos, y luego verificaron cuantos de ellos incluían frases vagas, ya sea porque fueran muy generales, o porque fueran subjetivas o poco informativas. Más concretamente cuando utilizaban los siguientes adjetivos para describir los efectos de los antineoplásicos:

Tolerables o bien tolerados. Solo el paciente puede decir si el evento es tolerable.

Aceptables. ¿Aceptables para quién? ¿preguntaron a los pacientes si el nivel de toxicidad era aceptable?

Plausibles. ¿Cuál es el umbral de plausibilidad? ¿Es suficiente decir que los eventos son plausibles para obtener el consentimiento informado de los participantes?

Manejables. Los eventos adversos graves y las muertes, nunca se pueden considerar manejables.

Perfil de toxicidad favorable. ¿Favorable comparado con qué? El umbral de toxicidad tolerable varia de paciente a paciente.

Seguro. Los oncológicos que se han asociado a alguna muerte no se pueden considerar seguros.

En general, encontraron que 53 de los 122 ensayos utilizaron términos que minimizaban los eventos adversos. Catorce de estos 53 no dijeron nada sobre eventos adversos graves, 22 no incluyeron información sobre eventos que ponen en peligro la vida y dos no mencionaron muertes. Los autores lamentaron que el articulo tildara los eventos adversos como tolerables, aceptables, o favorables sin aportar datos.

Cuando los ensayos aportaron datos sobre los eventos adversos graves, en el 77% (30 de 39) de los ensayos se presentaron más eventos adversos en el grupo experimental que en el grupo control, en el 84% hubo más eventos adversos graves en el grupo experimental (26 de 31), y en el 66% de los ensayos se registraron muertes (34/51).

Estas ambigüedades también se han detectado al informar los resultados de estudios de fase I y fase II.

En conclusión, la mayor parte de las publicaciones minimizan los eventos adversos, lo que lleva a cuestionar si se ha demostrado la utilidad de los fármacos. Esto es importante porque la mayoría de los tratamientos oncológicos son muy caros y tóxicos, y por lo tanto merecen que el profesional de la salud y los pacientes puedan hacer una buena evaluación de sus riesgos y beneficios.