Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Knowledge Ecology International (KEI) ha obtenido una copia del contrato entre el gobierno de EE UU y Merck por US$1.200 millones para la compra por adelantado de las dosis necesarias para 1.696.629 tratamientos de molnupiravir, un medicamento oral que está siendo investigado para tratar la covid-19. Según el contrato, el precio por tratamiento completo es de US$712.
KEI obtuvo el contrato en el marco de su demanda contra el DHHS (Departamento De Salud y Recursos Humanos) y el ejército por incumplimiento de la Ley de Libertad de Información (FOIA) en relación con los contratos covid-19 ejecutados por el gobierno de EE UU.
Propiedad Intelectual
La sección H.10 titulada “Derechos de Propiedad Intelectual” está editada [1] en virtud de la excepción 4 de la FOIA, la cual protege los secretos comerciales o la información financiera confidencial, pero no es apropiado aplicarlo en este caso.
Cuando los organismos, apoyándose en la Ley de Libertad de Información (FOIA) reciben solicitudes de informes que contienen información comercial, primero notifican al dueño de la información (en muchos casos un contratista) de que han recibido la solicitud y le otorgan un plazo para que se oponga a la divulgación del informe, en su totalidad o en parte. En otras palabras, al tramitar las solicitudes FOIA, los organismos dejan que los contratistas digan cual es la información que no se puede compartir con el público.
La política de solicitar la opinión de los contratistas antes de divulgar la información explica probablemente la variabilidad en las partes editadas de los contratos covid-19 en que ha participado el Gobierno de EE UU. KEI ha obtenido más de 320 contratos o enmiendas relacionados con covid-19. La mayoría de los contratos revelan los términos de propiedad intelectual, aunque hay excepciones, que KEI ha llevado a los tribunales.
La sección H.15 titulada “No se espera que se considere una invención descubierta bajo el contrato (Subject Invention Not Expected)” establece que las partes no “esperan que la concepción o la reducción a la práctica de cualquier invención se produzca durante la ejecución de este contrato”. Este término, que también se refiere a los derechos de propiedad intelectual pero no está editado, está obviamente dirigido a impedir que se piense que cualquier invención que surja del contrato se considere que es un invento producido bajo dicho contrato, tal como lo define la Ley Bayh-Dole de 1980, en 35 U.S.C. § 201(e). Por lo tanto, en este caso, en este texto, que se podría pensar que está escrito para que los inversores tengan una visión más favorable de los posibles beneficios, la empresa no afirma que un término de propiedad intelectual sea privilegiado.
Hay una inconsistencia entre por una parte ocultar la forma de gestionar la propiedad intelectual que se incluye en el acuerdo y por otra declarar explícitamente que las partes no prevén ninguna invención derivada del contrato.
Una posible motivación para ocultar esta información es el deseo de Merck de minimizar la percepción de que el gobierno posee derechos sobre molnupiravir, según la Ley Bayh-Dole. Merck se ha asociado con Ridgeback Therapeutics, una pequeña empresa de biotecnología con sede en Florida que fundó un matrimonio con experiencia en finanzas. Wendy Holman, directora general de Ridgeback, participó en un seminario web con el objetivo de desaconsejar el uso de las invenciones financiadas por el gobierno estadounidense, con fondos públicos, para ampliar el acceso a las vacunas y los tratamientos covid-19. Ella se refería al “derecho a intervenir (march-in-rights)”, que permite al gobierno autorizar la competencia de los genéricos para responder a las necesidades de salud o cuando un medicamento tiene un precio no razonable, irracional y/o ridículo.
Donación del excedente
El contrato incluye una cláusula que permite al gobierno de EE UU donar las dosis que no necesite a “cualquier nación extranjera que haya aprobado el uso de molnupiravir” o que cuente con una autorización regulatoria en vigor y haya firmado un acuerdo de indemnización con Merck. Merck está obligado por contrato a trabajar con el gobierno de EE UU para asegurar que se cumplen los requisitos regulatorios y se cuenta con la logística necesaria para llevar a cabo la donación.
Transferencia Tecnológica
El contrato transfiere tecnológica limitada al gobierno: se trata de una licencia no exclusiva, intransferible, irrevocable (salvo por causa justificada) y libre de pagos cuando, en nombre del Gobierno de EE UU, se utilice cualquier patente de Merck relacionada con la producción de molnupiravir, los derechos de autor, la información sobre los procesos, los derechos sobre la tecnología o cualquier otra Propiedad Intelectual de Merck que sea necesaria para fabricar dosis de [molnupiravir], siempre y cuando Merck obtenga el consentimiento para sublicenciar bajo una licencia de Ridgeback, que Merck tratará de conseguir de buena fe.
La licencia también incluye los documentos presentados a la FDA o autorizaciones controladas por Merck y las entregas pendientes en virtud del contrato. Mientras que el alcance de la licencia cubre virtualmente todo lo que se necesita para que se autoricen versiones genéricas del medicamento, su uso es limitado porque se requiere el consentimiento de Ridgeback y por tres acontecimientos que rara vez podrían ocurrir:
Otras censuras
Las disposiciones operativas de la sección H.12 no sólo están editadas en su totalidad, sino que el título también lo está, lo que hace imposible saber si se modificaron otras disposiciones.