Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
Objetivos: Determinar en qué grado los socios de la industria que realizan ensayos clínicos aleatorios son dueños de los datos y pueden restringir los derechos de publicación de los investigadores académicos.

Métodos: Estudio de una cohorte de 42 protocolos de ensayos en los que participa la industria, los acuerdos de publicación correspondientes y otros documentos obtenidos a través de solicitudes de Libertad de Información. Todos estos ensayos habían sido aprobados por comités de ética de Dinamarca. Los principales criterios de valoración fueron: la proporción de ensayos cuyos datos eran propiedad del socio de la industria, que restringían el derecho de los investigadores a publicar y si esto se mencionaba en los documentos de consentimiento informado, y el lugar donde el socio de la industria podía revisar los datos mientras se realizaba el estudio y detener el ensayo antes de tiempo.

Resultados: El socio de la industria poseía todos los datos de 20 ensayos (48%) y para los de 16 ensayos (38%) no estaba claro. Se describieron restricciones de publicación en 30 ensayos (71%) y esto no se comunicó a los participantes en los documentos de consentimiento informado de ninguno de los ensayos. En ocho ensayos (19%), el socio de la industria podía revisar los datos durante el ensayo, en 20 ensayos (48%) no estaba claro. El socio de la industria podía detener el ensayo antes de tiempo sin ningún motivo específico en 23 ensayos (55%).

Conclusiones: Las limitaciones a la publicación son frecuentes, y los datos suelen ser propiedad de socios de la industria. Esto rara vez se comunica a los participantes en el ensayo. Tales limitaciones pueden generar problemas con la notificación selectiva de resultados. Los pacientes deben estar completamente informados sobre estos aspectos de la realización del ensayo.