Regulación Internacional

Resumen
Introducción. Muchos efectos adversos de los medicamentos solo se conocen después de su aprobación, por lo que las agencias reguladoras emiten advertencias de seguridad posteriores a la comercialización para que la atención sea más segura. Nuestro equipo evaluó los avisos emitidos por los organismos reguladores nacionales de Australia, Canadá, Dinamarca, Reino Unido y EE UU desde 2007 hasta 2016 inclusive, comparando las decisiones de los reguladores de advertir, sus efectos sobre la prescripción, el conocimiento y las respuestas de los médicos a las advertencias, las políticas reguladoras pertinentes y los estudios de caso específicos.

Temas cubiertos. Basándonos principalmente en nuestro programa de investigación y en una revisión narrativa, este comentario describe la frecuencia con la que los reguladores emiten advertencias de seguridad y sus efectos en la práctica clínica. Encontramos grandes diferencias en las decisiones de advertir, el momento y el contenido de las advertencias. Las recomendaciones de supervisión suelen ser inadecuadas. La estimación más sistemática sugiere una reducción media en la prescripción de alrededor del 6% en comparación con los entornos en los que no se hace la advertencia. Las entrevistas con médicos sugieren que su conocimiento, aceptación y, en ocasiones, su confianza en estas advertencias es limitado.

Opinión de los expertos. Los avisos de seguridad poscomercialización son una intervención importante para mejorar la prescripción y el uso de los medicamentos. Sin embargo, como las advertencias son diferentes, algunos pacientes pueden estar expuestos a una prescripción más arriesgada que otros. Hay que integrar mejor la información sobre seguridad en la práctica clínica, así como mejorar la transparencia, independencia y participación pública en la toma de decisiones reguladoras.

Puntos importantes del artículo
Las advertencias de seguridad que hacen las agencias reguladoras son una intervención de uso frecuente cuyo objetivo es informar a los médicos y al público de la evidencia que surge durante el periodo de postcomercialización sobre los efectos nocivos graves de los medicamentos y mejorar la seguridad de la prescripción, así como de la atención clínica asociada.

La investigación sobre los avisos emitidos en Australia, Canadá, Reino Unido y EE UU entre 2007 y 2016 pone de relieve que hay grandes diferencias en la decisión de advertir: de 573 preocupaciones de seguridad identificadas para medicamentos disponibles en los cuatro países, 40 (7%) resultaron en advertencias en todos los países incluidos.

Las diferencias en la gobernanza regulatoria en referencia a la comunicación de riesgos posterior a la comercialización, incluyendo la asignación de recursos, la transparencia y la rendición de cuentas para la toma de decisiones, pueden explicar muchas diferencias.

Una evaluación sistemática basada en la población sobre los efectos de las advertencias en el uso de medicamentos encontró una modesta reducción en su uso durante 11 meses (6%), con una gran variación en torno a este efecto medio.

Los estudios de entrevistas sugieren que los médicos podrían considerar que los organismos reguladores no están entre los que les suelen proveer información clínica, lo que provoca una infrautilización de los consejos clave de seguridad.

Se requiere una mejor integración de la nueva información sobre seguridad en la práctica clínica, así como una mayor transparencia, independencia y participación pública en la toma de decisiones reguladoras.