Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. La monitorización de los datos de seguridad tras la vacunación con covid-19 es fundamental para establecer la seguridad de la vacuna, especialmente cuando se utiliza en poblaciones clave como las personas de 65 años y mayores que pueden beneficiarse enormemente de la vacunación. Presentamos los nuevos hallazgos de un sistema de alerta temprana, representativo a nivel nacional, para ampliar la base de conocimientos sobre su seguridad; fomentar la confianza pública y promover que la toma de decisiones por parte de los organismos gubernamentales, los profesionales de la salud, las partes interesadas y el público tengan en cuenta esta información sobre su seguridad.
Métodos. Utilizando los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE UU, que cubren a 30,712,101 personas mayores, evaluamos 14 resultados de interés en las personas que habían sido vacunadas contra la covid-19. Los datos de los CMS, correspondientes al periodo entre el 11 de diciembre de 2020 y el 15 de enero de 2022, incluyeron a 17.411.342 vacunados contra la covid-19 que recibieron un total de 34.639.937 dosis. Realizamos pruebas secuenciales semanales y generamos cocientes de tasas (RR):tasas de resultados observadas en comparación con las tasas históricas (o esperadas) antes de la vacunación con covid-19.
Hallazgos. Cuatro resultados alcanzaron el umbral para ser considerados como señal estadística tras recibir la vacuna BNT162b2 (Pfizer) incluyendo embolia pulmonar (EP; RR = 1,54), infarto agudo de miocardio (IAM; RR = 1,42), coagulación intravascular diseminada (CID; RR = 1,91), y trombocitopenia inmune (PTI; RR = 1,44). Tras una evaluación adicional, sólo el RR de embolia pulmonar seguía alcanzado el umbral estadístico de señal; y los RR de IAM, CID y PTI ya no lo hacían. No se identificaron señales estadísticas tras la vacunación con ARNm-1273 (Moderna) o Ad26 COV2.S (Johnson & Johnson).
Interpretación. Este sistema de alerta precoz es el primero en identificar asociaciones temporales de aparición de EP, IAM, CID y PTI tras la vacunación con BNT162b2 en ancianos. Dado que un sistema de alerta precoz no prueba que las vacunas causen estos resultados, se están llevando a cabo estudios epidemiológicos más sólidos, con ajuste por factores de confusión que incluyen la edad y la residencia en residencias de ancianos, para evaluar más a fondo estas señales. La FDA cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra covid-19 superan los riesgos potenciales de la infección por covid-19.