Según una nota publicada en Statnews [1] Astellas Pharma, una compañía farmacéutica con sede en Japón, está cobrando a los pacientes estadounidenses US$156.000 al año por el medicamento para el cáncer de próstata Xtandi (enzalutamida), lo cual es de tres a cinco veces lo que cobra a los residentes de otros países ricos y más de cinco veces más de lo que cobra en Japón.

El cáncer de próstata es el cáncer más frecuente entre los hombres estadounidenses, este año se le diagnosticara a casi 250.000 hombres. Las disparidades raciales/étnicas son dramáticas: los hombres afroamericanos tienen una de las tasas de cáncer de próstata más altas del mundo. El cáncer de próstata es también el cáncer más frecuente entre los hombres hispanos o latinos en EE UU y representa más del 20 % de los nuevos diagnósticos. Siendo una patología tan prevalente y debido a su precio Xtandi agota el presupuesto de Medicare y perjudica a todos los contribuyentes estadounidenses. Entre 2015 y 2019, el último año para el que hay datos disponibles, Medicare gastó US$5.200 millones en Xtandi. Esto es injustificable dado que es fácil de fabricar y una empresa canadiense ha ofrecido suministrar enzalutamida a Medicare por US$4.380 al año, lo que representaría un ahorro de más del 97%.

Lo que hace que la situación sea aún más escandalosa es que la enzalutamida fue descubierta por científicos de la Universidad de California, Los Ángeles, con subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y del Ejército de EE UU.

Recientemente se ha remitido una petición al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) solicitando que el gobierno proteja a los contribuyentes del precio excesivo de Xtandi ejerciendo su “derecho a intervenir (march-in rights)”, ya que no parece razonable obligar a los estadounidenses a pagar de tres a cinco veces más que las personas en otros países de altos ingresos por un medicamento desarrollado con los dólares de los contribuyentes estadounidenses.

La industria farmacéutica está presionando fuertemente a las agencias federales, por lo que el caso Xtandi es una prueba de fuego y permitirá constatar si la administración Biden ejercerá su autoridad legal para restringir los precios irrazonables de los medicamentos. El derecho a intervenir ofrece la oportunidad de tomar medidas inmediatas sobre los precios de los medicamentos, sin promulgar ninguna nueva legislación federal.

Existe el antecedente de 2016, cuando los NIH rechazaron una petición para intervenir en las patentes de Xtandi sin dar la oportunidad de discutirlo en una audiencia pública, con el argumento de que era aceptable poner el medicamento a disposición del público a cualquier precio.

La petición tiene fuertes fundamentos legales. Bajo la Ley Bayh-Dole, también conocida como la Ley de Enmiendas a la Ley de Patentes y Marcas Registradas de 1980, el gobierno federal puede ejercer el derecho a intervenir cuando los precios de los medicamentos son irrazonables. El término “derecho a intervenir” se refiere a la autoridad del gobierno para otorgar licencias a terceros sobre las patentes financiadas con fondos federales si el titular de la patente original no pone la invención “a disposición del público en términos razonables”, en virtud de la Sección 203 de la Ley Bayh-Dole. Si el gobierno ejerciera los derechos a intervenir sobre Xtandi, otros fabricantes podrían producir una versión genérica del medicamento, lo que reduciría sustancialmente su precio.

Dado que es un comprimido fácil de fabricar, intervenir favorecería su acceso, de hecho, una empresa canadiense ha ofrecido suministrar enzalutamida a Medicare por US$4.380 al año, lo que representaría un ahorro de más del 97%.

En el pasado, los NIH han justificado su renuencia a utilizar su autoridad para intervenir afirmando que los derechos de intervención no son un método apropiado para enfrentar los precios excesivos. Eso no solo es contrario al mandato específico de la Ley Bayh-Dole, sino que también está fuera de sintonía con los consumidores estadounidenses quienes, después de que la administración Trump emitiera una propuesta de última hora para evitar que los precios de los medicamentos se establecieran de acuerdo a la Ley Bayh-Dole, presentaron más de 80.000 comentarios públicos en oposición a la propuesta de la administración Trump.

La forma en que la administración Biden responda a las peticiones de Xtandi tendrá consecuencias para todos los estadounidenses. Ciertamente, Xtandi no es el único producto farmacéutico que se ha inventado con fondos federales.

Muchos medicamentos, vacunas y terapias genéticas o celulares para el tratamiento del cáncer, enfermedades raras, VIH, covid-19 se desarrollaron con fondos federales y se patentaron. Algunos de estos productos tienen múltiples patentes lo que hace difícil que salgan al mercado versiones genéricas, pero el caso de Xtandi es particularmente sencillo, por ello sería relativamente fácil que el gobierno pudiera aplicar la Ley Bayh-Dole.

Si el gobierno lo hiciera se enviaría un fuerte mensaje al público y a la industria farmacéutica: si una compañía farmacéutica abusa de los estadounidenses con un medicamento financiado por los contribuyentes, habrá repercusiones. No otorgar una audiencia sobre las peticiones de Xtandi indicaría que el gobierno federal seguirá siendo un tigre de papel cuando se trate de precios de medicamentos que se puede demostrar que son irrazonables, y permitirá que las compañías farmacéuticas se sientan más seguras para seguir cobrando precios abusivos a los pacientes estadounidenses.