Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El osimertinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico de tercera generación, que fue aprobado por la FDA en 2015 para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
El objetivo de nuestro estudio fue analizar los eventos adversos causados por osimertinib utilizando los datos del Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos (FAERS) de la FDA de EE UU, para tener una referencia de su seguridad que se pueda utilizar en la práctica clínica. Los datos de osimertinib se obtuvieron de la base de datos FAERS, que abarca el período comprendido entre el primer trimestre de 2016 y el cuarto trimestre de 2021. Se emplearon análisis de desproporcionalidad para cuantificar las señales de EA asociadas al osimertinib y detectar las señales de riesgo a partir de los datos de la base de datos FAERS. Se utilizó el cociente de probabilidades (odds ratio) de notificación para detectar las señales de riesgo a partir de los datos de la base de datos FAERS. La definición se basó en el sistema de clasificación de órganos y los términos preferidos del Medical Dictionary for Regulatory Activities.
En total, se recopilaron 9.704,33 informes de la base de datos FAERS, y 10.804 de estos informes consideraron que el osimertinib era el principal sospechoso “primary suspected “. Los efectos adversos inducidos por osimertinib se produjeron en 27 órganos. Se retuvieron 68 términos preferidos con desproporcionalidad significativa que satisfacían los cuatro algoritmos a la vez. También se podrían producir efectos adversos significativos inesperados como vólvulo escrotal, función hepática anormal, tromboembolismos venosos. La mediana del tiempo de aparición de los efectos adversos efectos adversos asociados a osimertinib fue de 58 días (intervalo intercuartílico: 14-212 días), y la mayoría de los efectos adversos se produjeron en los primeros 30 días tras el inicio de osimertinib. Nuestro estudio encontró nuevas señales significativas de efectos adversos con el uso de osimertinib y podría apoyar el seguimiento clínico y la identificación de riesgos de osimertinib.